Сайзен – инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав

Сайзен: состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Сайзен - инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав

Препарат является синтетическим аналогом гормона соматропина, одного из гормонов передней доли гипофиза, который отвечает за рост тканей и органов. Средство произведено с помощью генной инженерии, из клеток млекопитающих. Гормон соматропин обладает обширным влиянием на биологические процессы в организме.

В частности, он стимулирует рост костной ткани, увеличение массы и размеров органов и тканей, участвует в регулировании углеводного, белкового и жирового обмена. Также, соматропин нормализует функцию эндокринных, половых, поджелудочных желез, надпочечников.

Принимает участие в регулировании функции иммунной системы, стимулирует выработку эритроцитов, улучшает экскреторную функцию почек. Гормон роста обладает прямым воздействием на молочные железы, стимулируя в них синтез РНК и белка, образование молока, активность рецепторов пролактина.

Недостаток гормона соматропина приводит к остановке роста, карликовости, а избыток к гигантизму.

Препарат хорошо усваивается. При использовании методом подкожного введения, усвояемость достигает 70-90%. Через 3-4 часа после применения отмечается высокая концентрация препарата в плазме, а через 24 часа концентрация возвращается к прежним значениям, что говорит об отсутствии эффекта кумуляции (накапливания вещества в организме). Метаболизм проходит в печени и почках. Выводится с желчью.

Форма выпуска, состав

Препарат Сайзен представлен в виде порошка и раствора для приготовления инъекционной жидкости. Порошок фасуется во флакон из прозрачного стекла 3 мл, закрытого прорезиненной пробкой и металлической окантовкой.

Раствор фасуется в специальных емкостях из стекла, объемом 1,37 мл, с прорезиненным поршнем. Все эти предметы помещены в пластмассовый цилиндр с надписью “click easy” с одноразовой трубкой (канюлей). Упаковка картонная.

Состав одного флакона с порошком: соматропин 8 мг, сахароза, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

Состав одной емкости с раствором: метакрезол (0,3%) 1,37 мл.

Показания к применению

Лечение препаратом необходимо при признаках замедления роста, а также:

при задержке роста по причине недостаточной выработки соматропина;

при синдроме Шерешевского – Тернера;

при задержке роста в препубертатном периоде (перед половым созреванием);

при задержке роста у детей к 4 годам с задержкой развития в утробе в анамнезе;

при врожденной или приобретенной недостаточности гормона соматропина.

Противопоказания

Противопоказано применение лекарственного средства при:

повышенной сенситивности к компонентам;

развитии злокачественных образований в активной фазе;

беременности и грудном кормлении;

Соблюдать осторожность необходимо при назначении препарата лицам с сахарным диабетом, повышенным внутричерепным давлением, недостаточной функцией щитовидной железы.

Период беременности и грудного вскармливания

Недопустимо применение лекарственного средства при беременности и кормлении грудью так, как лечение этой группы пациентов препаратом, малоизучено.

Способ применения

Лекарственный препарат вводится подкожно. Лечение должно происходит под наблюдением и контролем квалифицированного врача. Дозировка и продолжительность терапии определяется лечащим врачом. Перед применением необходимо ознакомится с инструкцией по приготовлению инъекционной жидкости, где детально описывается процесс приготовления.

Детям при недостатке гормона роста назначают по 0,025-0,035 мг/кг в день.

Девочкам с синдромом Шерешевского-Тернера по 0,045-0,050 мг/кг в день.

Детям с задержкой развития в препубертатном периоде назначают по 0,045-0,050 мг/кг в день.

Детям с задержкой роста к 4 годам с нарушением внутриутробного развития в анамнезе назначается по 0,045-0,050 мг/кг в день.

Взрослым пациентам лечение назначается в маленьких дозировках – 0,15-0,3 мг в день, с дальнейшим, постепенным увеличении дозы. Вводится подкожно. Максимальная доза для взрослых составляет 1 мг препарата в день.

Передозировка

Случаи передозировки препаратом не описаны, но превышение рекомендуемой дозировки может привести к гипогликемии, избыточному росту костной ткани, особенно ступней, ладоней и челюсти, а также к нарушению функции щитовидной железы и снижению уровня гормона кортизола в крови.

Побочные реакции

При лечении препаратом могут проявляться следующие реакции:

болезненность в месте инъекций (покраснение, припухлость);

головные боли;

тошнота;

рвота;

нарушение деятельности ЖКТ;

нарушение функции щитовидной железы;

отечность;

образование антител (редко);

гипергликемия; (редко);

боли в суставах;

онемение различных частей тела;

онемение участков кожи;

эпифизеолиз головки бедренной кости (очень редко).

Условия хранения

Препарат необходимо хранить вдали от детей, солнечного света, при температуре 25 градусов, не нарушая при этом герметичность упаковки.

Источник: https://www.obozrevatel.com/health/lekarstva/sajzen-instruktsiya-po-primeneniyu-tsena-kupit.htm

Сайзен

Сайзен - инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав
АТХ, Фармокологическое действие, Фармокинетика, Дозировки, Побочные действия, Передозировка, Взаимодействие, Беременность, Хранение, Показания, Противопоказания, Особые указания, Почки, Отпуск

Соматропин

Фармокологическое действие

Рекомбинантный соматотропный гормон, полученный методом генной инженерии с использованием линии клеток млекопитающих.

Идентичен по своему составу и действию гипофизарному гормону роста человека – соматропину (одноцепочный полипептид, состоящий из 191 аминокислотного остатка).

Обладает анаболическими и антикатаболическими свойствами, воздействуя не только на рост, но и на процессы метаболизма.

Воздействуя на эпифиз трубчатых костей, стимулирует рост костей скелета. Регулирует белковый обмен, стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка.

Фармокинетика

Фармакокинетика в дозах, не превышающих 2.67 мг (8 МЕ), линейна, в более высоких дозах линейность нарушается без каких-либо клинических проявлений.

Всасывание и распределение

Абсолютная биодоступность при п/к введении составляет 70-90%. Cmax наблюдается через 4 ч и возвращается к первоначальному уровню через 24 ч после введения. После в/в введения Vd составляет 7 л/кг, общий клиренс – 15 л/ч.

Кумуляция не наблюдается.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в почках и печени. Выводится с желчью. T1/2 составляет 2-4 ч.

Дозировки

В/м, при низком росте вследствие неадекватной эндогенной секреции гормона роста – 12 МЕ/кв.м/нед или 0.6 МЕ/кг/нед- при неэффективности дозу увеличивают до 20 МЕ/кв.м/нед или до 0.8 МЕ/кг/нед. Недельную дозу следует разделить на 3-6 инъекций (по 4 МЕ/кв.м или 0.2 МЕ/кг). Инъекции следует производить по вечерам.

При недостаточном росте у пациентов с дисгенезией гонад (синдром Тернера) – 18 МЕ/кв.м/нед или 0.6-0.7 МЕ/кг/нед. На втором году лечения дозы могут быть увеличены до 24 МЕ/кв.м/нед или 0.8-1 МЕ/кг/нед. Недельную дозу препарата следует разделить на 7 однократных п/к инъекций по 2.6 МЕ/кв.м или 0.09-0.1 МЕ/кг.

В некоторых случаях при лечении пациентов с синдромом Тернера может возникнуть необходимость в увеличении доз уже в первый год лечения. Лечение прекращают при достижении пациентом роста, достаточного для взрослого человека, или при закрытии эпифизов трубчатых костей.

Для приготовления раствора используется прилагаемый раствор NaCl- для инъекции набирают строго необходимое количество препарата, оставшийся раствор выбрасывают. После внесения растворителя необходимо осторожно, не встряхивая, вращать пузырек до полного растворения содержимого. Полученный раствор должен быть прозрачным.

Если раствор мутный или содержит частицы нерастворенного препарата, его нельзя использовать для инъекций. Нордитропин пенсет: при дефиците гормона роста – п/к, 0.07-0.1 МЕ/кг или 2-3 МЕ/кв.м 6-7 раз в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – п/к, 0.14 МЕ/кг или 4.3 МЕ/кв.м 6-7 раз в неделю. При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста – п/к, 0.14 МЕ/кг или 4.

3 МЕ/кв.м 7 раз в неделю. Сухое вещество растворяют прилагаемым растворителем. Генотропин: рекомендованная доза – п/к, 0.5-0.7 МЕ/кг или 12-16 МЕ/кв.м в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м/нед. При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста, – 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м/нед. Через 6 мес терапии необходимо провести коррекцию дозы.

Взрослым с выраженным дефицитом гормона роста – 0.125-0.25 МЕ/кг в неделю. Подбор дозы осуществляется в зависимости от эффективности, побочных реакций, концентрации инсулиноподобного фактора роста в сыворотке крови. Пожилым пациентам назначают более низкие дозы.

Побочные действия

Местные реакции: иногда – болезненность, гиперемия, припухлость, зуд.

Очень редко: образование антител к соматропину.

Редко: доброкачественная внутричерепная гипертензия (сильная головная боль, тошнота, рвота).

Возможно: эпифизиолиз головки бедренной кости.

У взрослых пациентов при заместительной гормонотерапии в 10% – задержка жидкости в организме с развитием периферических отеков, боли в суставах, мышечные боли, парестезии (появлялись в начале терапии и обычно исчезали в процессе лечения).

У взрослых с дефицитом гормона роста, диагностированном в детстве, отмечается меньше побочных эффектов по сравнению с теми, у которых дефицит гормона роста возник в зрелом возрасте.

Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении соматропина (однако до настоящего времени они не отмечены при применении препарата Сайзен®): слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед.

лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера)- панкреатит (боли в животе, тошнота, рвота)- средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера)- подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене)- лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация)- прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом).

Со стороны лабораторных показателей: повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Большинство пациентов хорошо переносят терапию препаратом. Пациенты или родители ребенка должны сообщать врачу о появлении перечисленных выше или любых других побочных эффектов.

Передозировка

Симптомы: разовая передозировка – гипогликемия с последующей гипергликемией, редко – глюкозурия. Длительное назначение избыточных доз – акромегалия и/или гигантизм, гипотиреоз, снижение кортизола в сыворотке крови.

Взаимодействие

Одновременное применение ГКС может подавлять рост и, таким образом, ингибировать эффект препарата Сайзен®. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормональными препаратами (например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы).

В настоящее время лекарственные средства, несовместимые с препаратом Сайзен® не известны.

Беременность

Препарат противопоказан к применению при беременности, т.к. в настоящее время недостаточно данных о безопасности применения гормона роста в этот период.

При необходимости применения препарата Сайзен® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Имеются данные о возможном выделении соматропина с грудным молоком.

Хранение

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке. Срок годности – 3 года.

Восстановленный раствор следует хранить при температуре от 2° до 8°С не более 28 сут- не замораживать.

Показания

Заместительная терапия в детском возрасте у пациентов с дефицитом эндогенного СТГ (гипофизарный нанизм), в т.ч. на фоне ХПН, синдрома Прадера-Вилли- синдром Шерешевского-Тернера- заместительная терапия выраженного дефицита СТГ у взрослых.

Противопоказания

Гиперчувствительность, опухоли головного мозга, злокачественные опухоли любой локализации (возможно ускорение их роста, возможно лечение после эффективной противоопухолевой терапии)

Особые указания

Возможно образование антител к препарату и протеинам кишечной палочки. Исследование титра антител к соматропину следует проводить в тех случаях, когда больной не отвечает на терапию. Пациенты с дефицитом гормона роста, возникшим вследствие внутричерепных повреждений, должны проходить регулярные обследования на предмет прогрессирования или рецидива основного заболевания.

Во избежание атрофии подкожной жировой клетчатки в месте инъекции необходимо каждый раз менять место введения препарата. Возможное возникновение гипотиреоза в процессе лечения следует корректировать введением ТТГ для достижения эффекта увеличения роста (контроль функции щитовидной железы).

Препарат неэффективен, если низкий рост обусловлен неспособностью организма синтезировать факторы роста или отсутствием рецепторов к ростовым факторам роста печени – соматомединам, образующимся под влиянием соматропина.

Лечение при недостаточной секреции гормона роста должно начинаться как можно в более раннем возрасте и продолжаться до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей, или при достижении желаемого результата.

Пациенты с сахарным диабетом во время лечения должны находиться под строгим медицинским наблюдением (контроль глюкозы в крови, моче)- необходима коррекция гипогликемической терапии.

Перед началом и во время лечения в случае наличия тяжелых или повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты, рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) с целью выявления отека зрительного нерва и связанной с ним внутричерепной гипертензии. В этом случае необходимо прекратить лечение. При ХПН препарат назначают при снижении функции почек более чем на 50%.

На фоне лечения должно проводиться консервативное лечение ХПН. Препарат следует отменить после трансплантации почки. У больных с ХПН возможо развитие почечной остеодистрофии, в т.ч. сопровождающейся некрозом головки бедренной кости (более часто наблюдается у больных с сопутствующей эндокринной патологией или чрезмерно быстрым ростом). Эпифизеолизы головок трубчатых костей чаще встречаются у пациентов с эндокринными нарушениями, включающими недостаточность гормона роста. Обнаружение хромоты на фоне терапии требует тщательного наблюдения. Некоторые лекарственные формы в качестве консерванта содержат токсичный для новорожденных бензиловый спирт.

Почки

При задержке роста у детей в препубертатном периоде,вызванной хронической почечной недостаточностью, рекомендуемая доза для п/к введения составляет 1.4 мг/ м2/сут или 0.045-0.05 мг/кг/сут.

Отпуск

Препарат отпускается по рецепту.

Источник: http://36n6.ru/sajzen/instrukciya-po-primeneniyu/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.