Рекомбинат – инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав

Содержание

Рекомбинат – описание препарата, инструкция по применению, отзывы

Рекомбинат - инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав

Производители: Baxter Healthcare Corporation

Действующие вещества
Класс заболеваний

  • Не указано. См. инструкцию

Клинико-фармакологическая группа

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическая группа

  • Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Рекомбинат (Recombinate)

Рекомбинат действует подобно эндогенному фактору VIII. Фактор VIII является важнейшим компонентом в процессе свертывания крови. Являясь кофактором для фактора XI, он ускоряет активацию фактора X.

Активированный фактор X переводит протромбин в тромбин, который, в свою очередь, переводит фибриноген в фибрин, что приводит к образованию сгустка. Активность фактора VIII значительно снижена у больных с гемофилией А, поэтому они нуждаются в соответствующей заместительной терапии.

В исследованиях по токсичности, проведенных на лабораторных животных, введение доз, превышающих в несколько раз рекомендуемые дозы для человека, не обнаружило токсического воздействия.

При проведении исследований на мутагенную активность in vitro не выявлено каких-либо обратимых мутаций, хромосомных аберраций или увеличения числа микроядер в полихроматических эритроцитах костного мозга.

— лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией А (врожденная недостаточность фактора VIII), в т.ч. при хирургических операциях у больных гемофилией А.

ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення 1000 МО; флакон (флакончик) з набором для розчинення: вода для ін'єкцій (флакони) 10 мл, голка двостороння, голка-фільтр, шприц пластиковий, система інфузійна (все по 1 шт.,) серветки, пачка картонна 1; ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення 250 МО; флакон (флакончик) з набором для розчинення: вода для ін'єкцій (флакони) 10 мл, голка двостороння, голка-фільтр, шприц пластиковий, система інфузійна (все по 1 шт.,) серветки, пачка картонна 1;

ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення 500 МО; флакон (флакончик) з набором для розчинення: вода для ін'єкцій (флакони) 10 мл, голка двостороння, голка-фільтр, шприц пластиковий, система інфузійна (все по 1 шт.,) серветки, пачка картонна 1;

Фармакокінетичні дослідження показали, що у раніше лікованих хворих T1 / 2 Рекомбіната становило 14.6 ± 4.9 год, що статистично не відрізнялося від такого плазмового антигемофільного фактора (людського), гемофілів М (пАГФ), які становили 14.7 ± 5.1 год. Однак, рівень Рекомбіната після інфузій 50 МО / кг в плазмі склав 123.9 ± 47.7 МО / 100 мл, що значно вище, ніж рівень гемофілів М 101.7 ± 31.6 МО / 100мл. Однак розрахунковий показник рівня в плазмі (тобто 2% збільшення активності фактора VIII 1 ME антигемофільного фактора / кг ваги тіла) для Рекомбіната (121.2% ± 48.9%) був порівнянний з таким для гемофілів М (123.4% ± 16.4%).
Дослідження впливу Рекомбіната на репродуктивність лабораторних тварин не проводилися. Невідомо, чи може Рекомбінат надавати будь-який вплив на плід. Тому застосування препарату жінкам при вагітності можливе тільки при неможливості якої-небудь іншої терапії.

Приймати з обережністю в період лактації.

– Алергія на білки великої рогатої худоби, мишей і хом'яків; – Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

З обережністю: при високому ризику виникнення тромбозу, тромбоемболії, інфаркту міокарда, ДВС-синдрому, при вагітності та в період лактації.

Як і при застосуванні інших містять білок препаратів, при застосуванні Рекомбіната можуть виникати побічні ефекти. Наступні побічні ефекти можливі при введенні препарату: нудота, відчуття жару, легка втома, висип, гематома, пітливість, свербіж, тремор, лихоманка, біль у ногах, похолодання кінцівок, сухість у горлі, запальні захворювання вуха і зниження слуху. Рідко відмічались побічні ефекти алергічного характеру (кропив'янка, висип, диспное, кашель, біль у грудях, зниження артеріального тиску та анафілактичний стан). Слід попередити хворого про можливі ознаки алергічних реакцій і при їх виникненні припинити застосування препарату. Особливу обережність слід дотримуватись у хворих з відомою алергією на компоненти препарату. Вироблення нейтралізуючих антитіл, інгібіторів фактора VIII, є поширеним ускладненням при лікуванні хворих на гемофілію А. Ці антитіла є однієї з фракцій імуноглобулінів G. Активність нейтралізуючих антитіл виражається в одиницях Бетезда на мл плазми. Ризик розвитку такого ускладнення корелює з введенням антигемофільного фактора VIII цей ризик є найбільшим протягом перших 20 днів введення препарату.

У дослідженнях серед хворих на гемофілію А з високим ризиком вироблення інгібуючих антитіл (що раніше не ліковані хворі) рівень антитіл до Рекомбінату отриманого з плазми антигемофільного фактора. Хворі, які отримують лікування рекомбінантним антигемофільних фактором, повинні ретельно контролюватися на предмет освіти інгібуючих антитіл за допомогою спеціальних лабораторних тестів.

Режим дозування і тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості розладу гемостазу, а також клінічного стану хворого. Лікування повинно проводитися під наглядом лікаря-спеціаліста та регулярним контролем концентрації антигемофільного фактора в плазмі хворого. Очікуваний пік збільшення рівня рекомбінантов виражається в МО / 100 мл плазми або% (відсоток) від нормальної величини, може бути визначений множенням на 2 введеної дози на кг ваги тіла (МО / кг). Ретельний контроль проведеної терапії особливо необхідний в разі проведення оперативних втручань або виникнення загрозливих для життя кровотеч. Рекомендується проводити регулярний моніторинг рівня антигемофільного фактора в плазмі хворих для контролю досягаються показників АГФ. Якщо не вдається досягти розрахункового рівня АГФ в плазмі або кровотеча не контролюється при введенні адекватних доз препарату, то слід запідозрити наявність інгібіторних антитіл. При проведенні лабораторних тестів, наявність інгібіторних антитіл може бути виявлено і кількісно визначено в нейтралізованих ME антигемофільного фактора в кожному мл плазми (одиниці Бетезда) або в загальному обсязі плазми. Якщо інгібітор визначається в менш, ніж 10 одиниць Бетезда на мл, введення додаткової дози антигемофільного фактора може нейтралізувати дію інгібітору. Таким чином, введення додаткової дози препарату має поліпшувати очікуваний ефект. У такій ситуації необхідний ретельний лабораторний контроль рівня антигемофільного фактора. Титр інгібітора більше 10 одиниць Бетезда на мл може призвести до втрати контролю над гемостазом при введенні антигемофільного фактора або неможливим або важко керованим, тому потрібні високі дози препарату. Рекомендації по режиму дозування у дітей і дорослих наведені в Таблиці 1. Дозування і кратність введення препарату повинні завжди співвідноситися з клінічною ефективністю в кожному конкретному випадку. Рекомбінат може застосовуватися з метою профілактики кровотеч (короткий або тривалий курс терапії), якщо лікуючий лікар вважає це необхідним. У такому випадку варто орієнтуватися на пік активності антигемофільного фактора у хворих з відомим часом напіввиведення фактора VIII. Якщо необхідно, пік активності повинен вимірюватися протягом 30 хв після введення препарату. Для хворих з коротким часом напіввиведення фактора VIII, може бути необхідне збільшення дози та / або частоти введення препарату.На кожному флаконі з рекомбінантним Антигемофільних фактором (Рекомбінатом) активність антигемофільного фактора виражена в ME на флакон, що обумовлено вимогами і стандартами ВООЗ для концентрату фактора VIII. Дослідження показали, що для досягнення точних рівнів активності, кількісне визначення повинно проводитися з використанням пластикових трубочок і піпеток, оскільки субстрат містить нормальні рівні фактора Віллебранда. Спосіб застосування Препарат повинен вводитися в / в після приготування. Рекомендується проводити інфузію препарату не пізніше 3 год з моменту приготування. Після приготування розчин не може зберігатися в холодильнику. Введення препарату слід здійснювати зі швидкістю до 10 мл / хв. Слід контролювати пульс хворого до і під час введення Рекомбіната. При виникненні значної тахікардії, слід знизити швидкість введення або тимчасово припинити введення препарату, що зазвичай призводить до швидкого згасання симптомів. Приготування розчину 1. Довести температуру ліофілізованого порошку і розчинника (вода для ін'єкцій) до кімнатної температури (15-25 ° С). 2. Видалити захисні ковпачки з флаконів. 3. Провести дезінфекцію поверхні пробок розчином антисептика. 4. Видалити захисний ковпачок з одного боку двосторонньої голки, що поставляється в наборі, і проткнути пробку флакона з розчинником. Потім видалити другий захисний ковпачок з голки, перевернути флакон з розчинником таким чином, щоб він знаходився над флаконом з порошком. Проткнути пробку флакона з порошком вільним кінцем голки. Розчинник під дією вакууму перетече у флакон з порошком. 5. Роз'єднати флакони, видаливши гру спочатку з флакона з розчинником, а потім з флакона з рекомбінантов. Легке помішування прискорить процес розчинення. Необхідно переконатися в повному розчиненні порошку. 6. Після приготування розчину Рекомбіната, препарат не піддавати зберіганню в холодильнику. Препарат слід використати протягом 3-х год, при температурі, що не перевищує 15-25 ° С Введення розчину Рекомендується введення розчину не пізніше 3-х годин з моменту його приготування. Отриманий розчин не можна зберігати в холодильнику. До введення слід візуально оцінити розчин на предмет нерозчинених частинок або зміни забарвлення. Розчин повинен бути від безбарвного до слабожовтуватого кольору. 1. Приєднати голку-фільтр до шприца і наберіть в нього повітря. 2. Введіть голку у флакон з рекомбінантним Антигемофільних фактором. 3. Введіть повітря зі шприца у флакон, потім наберіть розчин у шприц. 4. Видаліть голку з флакона і від'єднайте від шприца. Введіть в / в. Швидкість введення не повинна перевищувати 10 мл / хв. Слід контролювати пульс хворого під час введення. При виникненні значної тахікардії, слід знизити швидкість введення або тимчасово припинити введення препарату, що зазвичай призводить до швидкого згасання симптомів.

5. Голку-фільтр слід використовувати тільки одноразово.

Симптоми передозування препарату не виявлені.

Будь-яких реакцій лікарської взаємодії не виявлено.

Рекомбінант не слід змішувати з іншими медичними препаратами.

У деяких випадках при введенні рекомбінантного антигемофільного фактора виникали виражені алергічні реакції. Тому слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату хворими, що володіють гіперчутливістю до білків великої рогатої худоби, мишей і хом'яків. Алергічні реакції тяжкого ступеня є протипоказанням до введення Рекомбіната. При виникненні анафілактичної реакції, слід негайно припинити введення препарату і почати проводити загальноприйняті протишокові заходи. Якщо після введення необхідних доз препарату, рівні антигемофільного фактора не досягають розрахованих значень, слід досліджувати зразки крові на присутність інгібіторів антигемофільного фактора. Рекомбінант можна застосовувати у дітей будь-якого віку, включаючи новонароджених (відповідні дослідження з безпеки та ефективності проведені як у раніше лікованих так і раніше нелікованих дітей). Оскільки препарат містить тільки рекомбінантний VIII фактор він не призначений для лікування хворих хворобою Віллебранда. Вплив на здатність до водіння автотранспорту і керуванню механізмами

Застосування даного препарату не впливає на здатність керувати автомобілем або будь-якими іншими механізмами.

Список Б. Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 2 ° до 8 ° С. Не заморожувати.

У межах зазначеного терміну придатності протягом 6 місяців може зберігатися при температурі 15-25 ° С.

24 мес.

Похожие по действию препараты:

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя.

Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Рекомбинат Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации.

Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Рекомбинат? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Eurolab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом. Клиника Eurolab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Рекомбинат приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам, мы обязательно постараемся Вам помочь.

Источник: http://www.eurolab-portal.ru/medicine/drugs/6318/

Рекомбинат – инструкция по применению, цены, отзывы

Рекомбинат - инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав

Инструкция к препарату Рекомбинат входит в каталог лекарственных средств, представленных на нашем информационном сайте. Если Вы располагаете сведениями об эффективности данного медикамента, просим оставить отзыв.

Производители: Baxter Healthcare Corporation

Действующие вещества
Класс заболеваний

  • Не указано. См. инструкцию

Клинико-фармакологическая группа

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическая группа

  • Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики

Показания к применению препарата Рекомбинат

— лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией А (врожденная недостаточность фактора VIII), в т.ч. при хирургических операциях у больных гемофилией А.

Форма выпуска препарата Рекомбинат

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ; флакон (флакончик) с набором для растворения: вода для инъекций (флаконы) 10 мл, игла двусторонняя, игла-фильтр, шприц пластиковый, система инфузионная (все по 1 шт.

,) салфетки, пачка картонная 1; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ; флакон (флакончик) с набором для растворения: вода для инъекций (флаконы) 10 мл, игла двусторонняя, игла-фильтр, шприц пластиковый, система инфузионная (все по 1 шт.

,) салфетки, пачка картонная 1;

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ; флакон (флакончик) с набором для растворения: вода для инъекций (флаконы) 10 мл, игла двусторонняя, игла-фильтр, шприц пластиковый, система инфузионная (все по 1 шт.

,) салфетки, пачка картонная 1;

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования показали, что у ранее леченных больных T1/2 Рекомбината составляло 14.6±4.9 ч, что статистически не отличалось от такового плазменного антигемофильного фактора (человеческого), Гемофила М (пАГФ), которые составляли 14.7±5.1 ч.

Однако, уровень Рекомбината после инфузий 50 МЕ/кг в плазме составил 123.9±47.7 МЕ/100 мл, что значительно выше, чем уровень Гемофила М 101.7±31.6 МЕ/100мл. Однако расчетный показатель уровня в плазме (т.е. 2% увеличение активности фактора VIII 1 ME антигемофильного фактора/кг веса тела) для Рекомбината (121.2%±48.

9%) был сравним с таковым для Гемофила М (123.4%±16.4%).

Использование препарата Рекомбинат во время беременности

Исследования влияния Рекомбината на репродуктивность лабораторных животных не проводились. Неизвестно, может ли Рекомбинат оказывать какое-либо воздействие на плод. Поэтому применение препарата женщинам при беременности возможно только при невозможности какой-либо другой терапии.

Принимать с осторожностью в период лактации.

— аллергия на белки крупного рогатого скота, мышей или хомячков; — повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

С осторожностью: при высоком риске возникновения тромбоза, тромбоэмболии, инфаркта миокарда, ДВС-синдрома, при беременности и в период лактации.

Побочные действия

Как и при применении других содержащих белок препаратов, при применении Рекомбината могут возникать побочные эффекты. Следующие побочные эффекты возможны при введении препарата: тошнота, чувство жара, легкая усталость, сыпь, гематома, потливость, зуд, тремор, лихорадка, боль в ногах, похолодание конечностей, сухость в горле, воспалительные заболевания уха и снижение слуха.

Редко отмечались побочные эффекты аллергического характера (крапивница, сыпь, диспноэ, кашель, боль в груди, снижение АД и анафилактическое состояние). Следует предупредить больного о возможных признаках аллергических реакций и при их возникновении прекратить применение препарата. Особую осторожность следует соблюдать у больных с известной аллергией на компоненты препарата.

Выработка нейтрализующих антител, ингибиторов фактора VIII, является распространенным осложнением при лечении больных гемофилией А. Эти антитела являются одной из фракций иммуноглобулинов G. Активность нейтрализующих антител выражается в единицах Бетезда на мл плазмы. Риск развития подобного осложнения коррелирует с введением антигемофильного фактора VIII.

этот риск является наибольшим в течение первых 20 дней введения препарата. В исследованиях среди больных гемофилией А с высоким риском выработки ингибирующих антител (ранее не леченные больные) уровень антител к Рекомбинату полученного из плазмы антигемофильного фактора.

Больные, получающие лечение рекомбинантным антигемофильным фактором, должны тщательно контролироваться на предмет образования ингибирующих антител при помощи специальных лабораторных тестов.

Способ применения и дозы

Режим дозирования и длительность лечения зависит от степени тяжести расстройства гемостаза, а также клинического состояния больного. Лечение должно проводиться под наблюдением врача-специалиста и регулярным контролем концентрации антигемофильного фактора в плазме больного.

Ожидаемый пик увеличения уровня Рекомбинанта выражается в МЕ/100 мл плазмы или % (процент) от нормальной величины, может быть определен умножением на 2 введенной дозы на кг веса тела (МЕ/кг). Тщательный контроль проводимой терапии особенно необходим в случае проведения оперативных вмешательств или возникновения угрожающих жизни кровотечений.

Рекомендуется проводить регулярный мониторинг уровня антигемофильного фактора в плазме больных для контроля достигаемых показателей АГФ. Если не удается достичь расчетного уровня АГФ в плазме или кровотечение не контролируется при введении адекватных доз препарата, то следует заподозрить наличие ингибиторных антител.

При проведении лабораторных тестов, наличие ингибиторных антител может быть выявлено и количественно определено в нейтрализованных ME антигемофильного фактора в каждом мл плазмы (единицы Бетезда) или в общем объеме плазмы.

Если ингибитор определяется в менее, чем 10 единиц Бетезда на мл, введение дополнительной дозы антигемофильного фактора может нейтрализовать действие ингибитора. Таким образом, введение дополнительной дозы препарата должно улучшать ожидаемый эффект. В такой ситуации необходим тщательный лабораторный контроль уровня антигемофильного фактора.

Титр ингибитора более 10 единиц Бетезда на мл может привести к потере контроля над гемостазом при введении антигемофильного фактора или невозможным или трудно управляемым, т.к. требуются высокие дозы препарата. Рекомендации по режиму дозирования у детей и взрослых приведены в Таблице 1.

Дозировка и кратность введения препарата должны всегда соотноситься с клинической эффективностью в каждом конкретном случае. Рекомбинат может применяться в целях профилактики кровотечений (короткий или длительный курс терапии), если лечащий врач считает это необходимым.

В таком случае стоит ориентироваться на пик активности антигемофильного фактора у больных с известным временем полужизни фактора VIII. Если необходимо, пик активности должен измеряться в течение 30 мин после введения препарата. Для больных с коротким временем полужизни фактора VIII, может быть необходимо увеличение дозы и/или частоты введения препарата.

На каждом флаконе с рекомбинантным антигемофильным фактором (Рекомбинатом) активность антигемофильного фактора выражена в ME на флакон, что обусловлено требованиями и стандартами ВОЗ для концентрата фактора VIII.

Исследования показали, что для достижения точных уровней активности, количественное определение должно проводиться с использованием пластиковых трубочек и пипеток, поскольку субстрат содержит нормальные уровни фактора Виллебранда. Способ применения Препарат должен вводиться в/в после приготовления. Рекомендуется проводить инфузию препарата не позже 3 ч с момента приготовления.

После приготовления раствор не может храниться в холодильнике. Введение препарата следует осуществлять со скоростью до 10 мл/мин. Следует контролировать пульс больного до и во время введения Рекомбината. При возникновении значительной тахикардии, следует снизить скорость введения или временно прекратить введение препарата, что обычно приводит к быстрому купированию симптомов.

Приготовление раствора 1. Довести температуру лиофилизированного порошка и растворителя (вода для инъекций) до комнатной температуры (15-25°С). 2. Удалить защитные колпачки с флаконов. 3. Произвести дезинфекцию поверхности пробок раствором антисептика. 4.

Удалить защитный колпачок с одной стороны двусторонней иглы, поставляемой в наборе, и проткнуть пробку флакона с растворителем. Затем удалить второй защитный колпачок с иглы, перевернуть флакон с растворителем таким образом, чтобы он находился над флаконом с порошком. Проткнуть пробку флакона с порошком свободным концом иглы.

Растворитель под действием вакуума перетечет во флакон с порошком. 5. Разъединить флаконы, удалив иглу сначала из флакона с растворителем, а затем из флакона с Рекомбинантом. Легкое помешивание ускорит процесс растворения. Необходимо убедиться в полном растворении порошка. 6. После приготовления раствора Рекомбината, препарат не подвергать хранению в холодильнике.

Препарат следует использовать в течение 3-х ч, при температуре, не превышающей 15-25°С Введение раствора Рекомендуется введение раствора не позже 3-х ч с момента его приготовления. Полученный раствор нельзя хранить в холодильнике. До введения следует визуально оценить раствор на предмет нерастворенных частиц или изменения окраски. Раствор должен быть от бесцветного до слабожелтоватого цвета. 1. Присоедините иглу-фильтр к шприцу и наберите в него воздух. 2. Введите иглу во флакон с рекомбинантным антигемофильным фактором. 3. Введите воздух из шприца во флакон, затем наберите раствор в шприц. 4. Удалите иглу из флакона и отсоедините от шприца. Введите в/в. Скорость введения не должна превышать 10 мл/мин. Следует контролировать пульс больного во время введения. При возникновении значительной тахикардии, следует снизить скорость введения или временно прекратить введение препарата, что обычно приводит к быстрому купированию симптомов.

5. Иглу-фильтр следует использовать только однократно.

Передозировка

Симптомы передозировки препарата не выявлены.

Взаимодействие с другими препаратами

Каких-либо реакций лекарственного взаимодействия не выявлено.

Рекомбинат не следует смешивать с другими медицинскими препаратами.

Особые указания при приеме препарата Рекомбинат

В некоторых случаях при введении рекомбинантного антигемофильного фактора возникали выраженные аллергические реакции. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата больными, обладающими гиперчувствительностью к белкам крупнорогатого скота, мышей и хомяков.

Аллергические реакции тяжелой степени являются противопоказанием к введению Рекомбината. При возникновении анафилактической реакции, следует немедленно прекратить введение препарата и начать проводить общепринятые противошоковые мероприятия.

Если после введения необходимых доз препарата, уровни антигемофильного фактора не достигают рассчитанных значений, следует исследовать образцы крови на присутствие ингибиторов антигемофильного фактора.

Рекомбинат можно применять у детей любого возраста, включая новорожденных (соответствующие исследования по безопасности и эффективности проведены как у ранее леченных так и ранее нелеченных детей).

Поскольку препарат содержит только рекомбинантный VIII фактор он не предназначен для лечения больных болезнью Виллебранда. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение данного препарата не влияет на способность управлять автомобилем или какими-либо другими механизмами.

Условия хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать.

В пределах указанного срока годности в течение 6 месяцев может храниться при температуре 15-25°С.

АТХ-классификация:

B Кроветворение и кровь

B02 Гемостатические препараты

B02B Витамин K и другие гемостатики

B02BD Факторы свертывания крови

Источник информации портал: www.eurolab.ua

Источник: http://mymedlife.ru/content/rekombinat-0

РЕКОМБИНАТ, RECOMBINATE – инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена – купить препарат РЕКОМБИНАТ в аптеке на RusMedServ.com

Рекомбинат - инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав

Фирма-производитель: BAXTER S.A. (Бельгия)

лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 250 МЕ: фл. в комплекте с растворителем и системой для введения Рег. №: П N015648/01

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат фактора VIII свертывания крови

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения от белого до почти белого цвета, в виде порошка или рыхлой твердой массы.

1 фл.
октоког альфа (рекомбинантный антигемофильный фактор)250 МЕ

Вспомогательные вещества: альбумин человеческий, натрия хлорид, гистидин, макрогол 3350, кальция хлорида дигидрат, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид.

Растворитель: вода д/и – 10 мл.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), шприцем пластиковым, иглой с фильтром, двусторонней иглой, системой д/инф., 2 салфетками, 2 пластырями – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинат действует подобно эндогенному фактору VIII. Фактор VIII является важнейшим компонентом в процессе свертывания крови. Являясь кофактором для фактора XI, он ускоряет активацию фактора X.

Активированный фактор X переводит протромбин в тромбин, который, в свою очередь, переводит фибриноген в фибрин, что приводит к образованию сгустка.

Активность фактора VIII значительно снижена у больных с гемофилией А, поэтому они нуждаются в соответствующей заместительной терапии.

В исследованиях по токсичности, проведенных на лабораторных животных, введение доз, превышающих в несколько раз рекомендуемые дозы для человека, не обнаружило токсического воздействия. При проведении исследований на мутагенную активность in vitro не выявлено каких-либо обратимых мутаций, хромосомных аберраций или увеличения числа микроядер в полихроматических эритроцитах костного мозга.

Показания

— лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией А (врожденная недостаточность фактора VIII), в т.ч. при хирургических операциях у больных гемофилией А.

Режим дозирования

Режим дозирования и длительность лечения зависит от степени тяжести расстройства гемостаза, а также клинического состояния больного.

Лечение должно проводиться под наблюдением врача-специалиста и регулярным контролем концентрации антигемофильного фактора в плазме больного.

Ожидаемый пик увеличения уровня Рекомбинанта выражается в МЕ/100 мл плазмы или % (процент) от нормальной величины, может быть определен умножением на 2 введенной дозы на кг веса тела (МЕ/кг).

Тщательный контроль проводимой терапии особенно необходим в случае проведения оперативных вмешательств или возникновения угрожающих жизни кровотечений. Рекомендуется проводить регулярный мониторинг уровня антигемофильного фактора в плазме больных для контроля достигаемых показателей АГФ.

Если не удается достичь расчетного уровня АГФ в плазме или кровотечение не контролируется при введении адекватных доз препарата, то следует заподозрить наличие ингибиторных антител.

При проведении лабораторных тестов, наличие ингибиторных антител может быть выявлено и количественно определено в нейтрализованных ME антигемофильного фактора в каждом мл плазмы (единицы Бетезда) или в общем объеме плазмы.

Если ингибитор определяется в менее, чем 10 единиц Бетезда на мл, введение дополнительной дозы антигемофильного фактора может нейтрализовать действие ингибитора. Таким образом, введение дополнительной дозы препарата должно улучшать ожидаемый эффект.

В такой ситуации необходим тщательный лабораторный контроль уровня антигемофильного фактора. Титр ингибитора более 10 единиц Бетезда на мл может привести к потере контроля над гемостазом при введении антигемофильного фактора или невозможным или трудно управляемым, т.к. требуются высокие дозы препарата.

Рекомендации по режиму дозирования у детей и взрослых приведены в Таблице 1. Дозировка и кратность введения препарата должны всегда соотноситься с клинической эффективностью в каждом конкретном случае. Рекомбинат может применяться в целях профилактики кровотечений (короткий или длительный курс терапии), если лечащий врач считает это необходимым.

В таком случае стоит ориентироваться на пик активности антигемофильного фактора у больных с известным временем полужизни фактора VIII. Если необходимо, пик активности должен измеряться в течение 30 мин после введения препарата. Для больных с коротким временем полужизни фактора VIII, может быть необходимо увеличение дозы и/или частоты введения препарата.

На каждом флаконе с рекомбинантным антигемофильным фактором (Рекомбинатом) активность антигемофильного фактора выражена в ME на флакон, что обусловлено требованиями и стандартами ВОЗ для концентрата фактора VIII.

Исследования показали, что для достижения точных уровней активности, количественное определение должно проводиться с использованием пластиковых трубочек и пипеток, поскольку субстрат содержит нормальные уровни фактора Виллебранда.

Способ применения

Препарат должен вводиться в/в после приготовления. Рекомендуется проводить инфузию препарата не позже 3 ч с момента приготовления. После приготовления раствор не может храниться в холодильнике.

Введение препарата следует осуществлять со скоростью до 10 мл/мин. Следует контролировать пульс больного до и во время введения Рекомбината.

При возникновении значительной тахикардии, следует снизить скорость введения или временно прекратить введение препарата, что обычно приводит к быстрому купированию симптомов.

Таблица 1. Схемы введения

Тяжесть кровотечения/Тип хирургическоговмешательстваНеобходимый уровень фактора VIII (% от нормального или МЕ/дл плазмы)Частота введения (ч)/Длительность введения (дни)
Начальные признаки гемартроза или кровоизлияний в мышцы, или кровотечений в полости рта20-40Повторные инфузий каждые 12 до 24 ч не менее 1 сут до полного купирования эпизодов кровотечения, о чем свидетельствует отсутствие болей или заживление
Гемартрозы и кровоизлияния в мышцы средней степени тяжести или гематомы30-60Повторные инфузий каждые 12 до 24 ч в течение 3-4 сут и более до полного купирования болевого синдрома и восстановления двигательной активности
Угрожающие жизни кровотечения, как например, глоточные кровотечения, кровотечения в брюшную полость, гемоторакс, а также при хирургических вмешательствах на голове60-100Повторные инфузий каждые 8- 24ч до полного прекращения кровотечения
Малые хирургические вмешательства, включая экстракцию зуба60-80Однократная инфузия препарата и пероральное применение антифибринолитической терапии в течение 1 ч обычно достаточно для 70% случаев
Большие хирургические вмешательства80-100Повторные инфузии каждые 8-24 ч до адекватного заживления раны, затем терапия в течение не менее 7 сут для поддержания активности фактора VIII на уровне 30-60% (МЕ/100 мл)

Приготовление раствора

1. Довести температуру лиофилизированного порошка и растворителя (вода для инъекций) до комнатной температуры (15-25°С).

2. Удалить защитные колпачки с флаконов.

3. Произвести дезинфекцию поверхности пробок раствором антисептика.

4. Удалить защитный колпачок с одной стороны двусторонней иглы, поставляемой в наборе, и проткнуть пробку флакона с растворителем.

Затем удалить второй защитный колпачок с иглы, перевернуть флакон с растворителем таким образом, чтобы он находился над флаконом с порошком. Проткнуть пробку флакона с порошком свободным концом иглы.

Растворитель под действием вакуума перетечет во флакон с порошком.

5. Разъединить флаконы, удалив иглу сначала из флакона с растворителем, а затем из флакона с Рекомбинантом. Легкое помешивание ускорит процесс растворения. Необходимо убедиться в полном растворении порошка.

6. После приготовления раствора Рекомбината, препарат не подвергать хранению в холодильнике. Препарат следует использовать в течение 3-х ч, при температуре, не превышающей 15-25°С

Введение раствора

Рекомендуется введение раствора не позже 3-х ч с момента его приготовления. Полученный раствор нельзя хранить в холодильнике. До введения следует визуально оценить раствор на предмет нерастворенных частиц или изменения окраски. Раствор должен быть от бесцветного до слабожелтоватого цвета.

1. Присоедините иглу-фильтр к шприцу и наберите в него воздух.

2. Введите иглу во флакон с рекомбинантным антигемофильным фактором.

3. Введите воздух из шприца во флакон, затем наберите раствор в шприц.

4. Удалите иглу из флакона и отсоедините от шприца. Введите в/в. Скорость введения не должна превышать 10 мл/мин. Следует контролировать пульс больного во время введения. При возникновении значительной тахикардии, следует снизить скорость введения или временно прекратить введение препарата, что обычно приводит к быстрому купированию симптомов.

5. Иглу-фильтр следует использовать только однократно.

Побочное действие

Как и при применении других содержащих белок препаратов, при применении Рекомбината могут возникать побочные эффекты.

Следующие побочные эффекты возможны при введении препарата: тошнота, чувство жара, легкая усталость, сыпь, гематома, потливость, зуд, тремор, лихорадка, боль в ногах, похолодание конечностей, сухость в горле, воспалительные заболевания уха и снижение слуха.

Редко отмечались побочные эффекты аллергического характера (крапивница, сыпь, диспноэ, кашель, боль в груди, снижение АД и анафилактическое состояние). Следует предупредить больного о возможных признаках аллергических реакций и при их возникновении прекратить применение препарата. Особую осторожность следует соблюдать у больных с известной аллергией на компоненты препарата.

Выработка нейтрализующих антител, ингибиторов фактора VIII, является распространенным осложнением при лечении больных гемофилией А. Эти антитела являются одной из фракций иммуноглобулинов G. Активность нейтрализующих антител выражается в единицах Бетезда на мл плазмы.

Риск развития подобного осложнения коррелирует с введением антигемофильного фактора VIII. этот риск является наибольшим в течение первых 20 дней введения препарата.

В исследованиях среди больных гемофилией А с высоким риском выработки ингибирующих антител (ранее не леченные больные) уровень антител к Рекомбинату полученного из плазмы антигемофильного фактора.

Больные, получающие лечение рекомбинантным антигемофильным фактором, должны тщательно контролироваться на предмет образования ингибирующих антител при помощи специальных лабораторных тестов.

Противопоказания

— аллергия на белки крупного рогатого скота, мышей или хомячков;

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

С осторожностью: при высоком риске возникновения тромбоза, тромбоэмболии, инфаркта миокарда, ДВС-синдрома, при беременности и в период лактации.

Беременность и лактация

Исследования влияния Рекомбината на репродуктивность лабораторных животных не проводились. Неизвестно, может ли Рекомбинат оказывать какое-либо воздействие на плод. Поэтому применение препарата женщинам при беременности возможно только при невозможности какой-либо другой терапии.

Принимать с осторожностью в период лактации.

Применение для детей

Рекомбинат можно применять у детей любого возраста, включая новорожденных (соответствующие исследования по безопасности и эффективности проведены как у ранее леченных, так и ранее нелеченных детей).

Особые указания

В некоторых случаях при введении рекомбинантного антигемофильного фактора возникали выраженные аллергические реакции. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата больными, обладающими гиперчувствительностью к белкам крупнорогатого скота, мышей и хомяков.

Аллергические реакции тяжелой степени являются противопоказанием к введению Рекомбината.

При возникновении анафилактической реакции, следует немедленно прекратить введение препарата и начать проводить общепринятые противошоковые мероприятия.

Если после введения необходимых доз препарата, уровни антигемофильного фактора не достигают рассчитанных значений, следует исследовать образцы крови на присутствие ингибиторов антигемофильного фактора.

Рекомбинат можно применять у детей любого возраста, включая новорожденных (соответствующие исследования по безопасности и эффективности проведены как у ранее леченных так и ранее нелеченных детей).

Поскольку препарат содержит только рекомбинантный VIII фактор он не предназначен для лечения больных болезнью Виллебранда.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение данного препарата не влияет на способность управлять автомобилем или какими-либо другими механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Каких-либо реакций лекарственного взаимодействия не выявлено.

Рекомбинат не следует смешивать с другими медицинскими препаратами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать.

В пределах указанного срока годности в течение 6 месяцев может храниться при температуре 15-25°С. Срок годности – 2 года.

Рекомбинат

Рекомбинат - инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав
АТХ, Фармокологическое действие, Производители, Фармокинетика, Дозировки, Побочные действия, Взаимодействие, Беременность, Хранение, Показания, Противопоказания, Особые указания, Отпуск

Фактор свертывания крови VIII

Фармокологическое действие

Рекомбинат действует подобно эндогенному фактору VIII. Фактор VIII является важнейшим компонентом в процессе свертывания крови. Являясь кофактором для фактора XI, он ускоряет активацию фактора X.

Активированный фактор X переводит протромбин в тромбин, который, в свою очередь, переводит фибриноген в фибрин, что приводит к образованию сгустка.

Активность фактора VIII значительно снижена у больных с гемофилией А, поэтому они нуждаются в соответствующей заместительной терапии.

В исследованиях по токсичности, проведенных на лабораторных животных, введение доз, превышающих в несколько раз рекомендуемые дозы для человека, не обнаружило токсического воздействия. При проведении исследований на мутагенную активность in vitro не выявлено каких-либо обратимых мутаций, хромосомных аберраций или увеличения числа микроядер в полихроматических эритроцитах костного мозга.

Фармокинетика

Фармакокинетические исследования показали, что у ранее леченных больных T1/2 Рекомбината составляло 14.6±4.9 ч, что статистически не отличалось от такового плазменного антигемофильного фактора (человеческого), Гемофила М (пАГФ), которые составляли 14.7±5.1 ч.

Однако, уровень Рекомбината после инфузий 50 МЕ/кг в плазме составил 123.9±47.7 МЕ/100 мл, что значительно выше, чем уровень Гемофила М 101.7±31.6 МЕ/100мл. Однако расчетный показатель уровня в плазме (т.е. 2% увеличение активности фактора VIII 1 ME антигемофильного фактора/кг веса тела) для Рекомбината (121.2%±48.

9%) был сравним с таковым для Гемофила М (123.4%±16.4%).

Дозировки

В/в, не позже 3 ч с момента приготовления (после приготовления раствор не может храниться в холодильнике), со скоростью до 10 мл/мин. Вводимый раствор должен быть комнатной температуры. При возникновении значительной тахикардии, следует снизить скорость введения или временно прекратить введение препарата.

Ожидаемое in vivo повышение октокога альфа (МЕ/дл плазмы или% от нормы), может быть рассчитано путем умножения на 2 вводимой дозы/кг массы тела (МЕ/кг). Пример: доза в 1750 ME октокога альфа, введенная пациенту с массой тела 70 кг, т.е. 25 МЕ/кг массы тела (1750/70), должна привести к максимальному постинфузионному повышению фактора VIII на 25 х 2% = 50% (% от нормы).

Максимальная активность в 70% требуется для ребенка, масса тела которого составляет 40 кг. В данном случае доза составит 70/2 х 40 = 1400 ME. Режим дозирования и длительность лечения зависит от степени тяжести расстройства гемостаза, а также клинического состояния больного.

Необходимая активность фактора свертывания крови VIII в крови (% или МЕ/дл плазмы) и кратность инфузии рассчитывается в зависимости от степени кровотечения.

При начальных признаках гемартроза или кровоизлияний в мышцы или кровотечений в полости рта: необходимая активность фактора свертывания крови VIII – 2-4 МЕ/мл (или%) каждые 12-24 ч в течение не менее 1 сут до полного купирования эпизодов кровотечения, о чем свидетельствует отсутствие болей или заживление.

Гемартрозы и кровоизлияния в мышцы средней степени тяжести или гематомы: необходимая активность фактора свертывания крови VIII – 3-6 МЕ/мл (или%) каждые 12-24 ч в течение 3-4 сут и более до полного купирования болевого синдрома и восстановления двигательной активности.

Угрожающие жизни кровотечения (глоточные кровотечения, кровотечения в брюшную полость, гемоторакс, а также при хирургических вмешательствах на голове): необходимая активность фактора свертывания крови VIII – 6-10 МЕ/мл (или%) каждые 8-24 ч до полного прекращения кровотечения. Малые хирургические вмешательства, включая экстракцию зуба: необходимая активность фактора свертывания крови VIII – 6-8 МЕ/мл (или%). Однократная инфузия препарата и пероральное применение антифибринолитической терапии в течение 1 ч обычно достаточно для 70% случаев.

Взаимодействие

Каких-либо реакций лекарственного взаимодействия не выявлено.

Рекомбинат не следует смешивать с другими медицинскими препаратами.

Беременность

Исследования влияния Рекомбината на репродуктивность лабораторных животных не проводились. Неизвестно, может ли Рекомбинат оказывать какое-либо воздействие на плод. Поэтому применение препарата женщинам при беременности возможно только при невозможности какой-либо другой терапии.

Принимать с осторожностью в период лактации.

Хранение

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать.

В пределах указанного срока годности в течение 6 месяцев может храниться при температуре 15-25°С. Срок годности – 2 года.

Отпуск

Препарат отпускается по рецепту.

Источник: http://36n6.ru/rekombinat/instrukciya-po-primeneniyu/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.