Пегасис (раствор) – инструкция по применению

Содержание

Пегасис: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Пегасис (раствор) - инструкция по применению

Пегасис — это иммуномодулирующий препарат, обладающий противовирусным действием. С его помощью можно вылечить хронический гепатит любой степени тяжести, а также предотвратить его повторное появление. Отпускается только по рецепту врача, что немного затрудняет процесс покупки.

Стоимость медикамента довольно высокая, поэтому лечиться им смогут только пациенты с большими финансовыми возможностями.

Форма выпуска и состав

Фармацевтические предприятия, занимающиеся производством Пегасиса, предлагают пациентам только одну лекарственную форму — раствор для подкожных инъекций. Он представляет собой прозрачную жидкость, окрашенную в белый или светло-желтый оттенок.

Выпускается лекарство в специальных шприц-тюбиках объемом 0,5 или 0,6 мл, содержащих встроенную защищенную иглу. Одна такая емкость упаковывается в картонную коробку и поступает в аптеки. Кроме этого, препарат можно купить в небольших флаконах вместимостью 1 мл.

Состав Пегасиса отличается наличием одного действующего вещества и нескольких вспомогательных. В правильных пропорциях они позволяют получить нужную консистенцию раствора и определенные его характеристики.

В 1 мл лекарственного средства содержатся следующие химические соединения:

  • пэгинтерферон альфа-2а (действующее вещество) — 0,135 или 0,18 мг;
  • хлорид натрия;
  • бензиловый спирт;
  • тригидрат ацетата натрия;
  • полисорбат 80;
  • ледяная уксусная кислота;
  • раствор ацетата натрия;
  • уксусная кислота (10%);
  • специальная жидкость для инъекций.

Показания

Пегасис можно принимать как отдельное лекарственное средство, так и в комплексе с другими препаратами. Последний вариант пользуется большей популярностью, так как позволяет получить быстрый эффект с минимальным риском для здоровья пациента.

Рекомендуется использовать Пегасис для лечения хронического гепатипа В и С.

Принимать средство можно только после консультации с врачом. Он поможет пациенту точно рассчитать необходимую дозировку препарата и выбрать оптимальную продолжительность лечения.

Противопоказания

Пегасис, как и любой другой медикамент, имеет несколько противопоказаний. Их обязательно нужно брать во внимание перед его покупкой и началом использования. Все это поможет избежать негативного влияния лекарства на организм больного и снизить вероятность возникновения каких-либо побочных эффектов.

Запрещается использовать Пегасис в следующих случаях:

  • тяжелая форма печеночной недостаточности;
  • аутоиммунный гепатит;
  • декомпенсированный цирроз печени;
  • хронические сердечно-сосудистые заболевания;
  • возраст до 3 лет;
  • все триместры беременности;
  • период грудного вскармливания ребенка;
  • индивидуальная непереносимость действующего вещества препарата;
  • повышенная чувствительность организма к одному или нескольким вспомогательным компонентам;
  • аллергия на другие иммуномодулирующие препараты.

Инструкция по применению

Чтобы лекарство максимально раскрыло все свои положительные свойства, его необходимо правильно использовать. Инструкция по применению Пегасиса предусматривает подкожное введение препарата в область передней брюшной стенки или бедра.

Пегасис относится к сильнодействующим медикаментам, поэтому лучше всего использовать его только в том случае, если пациент постоянно находится под наблюдением высококвалифицированного доктора. Кроме этого, очень важно правильно рассчитать необходимое количество лекарства.

Запрещается делать это самостоятельно, так как можно легко допустить ошибку и нанести вред организму.

Оптимальные дозировки при гепатите:

  1. Монотерапия гепатита (первичная или повторная). В этом случае пациенту назначается стандартная дозировка Пегасиса (0,18 мг в неделю), которая может быть уменьшена или увеличена. Длительность терапии должна составлять не менее 48 недель. Только в этом случае больной может рассчитывать на позитивные изменения.
  2. Гепатит при быстром вирусологическом ответе (резкое снижение вирусной нагрузки или полное исчезновение заболевания). Пациентам с таким диагнозом следует использовать Пегасис на протяжении 24−48 недель. Дозировка подбирается исходя из массы тела больного и показателя вирусной нагрузки. При весе пациента до 75 кг ему делаются инъекции от 0,8 до 1 г. препарата каждые 7 дней. При больших показателях массы тела следует еженедельно вводить не менее 1,2 г.
  3. Гепатит с медленным вирусологическим ответом. В такой ситуации врачи назначают больным от 0,8 до 1 г. лекарства в неделю. При отсутствии каких-либо положительных изменений дозировку можно постепенно увеличивать и доводить до 1,2 г. Продолжительность терапии выбирается из текущего состояния пациента и может составлять от 6 до 10 месяцев.
  4. Гепатит с клиническими и лабораторными реакциями средней и тяжелой степени. Для этих пациентов недельная норма уменьшается до 0,135 мг. В особых случаях она может снижаться до 0,045 мг. После улучшения состояния пациента допускается увеличение дозировок до стандартных норм.

При других патологиях большинстве ситуаций врачи рекомендуют пациентам разовые еженедельные подкожные инъекции. При этом разрешается использовать не более 0,18 мг препарата. Продолжительность лечения меняется в зависимости от текущего состояния пациента и составляет от 6 до 11 месяцев.

Пациентам, ранее проходившим подобный курс терапии, рекомендуется вводить Пегасис в количестве 0,18 мг в неделю. Длительность лечения составляет 12 недель. Если после этого болезнь не отступила, то инъекции отменяются, а препарат заменяется на один из аналогов.

При снижении концентрации нейтрофилов и тромбоцитов. В этом случае врачи рекомендуют делать инъекции по 0,09 мг препарата. Как только число клеток повысится до нужного количества, можно постепенно увеличивать дозы Пегасиса.

При почечной недостаточности. Больным с таким заболеванием разрешается вводить не более 0,135 мг лекарства. При этом важно постоянно следить за изменениями различных показателей и корректировать дозировку.

Побочные эффекты

Если неправильно использовать Пегасис и не соблюдать предусмотренные дозировки, то можно столкнуться с одним из многочисленных побочных эффектов. Из-за них осложнится лечение основного заболевания и увеличатся финансовые затраты на медикаменты.

Возможные побочные явления:

  1. Сердечно-сосудистая система. При ошибках в дозировке может развиться тахикардия и участиться сердцебиение. В редких случаях возможна артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмия и фибрилляция предсердий.
  2. Дыхательная система. Очень часто пациенты жалуются на нарушение ритма, частоты и глубины дыхания, а также на недостаток кислорода. Иногда наблюдается носовое кровотечение, боли в горле, воспаление слизистой оболочки полости носа.
  3. Скелетно-мышечная система. Пегасис может стать причиной возникновения миалгии, артралгии, болей в костях. В некоторых случаях развивается артрит, миозит и возникает мышечная слабость.
  4. Гепатобилиарная система. Здесь довольно редко встречаются функциональные нарушения печени, печеночная недостаточность и холангит.
  5. Пищеварительная система. Чрезмерные дозировки Пегасиса могут спровоцировать появление болевых ощущений в области живота, диареи, приступов тошноты и рвоты. Наблюдается кровоточивость десен, метеоризм, стоматит и кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
  6. Иммунная система. Неправильный прием лекарства вызывает болезнь Бенье-Бека-Шаумана, а также идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру.
  7. Кровеносная система. В этой области часто развивается анемия, лимфаденопатия, тромбоцитопения.
  8. Эндокринная система. Из-за Пегасиса у пациента может появиться гипертиреоз или гипотиреоз, а также сахарный диабет.
  9. Нервная система. Чаще всего больные жалуются на головокружение и головную боль. Не менее часто возникает нарушение концентрации внимания, сонливость, ухудшение памяти, гипестезия. При сильных передозировках могут появиться судороги и неврит.

Инъекции Пегасиса могут стать причиной возникновения бронхита, герпеса, кожных заболеваний, пневмонии, отита и эндокардита.

Больные, принимающие это лекарственное средство, склонны к резким перепадам настроения, депрессии, бессоннице. В крайних случаях у них появляются галлюцинации, психические расстройства и суицидальные мысли.

Передозировка может привести к ухудшению слуха и зрения. Кроме этого, появляются воспалительные заболевания глаз и поражение сосудов клетчатки.

Прием Пегасиса часто сопровождается появлением сыпи на поверхности кожи, сильным зудом, крапивницей. В редких случаях повышается потоотделение, развивается псориаз, болезнь Стивенса-Джонсона и экзема.

Человек, принимающий Пегасис, становится раздражительным и медлительным. У него появляется озноб, лихорадка, болевые ощущения в области грудной клетки, а также снижается масса тела.

Особые указания

Во время многочисленных клинических исследований производители препарата выявили несколько его особенностей. Все они включены в инструкцию по применению и рекомендованы к изучению. Благодаря этим указаниям можно избежать некоторых ошибок в использовании медикамента и снизить риск возникновения побочных эффектов.

Основные указания:

  1. После окончания терапии у больных могут возникать осложнения со стороны ЦНС. Из-за этого следует регулярно следить за изменениями состояния пациента и вовремя принимать нужные меры.
  2. Перед лечением препаратом Пегасис необходимо провести различные биохимические и клинические анализы крови.
  3. Во время терапии у больных возможно нарушение функций щитовидной железы.
  4. Необходимо прервать курс лечения, если у пациента развивается гипергликемия, гипогликемия, сахарный диабет.
  5. Больным, страдающим каким-либо сердечно-сосудистым заболеванием, следует перед началом лечения сделать электрокардиограмму.
  6. Пегасис плохо сочетается с алкоголем, поэтому на время терапии следует воздержаться от употребления спиртных напитков.
  7. Лекарство вызывает сонливость и снижает быстроту реакций. Из-за этого в период лечения запрещается садиться за руль автомобиля или любого другого транспортного средства. Не рекомендуется выполнять работу, требующую особой аккуратности и повышенной концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие

При использовании Пегасиса необходимо брать во внимание не только его характеристики, но и сочетаемость с другими лекарственными средствами. Некоторые комбинации препаратов могут стать причиной ухудшения состояния и развития побочных эффектов.

Основные сочетания и их последствия для организма:

  1. Одновременный прием лекарства с Теофиллином увеличивает его концентрацию в плазме крови.
  2. Если делать инъекции Пегасиса и принимать Метадон, то можно добиться увеличения средних уровней метаболитов.
  3. Действующее вещество препарата в сочетании с Диданозином способствует развитию печеночной недостаточности, панкреатита, периферической невропатии.
  4. Вместе с Азатиоприном препарат может усиливать миелотосический эффект.
  5. Риск возникновения периферической невропатии значительно возрастает, если использовать Пегасис вместе с Телбивудином.

Стоимость и аналоги

Препарат Пегасис включен в РЛС (регистр лекарственных средств), поэтому его можно купить или продать на всей территории России. Приобрести этот медикамент можно только в крупных аптечных сетях по рецепту врача.

Цена на Пегасис в России варьируется от 7 000 до 11 000 рублей. В соседних странах препарат может стоить немного больше. Цена на Пегасис в Москве выше, чем в других регионах.

Из-за большой стоимости лекарственного средства производители стали выпускать заменители Пегасиса. Они имеют похожий состав, но немного отличаются по характеристикам. Принимать аналоги Пегасиса можно только после консультации с лечащим врачом и расчета максимально эффективной дозировки.

Самыми популярными и недорогими из них являются следующие медикаменты:

  • Альфаферон;
  • Генферон;
  • Бластоферон;
  • Ребиф;
  • Виферон;
  • Альгерон.

Отзывы

Алексей. Я очень доволен Пегасисом. Это лекарство помогло мне полностью избавиться от гепатита. Сейчас я чувствую себя замечательно и веду привычный образ жизни. Благодарен производителям препарата и докторам, которые мне его посоветовали.

Александра. Уже несколько месяцев принимаю Пегасис и очень довольна этим препаратом. Симптомы недуга стали менее выраженными, и я почувствовала себя намного лучше. За все время использования этого медикамента у меня не возникло никаких побочных эффектов.

Федор. У меня хронический гепатит, и для его лечения я использую Пегасис. Препарат хоть и дорогой, но эффективно справляется спатологией. После длительного курса лечения я ощутил значительные улучшения, которые подтвердились многочисленными анализами.

Имеются противопоказания. Необходимо проконсультироваться со специалистом.

© 2018 — 2019, MedPechen.ru. Все права защищены.

Источник: https://MedPechen.ru/pegasis.html

Пегасис препарат, инструкция и описание лекарства pegasys Украина

Пегасис (раствор) - инструкция по применению
Произношение

Общее название: peginterferon alfa-2a (привязка к FEER на AL fa 2 a)
Названиямарок: Pegasys, Pegasys ProClick Autoinjector

Что такое Пегасис?

Пегасис (пегинтерферон альфа-2а) производится из человеческих белков, которые помогают организму бороться с вирусными инфекциями.

Пегасис используется для лечения хронического гепатита В или гепатита С у взрослых и для лечения хронического гепатита С у детей, которым не менее 5 лет.

Пегасис также может использоваться для целей, не указанных в данном руководстве.

Важная информация

Вы не должны использовать Пегасис, если у вас есть печеночная недостаточность или аутоиммунный гепатит.

Не используйте Pegasys вместе с рибавирином, если вы беременны, или если вы мужчина, а ваш сексуальный партнер беременен. Не допускайте беременности при использовании этого лекарства и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения его использования.

Слайд-шоу Лучшие 10 самых дорогих заболеваний

Пегасис может вызывать опасные для жизни инфекции, аутоиммунные расстройства, серьезные проблемы с настроением или поведением или инсульт.

Позвоните своему врачу сразу, если у вас есть: необычные изменения в настроении или поведении, боль в груди, затрудненное дыхание, внезапное онемение или слабость или признаки инфекции (лихорадка, озноб, кашель со слизью или жжение при мочеиспускании).

Прежде чем принимать это лекарство

Пегасис часто используется вместе с другими лекарствами. Чтобы убедиться, что эти лекарства безопасны для вас, сообщите врачу обо всех ваших медицинских состояниях, и если вы беременны или кормите грудью.

Вы не должны использовать Pegasys, если у вас аллергия на peginterferon alfa-2a, или если у вас есть:

  • Печеночной недостаточности или аутоиммунного гепатита.

Пегасис может вызывать опасные для жизни инфекции, аутоиммунные расстройства, серьезные проблемы с настроением или поведением или инсульт. Сообщите своему врачу, если у вас есть:

  • Слабая иммунная система (вызванная такими заболеваниями, как ВИЧ или СПИД);
  • Сердечные заболевания, высокое кровяное давление или история сердечного приступа, сгустка крови или инсульт;
  • Расстройство кроветворных клеток гемоглобина, такое как серповидноклеточная анемия или талассемия;
  • Аутоиммунное расстройство, такое как ревматоидный артрит, системная красная волчанка (SLE) или псориаз; или
  • История депрессии, психического заболевания или наркомании.

Чтобы убедиться, что Пегасис безопасен для вас, сообщите врачу обо всех ваших других заболеваниях, особенно:

  • Проблемы с печенью, отличные от гепатита;
  • История проблем с дыханием;
  • Диабет или расстройство щитовидной железы;
  • Колит (кишечное расстройство);
  • Болезнь почек;
  • Высокие триглицериды (тип жира в крови);
  • рак;
  • Сердечные заболевания, высокое кровяное давление или история сердечного приступа, сгустка крови или инсульт;
  • Расстройство кроветворных клеток гемоглобина, такое как серповидноклеточная анемия или талассемия;
  • История пересадки печени или других органов; или
  • Если у вас есть как гепатит В, так и гепатит С или ВИЧ.

Пегасис может нанести вред нерожденному ребенку. Расскажите своему врачу, если вы беременны. Пегасис часто используется вместе с другим лекарством, называемым рибавирином.

Известно, что рибавирин вызывает врожденные дефекты или смерть у неродившегося ребенка.

Возможно, вам придется пройти отрицательный тест на беременность, прежде чем принимать эти два лекарства вместе и каждый месяц во время лечения.

  • Если вы женщина, не используйте Пегасис и рибавирин, если вы беременны. Если вы мужчина, не используйте Pegasys и рибавирин, если ваш сексуальный партнер беременен. Нерожденному ребенку также может быть нанесен ущерб, если человек отдает ребенка, пока он принимает рибавирин.
  • Используйте по крайней мере 2 эффективных формы контроля над рождаемостью, в то время как один из сексуальных партнеров использует Пегасис с рибавирином. Продолжайте использовать 2 формы контроля над рождаемостью в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения.
  • Немедленно сообщите своему врачу, если происходит беременность, когда мать или отец используют Пегасис и рибавирин.

Неизвестно, переходит ли пегинтерферон альфа-2а в грудное молоко или может нанести вред кормящему ребенку. Вы не должны кормить грудью при использовании этого лекарства.

Пегасис с рибавирином может влиять на рост у детей. Поговорите со своим врачом, если вы считаете, что ваш ребенок не растет с нормальной скоростью.

Как использовать Pegasys?

Пегасис обычно дают один раз в неделю. Следуйте всем указаниям на этикетке рецепта. Не используйте это лекарство в больших или меньших количествах или дольше, чем рекомендуется. Если ваш врач изменит ваш бренд, силу или тип интерферона, ваши дозы могут измениться. Не изменяйте дозы препарата Пегасис или план приема лекарств без консультации врача.

Пегасис вводится под кожу, обычно один раз в неделю. Вам может быть показано, как использовать инъекции дома. Не вводите это лекарство самостоятельно, если вы не полностью понимаете, как дать инъекцию и правильно утилизировать использованные иглы и шприцы.

Не встряхивайте бутылку Pegasys или вы можете испортить лекарство. Не используйте, если лекарство изменило цвета или частицы в нем. Назовите своего фармацевта новым лекарством.

Используйте одноразовые иглы и шприцы только один раз. Следуйте любым государственным или местным законам об отбрасывании использованных игл и шприцев. Используйте контейнер для удаления «острых предметов» с проколом (спросите своего фармацевта, где его взять и как его выбросить). Храните этот контейнер в недоступном для детей и домашних животных.

Пегасис может снизить кровяные клетки, которые помогают организму бороться с инфекциями и помогают сгущать кровь. Это может облегчить вам кровотечение из-за травмы или стать больным от окружающих, которые болеют. Возможно, вам нужно часто проверять кровь. Возможно, вам также необходимо проверить ваше кровяное давление, зрение и функцию легких.

Если у вас есть гепатит B, у вас могут развиться симптомы печени после прекращения приема этого лекарства. Ваш врач может захотеть проверить функцию печени в течение нескольких месяцев после прекращения использования Пегасиса.

Храните Pegasys в холодильнике, защищенном от света. Не замораживать. Каждый одноразовый флакон (бутылка), предварительно заполненный шприц или устройство автоматической инжектора предназначены только для одного использования. Выбросьте после одного использования, даже если в нем все еще осталось лекарство после инъекции дозы.

См. Также: Информация дозирования (более подробно)

Что произойдет, если я пропущу дозу?

Используйте свою дозу Пегасиса, как только помните пропущенную дозу, а затем возвращайтесь к своему регулярному графику в день, когда должна быть назначена следующая доза. Если вам больше 2 дней с опозданием при использовании инъекции, обратитесь к врачу за инструкциями. Не используйте дополнительную медицину для получения пропущенной дозы.

Читайте так же про препарат Скелаксин.

Что произойдет, если я передозирую?

Обратитесь за неотложной медицинской помощью или позвоните в справочную строку Poison по телефону 1-800-222-1222.

Чего следует избегать при использовании Pegasys?

Избегайте употребления алкоголя. Это может увеличить риск повреждения печени.

Использование этого лекарства не помешает вашему заболеванию распространиться. Следуйте инструкциям своего врача о том, как предотвратить передачу болезни другому человеку.

Читайте так же про препарат Proventil.

Побочные эффекты Пегасиса

Получите экстренную медицинскую помощь, если у вас есть признаки аллергической реакции на Пегасис : крапивница или сыпь, которая распространяется и вызывает вздутие и шелушение; Боль в груди, беспокойство, затрудненное дыхание; Отек лица, губ, языка или горла.

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть:

  • Потеря зрения;
  • Сильная боль в желудке с кровопролитной диареей;
  • Бледная кожа, легкие синяки, необычное кровотечение (нос, рот, влагалище или прямая кишка), фиолетовые или красные точечные пятна под кожей;
  • Внезапная боль в груди или дискомфорт, хрипы, сухой кашель, ощущение нехватки дыхания;
  • Изменения настроения или поведения – депрессия, беспокойство, раздражительность, спутанность сознания, мысли о причинении себе вреда или возврат к предыдущему образцу наркомании;
  • Симптомы сердечного приступа – боль в груди или давление, боль, распространяющаяся на вашу челюсть или плечо, тошноту, потливость;
  • Признаки инсульта – внезапное онемение или слабость (особенно на одной стороне тела), внезапная сильная головная боль, невнятная речь, проблемы с равновесием;
  • Новые или ухудшенные аутоиммунные расстройства – проблемы с кожей, боль в суставах или припухлость, ощущение холода или бледный вид пальцев или пальцев ног;
  • Признаки инфекции – лихорадка, озноб, боли в теле, кашель с желтой или розовой слизью, боль или жжение при мочеиспускании;
  • Ухудшение симптомов печени – боль в животе или припухлость, темная моча, стул из глинистого цвета, желтуха (пожелтение кожи или глаз);
  • Проблемы с поджелудочной железой – сильная боль в верхнем желудке, распространяющаяся на спину, рвота, лихорадка;
  • Проблемы с щитовидной железой – изменения веса, изменения кожи, ощущение жара или холода все время; или
  • Высокий уровень сахара в крови – повышенная жажда или мочеиспускание, голод, запах фруктового запаха, усталость, потеря веса.

Общие побочные эффекты Пегасиса могут включать:

  • Гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, головная боль, боль в мышцах или суставах);
  • Тошнота, рвота, потеря аппетита;
  • Чувство слабости или усталости;
  • Проблемы со сном (бессонница);
  • истончающиеся волосы; или
  • Зуд, покраснение, сухость или припухлость, где вводили лекарство.

Это не полный список побочных эффектов, и другие могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Какие другие препараты повлияют на Pegasys?

Расскажите своему врачу обо всех ваших текущих лекарствах и о том, что вы начинаете или прекращаете использовать, особенно:

  • азатиоприн;
  • метадон;
  • тельбивудин;
  • теофиллин; или
  • Любое лекарство для лечения ВИЧ или СПИДа.

Этот список не является полным. Другие препараты могут взаимодействовать с пегинтерфероном альфа-2а, включая рецептурные и внебиржевые лекарства, витамины и растительные продукты. Не все возможные взаимодействия перечислены в данном руководстве по лекарствам.

Где я могу получить дополнительную информацию?

  • Ваш фармацевт может предоставить дополнительную информацию о Pegasys.

Источник: https://e-pharm.com.ua/drug/pegasys

Пегасис

Пегасис (раствор) - инструкция по применению

Раствор для п/к введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 шприц-тюбик
пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа)135 мкг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 4 мг, бензиловый спирт – 5 мг, натрия ацетат – 1.3085 мг, уксусная кислота ледяная – 23.1 мкг, полисорбат 80 – 25 мкг, натрия ацетата р-р 10% (до pH 6.0), уксусная кислота 10% (до pH 6.0), вода д/и (до 0.5 мл).

0.5 мл – шприц-тюбики (1) в комплекте со иглой д/и стерильной – пачки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 шприц-тюбик
пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа)180 мкг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 4 мг, бензиловый спирт – 5 мг, натрия ацетат – 1.3085 мг, уксусная кислота ледяная – 23.1 мкг, полисорбат 80 – 25 мкг, натрия ацетата р-р 10% (до pH 6.0), уксусная кислота 10% (до pH 6.0), вода д/и (до 0.5 мл).

0.5 мл – шприц-тюбики (1) в комплекте со иглой д/и стерильной – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Интерферон. Иммуномодулирующий препарат с противовирусным действием

Фармакологическое действие

Структура ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликоля) непосредственно влияет на клинико-фармакологические характеристики препарата Пегасис®. В частности, размер и степень разветвленности ПЭГ с молекулярной массой 40 кДа определяет показатели всасывания, распределения и выведения пэгинтерферона альфа-2а.

Активность препарата Пегасис® не следует сравнивать с другими пегилированными или непегилированными белками того же терапевтического класса.

Так же как интерферон альфа-2а, Пегасис® обладает противовирусной и антипролиферативной активностью in vitro.

У пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) снижение уровня РНК вируса гепатита С (ВГС) при ответе на терапию препаратом Пегасис® в дозе 180 мг происходит в 2 фазы.

Первая фаза отмечается через 24-36 ч после первой инъекции препарата, вторая фаза наступает в течение следующих 4-16 недель у пациентов с устойчивым вирусологическим ответом.

Рибавирин не оказывает значительного воздействия на кинетику вируса в течение первых 4-6 недель у тех пациентов, которые получают комбинированную терапию рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2а или интерфероном альфа.

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного п/к введения 180 мкг пэгинтерферона альфа-2а здоровым лицам препарат определяется в сыворотке крови через 3-6 ч. Через 24 ч концентрация в сыворотке крови достигает 80% от максимальной.

Сывороточные концентрации достигают 80% от максимальной через 24 ч. Всасывание пэгинтерферона альфа-2а продолжительное, Cmax в сыворотке отмечаются через 72-96 ч после введения препарата.

Абсолютная биодоступность пэгинтерферона альфа-2а 84% и аналогична таковой у интерферона альфа-2а.

Распределение

Пэгинтерферон альфа-2а обнаруживается преимущественно в крови и внеклеточной жидкости. Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) после в/в введения составляет 6-14 л.

По данным масс-спектрометрии, распределения по тканям и ауторадиолюминографии, полученным в исследованиях на крысах, пэгинтерферон альфа-2а обнаруживается в высоких концентрациях в крови и также в печени, почках и костном мозге.

Метаболизм

Особенности метаболизма пэгинтерферона альфа-2а изучены не полностью. В экспериментальных исследованиях показано, что у крыс радиомаркированный препарат выводится преимущественно почками.

Выведение

Системный клиренс пэгинтерферона альфа-2а у человека в 100 раз ниже, чем аналогичный показатель для интерферона альфа-2а.

После в/в введения терминальный T1/2 у здоровых добровольцев составляет 60-80 ч, по сравнению с 3-4 ч для обычного интерферона. После п/к введения терминальный T1/2 – около 160 ч (от 84 до 353 ч). Терминальный T1/2 после п/к введения может показывать не выведение, а продолжительность всасывания пэгинтерферона альфа-2а.

При введении пэгинтерферона альфа-2а 1 раз в неделю наблюдается дозозависимое увеличение системного воздействия у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническим гепатитом B или C.

У больных хроническим гепатитом B или С через 6-8 недель терапии пэгинтерфероном альфа-2а 1 раз в неделю достигается Css, которая в 2-3 раза выше, чем после однократного введения.

После 8-й недели лечения при введении препарата 1 раз в неделю дальнейшей кумуляции не происходит. Через 48 недель терапии соотношение Cmax и Cmin составляет 1.5-2.

Концентрация пэгинтерферона альфа-2а в сыворотке поддерживается в течение всей недели (168 ч) после введения.

Фармакокинетика в особых популяциях больных

Больные с нарушением функции почек. Нарушение функции почек ассоциируется с незначительным снижением клиренса (CL/F) и увеличением T1/2.

У пациентов с КК 20-40 мл/мин отмечается снижение клиренса пэгинтерферона альфа-2а на 25% по сравнению с пациентами без нарушения функции почек.

У пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, получающих сеансы гемодиализа, отмечается снижение клиренса пэгинтерферона альфа-2а на 25-45%.

Фармакокинетика препарата была сходной при назначении препарата Пегасис® в дозе 135 мкг больным с терминальной стадией ХПН и при назначении 180 мкг пациентам без нарушения функции почек.

Пол. После однократной п/к инъекции фармакокинетические показатели препарата Пегасис® у женщин и мужчин сопоставимы.

Пожилой возраст. У пациентов старше 62 лет после однократной п/к инъекции препарата Пегасис® в дозе 180 мкг всасывание пэгинтерферона альфа-2а было замедленным, однако устойчивым, по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами (Tmax 115 ч по сравнению с Tmax 82 ч).

AUC слегка увеличивается у пациентов старше 62 лет (1663 нг × ч/мл по сравнению с 1295 нг × ч/мл), но значения Cmax у пациентов моложе и старше 62 лет одинаковы (9.1 нг/мл и 10.3 нг/мл соответственно).

На основании данных экспозиции, фармакодинамического ответа и переносимости не требуется снижения начальной дозы препарата у таких пациентов.

Больные с циррозом и без цирроза. Фармакокинетика препарата Пегасис® у здоровых лиц и больных гепатитом В или С одинакова. У больных с компенсированным циррозом фармакокинетические характеристики такие же, как у больных без цирроза (класс А по шкале Чайлд-Пью).

Место инъекции. П/к введение препарата Пегасис® должно быть ограничено областью передней брюшной стенки и бедер, поскольку степень всасывания, на основании AUC, была на 20-30% выше при инъекции в эти области. Концентрация препарата была ниже в исследованиях, в которых Пегасис® вводили п/к в область плеча.

Показания к применению препарата

Хронический гепатит С:

— хронический гепатит С у взрослых пациентов с положительной РНК ВГС без цирроза или с компенсированным циррозом, в т.ч. и с клинически стабильной ко-инфекцией ВИЧ (монотерапия или комбинация с рибавирином);

Комбинация с рибавирином показана пациентам с хроническим гепатитом С, ранее не получавшим терапию, или при неэффективности предшествующей монотерапии интерфероном альфа (пегилированным или непегилированным) или комбинированной с рибавирином терапии.

Монотерапия показана в случае непереносимости или наличия противопоказаний к рибавирину.

Хронический гепатит B:

— хронический гепатит В HBeAg-позитивный и HBeAg-негативный у взрослых пациентов с компенсированным поражением печени и признаками вирусной репликации, повышенной активностью АЛТ и гистологически подтвержденным воспалением печени и/или фиброзом.

Режим дозирования

Лечение препаратом Пегасис® должно проводиться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт проведения терапии хронического гепатита B и C.

При комбинированной терапии с препаратом Пегасис® рибавирин следует применять в соответствии с инструкцией по медицинскому применению рибавирина.

Стандартный режим дозирования

Препарат вводят п/к, в область передней брюшной стенки или бедра, 1 раз в неделю.

Перед введением препарат необходимо осматривать на предмет отсутствия посторонних примесей и изменения цвета.

Больных следует тщательно инструктировать о важности правильного хранения и уничтожения использованных материалов и предостерегать от повторного использования любых игл и шприцев.

Хронический гепатит В

При HBeAg-позитивном и HBeAg-негативном хроническом гепатите B препарат назначают в разовой дозе 180 мкг 1 раз в неделю в течение 48 недель.

Хронический гепатит С

Пациенты, ранее не получавшие лечение

Рекомендованная доза препарата Пегасис® составляет 180 мкг 1 раз/неделю в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином (перорально). Рибавирин следует принимать во время еды.

При комбинации с рибавирином продолжительность терапии и доза рибавирина зависят от генотипа вируса (таблица 1).

Таблица 1. Режим дозирования препарата Пегасис® и рибавирина у пациентов с хроническим гепатитом C.
ГенотипДоза ПегасисаДоза рибавиринаДлительностьлечения
Генотип 1 c низкой вирусной нагрузкой и быстрым вирусологическим ответом*180 мкгмасса тела

Источник: http://www.rigla.ru/shop/forms/pegasis/

Пегасис как средство от гепатита С: отзывы лечившихся пациентов, врачей

Пегасис (раствор) - инструкция по применению

«Пегасис» (Peginterferon alfa-2a) выпускается швейцарской фармацевтической компанией «Ф.Хоффманн-Ля Рош». Препарат одобрен FDA (Американской ассоциацией контроля за качеством продуктов питания и лекарствами) еще в 2001 году.

Как выглядит препарат Пегасис?
«Pegasys» относится к иммуномодулирующим веществам
«Пегасис»: инструкция к использованию
Длительность совместной терапии пегинтерфероном
Комбинированная терапия Софосбувир и Пегинтерферон
Клиническими испытаниями «Пегасиса» были установлены такие побочные эффекты
Применение препарата противопоказано при..
«Пегасис»: отзывы

В России медикамент официально зарегистрирован и внесен в РЛС (Регистр лекарственных средств). Стоимость «Пегасиса 180» в России колеблется от 8 до 11 тысяч рублей за один шприц, одна инъекция которого рассчитана на неделю лечения.

Как выглядит препарат Пегасис?

Медикамент выпускается во флаконах, шприц тюбиках и автоинжекторах.

Раствор, содержащийся в них, используется для подкожных уколов. При этом в одной единице медикамента содержится 135 мкг или 180 мкг пегинтерферона.

       Продажа лекарства в аптечной сети производится по рецепту врача. При покупке «Пегасиса» необходимо соблюдать условия его хранения и транспортировки. Для него нужна температура от +2° до +8°С, то есть температура холодильника. Если лекарство хранится неправильно, оно может оказаться неэффективным или давать сильные побочные действия.

«Pegasys» относится к иммуномодулирующим веществам

Обладает определенным противовирусным и антипролиферативным свойством. Лекарство представляет собой смесь, произведенную путем биосинтеза: в клетки кишечной палочки внедрен ген человеческого альфа-2-интерферона.

Кишечная палочка продуцирует конъюгат из этого интерферона и полимера бис-монометоксиполиэтиленгликоля. Пегилированный интерферон имеет разветвленную структуру.

Разветвленность влияет на фармакокинетические свойства действующего соединения: оно лучше всасывается в кровеносное русло и распределяется в тканях и органах организма.

После инстилляции под кожу 180 мкг пегинтерферона действующее вещество начинает обнаруживаться в крови спустя 3-6 часов и достигает своего максимума через сутки.

Распределяется по организму неравномерно: наибольшее его количество содержится в печени, головном мозге и почках. Выводится преимущественно с мочой.

Время полувыведения составляет от 84 до 353 часов, что во много раз дольше, чем период полувыведения интерферона-альфа-2. Благодаря этому свойству ПЭГ его терапевтическая концентрация дольше сохраняется в крови.

«Пегасис»: инструкция к использованию

В инструкции по применению оригинального медикамента указано, как правильно колоть уколы при ХВГС. Лекарство назначается для терапии гепатита С в сочетании с рибавирином или другими противовирусными средствами.

Лекарство колется под кожу один раз в неделю. В качестве моносредства применяется редко. Дозировка рибавирина для терапии подбирается индивидуально для каждого пациента в соответствии с его весом.

«Пегасис» обычно вводят под кожу в переднюю брюшную стенку, плечо или бедро.

Пегинтерферон для монотерапии или в сочетании с рибавирином или другими противовирусными средствами назначается при:

  • гепатите С без цирроза или с циррозом в стадии компенсации;
  • ХВГС после неудачной предшествующей интерфероновой терапии;
  • ХВГС у ВИЧ-инфицированных;
  • хроническом гепатите В с большой активностью АЛТ и компенсированной стадией печеночного фиброза.

Длительность совместной терапии пегинтерфероном

Лечение пегасисом и рибавирином зависит от генотипа вируса гепатита С и составляет от 24 до 48 недель.

При этом доза пегинтерферона составляет 180 мкг/неделю, а Рибавирина — 1000 мг (при весе больного до 75 кг) или 1200 мг/сутки (при весе пациента свыше 75 кг).

Когда при терапии ПЭГ и рибавирином наступает конец терапии, зависит от устойчивости реакции возбудителя на лечение, что определяется лабораторным методом.

Реакция возбудителя на пегинтерферон у больных ХВГС происходит в два этапа. Первое (незначительное) снижение виремии наступает через 1-1,5 суток после поступления первой дозы лекарства. Устойчивый вирусологический ответ может наступить с четвертой по 16-ю неделю после первой дозы.

Несмотря на то, что рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения предусмотрены схемы лечения разной длительности — 24 или 48 недель, но многие врачи-гепатологи, использовавшие комбинированную пегинтерфероновую терапию, уверены в том, что экспериментировать и устанавливать длительность лечения менее 48 недель нецелесообразно: слишком высок риск рецидивирования болезни.

Комбинированная терапия Софосбувир и Пегинтерферон

Хорошие результаты дает комбинированная терапия.

В состав которой входят прямые противовирусные средства («Совальди», «Харвони», «Эпклюза» или «Даклинза») вместе с пегинтерфероном («Пегасисом», «ПегИнтроном») и «Рибавирином».

Эффективность такой комбинации достигает 98-100%. Вместо оригинальных препаратов («Совальди» и других) могут быть использованы их недорогие аналоги из Индии и Египта.

Не рекомендуется сокращать длительность лечения у больных гепатитом С 1 генотипа с высокой вирусной нагрузкой. Если у них на фоне противовирусного лечения «Пегасисом» через 4 недели возбудитель в крови не обнаруживается и продолжает не обнаруживаться спустя 24 недели, но даже не смотря на такие оптимистичные показатели уменьшение времени лечения может привести к рецидиву.

У больных ХВГС со вторым и третьим генотипами длительность лечения составляет 24 недели и не зависит от первоначальной вирусной нагрузки и качества вирусологического ответа через 4 недели. Побочные действия «Пегасиса» в сравнении с непегилированным интерфероном проявляются реже и носят менее выраженный характер.

Клиническими испытаниями «Пегасиса» были установлены такие побочные эффекты:

  • диспептические нарушения (тошнота, рвота, колики, понос);
  • неврологические расстройства (головные боли, мигрень, головокружение, бессонница, раздражительность, тревожность, депрессия, нарушения чувствительности, извращения вкуса и запаха);
  • мышечные и суставные боли, боль в спине;
  • одышка, кашель;
  • кожные проявления (зуд, сыпь, сухость, дерматит), облысение;
  • кандидоз, герпетическая инфекция
  • слабость, субфебрильная температура;
  • нарушение кроветворения (анемия, тромбоцитопения);
  • увеличение лимфатических узлов;
  • гипер- или гипотиреоз.

Они, судя по их частоте, были невыраженными и проходили самостоятельно через несколько дней после начала применения. Совместно с рибавирином терапия показывала единичные случаи инфекционных воспалений дыхательных путей, пептических язв желудка, кровотечений из желудочно-кишечного тракта, холангитов, аритмий, перикардитов, аутоиммунных патологий по типу псориаза, офтальмологических патологий.

Применение препарата противопоказано при:

  • индивидуальной непереносимости пегилированного интерферона или вспомогательных компонентов лекарств;
  • аутоиммунных гепатитах;
  • недостаточности печени;
  • выраженном фиброзе и циррозе печени в стадии декомпенсации;
  • гипер- или гипотиреозе, тяжелом сахарном диабете;
  • заболеваниях в сердечно-сосудистой системы в декомпенсированных состояниях;
  • вынашивании ребенка;
  • грудном кормлении.

Медикамент запрещено включать в программу лечения детей до трехлетнего возраста по причине наличия бензилового спирта в качестве вспомогательного компонента. Не запрещено, но не рекомендовано принимать «Пегасис» людям с псориазом, аутоиммунными заболеваниями, сердечно-сосудистыми патологиями, нарушениями кроветворения, неврологическими расстройствами в анамнезе.

«Пегасис»: отзывы

Отзывы пациентов, лечившихся от гепатита С комбинациями лекарственных препаратов, в которые входил «Пегасис», весьма неоднозначны.

Одни пациенты остались недовольны и утверждают, что побочные эффекты появлялись в течение всего курса лечения и были довольно выраженными, что мешало им вести свой привычный образ жизни.

Другие говорят, что побочные эффекты не настолько значительны чтобы отменять лечение или снижать дозировку приема.

С появлением современных противовирусных средств на основе софосбувира, велпатасвира, ледипасвира и даклатасвира «Пегасис» и его аналоги («ПегИнтрон» от «Шеринг Плау») потеряли свою актуальность, но пока не утратили ее полностью.

Источник: https://Sofosbuvir-Daclatasvir.ru/article-item/pegasis/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.