НовоСэвен – инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав

Содержание

Новосэвен: инструкция по применению лиофилизата

НовоСэвен - инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав
Латинское название: NovoSeven
Код АТХ: В02В D08
Действующее вещество: Eptacog alfa (activated)
Производитель: Novo Nordisk A/S (Дания)
Отпуск из аптеки: По рецепту
Условия хранения: при темп-ре 2-8 °C, восстановл.р-р — при темп-ре до 25 °С

Срок годности: 36 мес., раствор – 6 часов

НовоСэвен – ЛС для остановки кровотечений (вкл. при операциях) у больных гемофилией (полученной или наследственной) с нехваткой или ингибиторами ФСК (факторов свертывания крови).

Состав, лекарственная форма

ЛС выпускается с разным содержанием эптакога альфа (активир.):

1 мг, 2 мг и 5 мг (что соответственно составляет 50 КЕД, 100 КЕД и 250 КЕД, где 1 КЕД = 1000 МЕ)

  • Сопутствующие компоненты: NaCl, глицил-глицин, полисорбат-80, аминокислота метионин, сахароза, маннитол и пр.
  • Элементы растворителя: вода, гистидин.

Препарат производится в форме лиофилизата для восстановления инъекционного раствора, предназначенного для введения в/в. Это белый порошок, сопутствующий для него растворитель – прозрачная жидкость (допускается незначительное количество взвесей). Полученный раствор тоже практически прозрачный, неокрашенный.

ЛС фасуется во флаконы из неокрашенного стекла. К каждой емкости прикладывается флакон с жидкостью для восстановления, адаптер, стерильный шприц, стерильной системой для переливания и 2 тампонами, пропитанными спиртом.

Лечебные свойства

Действие гемостатического ЛС достигается с помощью активированного эптокога альфа. Вещество имеет искусственное происхождение, получаемое в результате применения методик генетической инженерии. После введения в организм оказывает стимулирующее действие на систему свертывания крови, восполняя собой приобретенную или наследственную нехватку факторов свертывания (rFVIII, rFXIII, rFVII.)

Препарат оказывает выборочное действие, влияя на состояние крови исключительно в области поражения, не затрагивая остальные процессы свертывания в организме.

Период полувыведения составляет около 2,5 часов.

Способ применения

Лекарство вводится только внутривенно. Количество препарата одинаково для детей и взрослых.

Гемофилия А, В (с имеющимися ингибиторами ФСК или приобретенная)

при кровотечении Препарат должен вводиться максимально быстро, сразу же. Рекомендованная дозировка – 90 мкг на 1 кг массы. При необходимости возможны повторные введения. продолжительность курса и перерывы между процедурами определяются в зависимости от сложности состояния пациента, интенсивности и продолжительности кровотечения.

Перерывы между процедурами

После первой инъекции повторную вводят спустя 2-3 часа. Последующие инъекции могут вводиться с более продолжительными интервалами – от 4 до 12 часов, в зависимости от необходимости.

Кровотечения легкой и средней формы

Введение ЛС показано при несильном характере кровопотерь. Обычно назначается 1-3 дозы медикамента из расчета 90 мкг на 1 кг массы тела. ЛС вводят с 3-4-часовым промежутком, а после – еще одну для сохранения гемостаза. Либо назначают одно введение в количестве 270 мкг на 1 кг веса. Терапия при амбулаторном способе не должна длиться больше 24 часов.

Тяжелая форма кровотечения

При транспортировке пациента ЛС вводят в количестве 90 мкг на 1 кг. Последующее количество определяется тяжестью состояния и объема кровопотери. Сначала медикамент вводят раз в два часа до нормализации состояния.

Если есть необходимость, то ЛС применять с промежутками в 3 часа на протяжении 24-48 часов. По истечении этого времени интервалы увеличивают еще больше – до 4/6/8 или 12 часов. Продолжительность терапии – индивидуальна.

Может занимать до трех недель.

Операции и инвазивные процедуры

Начальная дозировка – 90 мкг на 1 кг, ЛС вводится незадолго до вмешательства. Последующую процедуру проводят спустя два часа, а затем – делают раз в 2-3 часа на протяжении 1-2 суток. Если пациент перенес обширную хирургическую операцию, то срок продлевают до 6-7 суток. Последующие 2-3 недели препарат вводят с 6-8-часовым интервалом.

При беременности и ГВ

Специальных исследований влияет или нет активный компонент НовоСэвена на развитие эмбриона/плода/ не проводилось.

Хотя проведенные опыты на животных не выявили патогенного воздействия препарата на потомство и репродуктивную функцию зверьков, применять лекарство беременным не рекомендуется.

Назначение НовоСэвен, согласно инструкции по применению, может быть сделано лишь в случае крайней необходимости.

Также не исследована способность вещества проходить в женское молоко. Специальных исследований на животных не проводилось. Поэтому кормящие матери должны соблюдать осторожность во время лечебного курса. Назначение лекарства во время лактации должно осуществляться после тщательного изучения соотношения предполагаемой пользы препарата для женщины и возможной угрозы для младенца.

Противопоказания и меры предосторожности

Стоимость: 1 комл.: (50 КЕД) – 18560 руб., (100 КЕД) – 32060 руб., (100 КЕД) – 33100 руб.

Препарат не должен применяться, если у пациента имеется высокий уровень чувствительности к содержащимся компонентам в лиофилизате или растворителе, а также к белкам животного происхождения (коров, мышей или хомячков).

Запрещается смешивать лекарство с растворами для инфузий и вводить капельно.

Нужно учитывать, что если (ТФ) тканевой фактор экспрессируется со скоростью, превышающей норму, то при введении инъекции препарата может повыситься угроза тробмообразования или ДВС-синдрома. Особенно часто это случается у пациентов с тяжелой формой атеросклероза, ДВС-синдромом, септицемией, СДС (синдромом длительного сдавливания).

Поскольку в ЛС могут присутствовать следы иммуноглобулинов и сывороточных белков животных, то у больных, получающих терапию НовоСэвен, может развиться отсроченная гиперчувствительность к этим веществам.

В случаях тяжелых кровотечений процедуры по введению ЛС должны проводиться в условиях клиник, ориентированных на терапию пациентов с гемофилией, а если это по каким-то причинам недостижимо, то – опытным врачом, специализирующимся на этой болезни.

Продолжительность амбулаторного курса не должна быть дольше 24 часов. Если за это время кровопотерю остановить не удалось, то больного нужно немедленно госпитализировать. При поступлении в больницу медики должны быть ознакомлены о принятых мерах по остановке кровотечения, введении НовоСэвен, его дозировке и ответных реакциях организма больного.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Нет никаких данных об угрозе возможных взаимных реакций препарата НовоСэвен с растворами факторов свертывания крови.

Крайне нежелательно совмещать ЛС и концентраты протромбинового комплекса.

Имеются сведения, что антифибринолитики уменьшают кровопотерю у пациентов с гемофилией во время хирургических вмешательств, особенно во время ортопедических операций и в ротовой полости. Но опыт совмещения этих ЛС с НовоСэвеном крайне скуден.

По результатам доклинических изучений особенностей комбинированной терапии с применением лекарств ФСК rFVIIa, rFXIII нежелательно. Нет никаких данных о последствиях взаимодействия.

Побочные эффекты и передозировка

Результаты изучения клинического применения препарата НовоСэвен показывают, что нежелательные состояния развиваются достаточно редко. Но у некоторых пациентов терапия может вызвать легкие или тяжелые расстройства функционирования внутренних органов:

  • Кровь и лимфа: коагулопатия
  • ССС: ИМ
  • ЖКТ: тошнота
  • Реакции в месте введения: очень редко – болезненность в зоне укола, повышение температуры тела
  • Лабораторные анализы: повышение активности печеночных ферментов
  • НС: цереброваскулярные расстройства (вкл. ЦВ инфаркт и ЦВ ишемию)
  • Кожа: высыпание, тромбоз вен, геморрагии (сам по себе препарат не провоцирует кровотечения, но если кровопотеря наблюдалась до введения ЛС, то она может продолжаться при неэффективности дозировки).

Проявление тяжелых побочных действий:

  • ТЭЛА (ИМ, ишемия миокарда, ЦВ нарушения). В основном подвержены пожилые пациенты, больные атеросклерозом.
  • Тромбообразования, тромбофлебиты, ТГВ и ТЭЛА. В значительной части случаев нежелательные эффекты развивались у людей с предрасположенностью и различными факторами риска (длительная неподвижность, постоперационный период. Больные должны быть под постоянным медицинским контролем.

Несмотря на отсутствие данных о случаях анафилактических реакциях после применения НовоСэвена, больные с аллергией должны быть в зоне внимания врачей.

Не зафиксировано данных о случаях передозировки у пациентов с гемофилией, а единственное осложнение, которое было случилось у одного подростка после введения почти пятикратно превышенной дозы, – незначительное повышение АД. После использования сверхдоз лекарства НовоСэвен в количестве 800 мкг на 1 кг массы тела также не повлияло на развитие тромбоза.

В связи со скудостью сведений о состояниях после введения большого количества ЛС следует применять только рекомендованные нормы препарата.

Адвейт

Baxter (Австрия, Бельгия)

Средняя стоимость: фл. 1000 МЕ с р-лем) – 15600 руб.

ЛС на основе свойств октокога альфа – противогемофильного фактора. Вещество улучшает свертываемость крови. Применяется для устранения кровотечений.

Выпускается в форме лиофилизата. Схема применения определяется медиками в зависимости от объема потери крови и тяжести состояния.

Плюсы:

  • Высокая эффективность
  • Помогает.

Минусы:

Скачать инструкцию по применению

Препарат «Новосэвен»
Скачать инструкцию «Новосэвен»
94 кб

Источник: http://lekhar.ru/lekarstva/preparaty-dlya-krovi/novosjeven-instrukcija-po-primeneniju/

НовоСэвен

НовоСэвен - инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав

Эптаког альфа (активированный)* (Eptacog alfa (activated)*)

АТХ

B02BD08 Эптаког альфа (активированный)

Фармакологическая группа

  • Гемостатическое средство [Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики]

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения1 фл.

Лиофилизат:

Компонент1 мг2 мг5 мг
Активное вещество, мг/КЕД:
Эптаког альфа (rFVIIa)1/502/1005/250
Вспомогательные вещества, мг:
Натрия хлорид2,344,6811,7
Кальция хлорида дигидрат1,472,947,35
Глицилглицин1,322,646,6
Полисорбат 800,070,140,35
Метионин0,51,02,5
Сахароза10,020,050,0
Маннитол25,050,0125,0

Растворитель:

КомпонентНовоСэвен 1 мгНовоСэвен 2 мгНовоСэвен 5 мг
Гистидин1,705 мг3,255 мг8,06 мг
Вода для инъекцийдо 1,1 млдо 2,1 млдо 5,2 мл

1 КЕД соответствует 1000 МЕ

После разведения в 1 мл раствора содержится 1 мг эптакога альфа (активированного)

После разведения в 1 мл раствора содержится 10 мг сахарозы

Описание лекарственной формы

Белый гомогенный лиофилизат.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие – гемостатическое.

Активирует свертывающую систему крови.

Показания препарата НовоСэвен®

Кровотечение (в т.ч. профилактика при хирургических операциях) у заболевших наследственной или приобретенной гемофилией с ингибиторами к факторам коагуляции (FVIII или FIX).

Противопоказания

Гиперчувствительность к белкам мышей, хомячков или коров.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности — только в случае явной необходимости. На время лечения надлежит прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

В нечастых случаях — жар, головная боль, рвота, изменение АД, зуд, покраснение кожи, в отдельных случаях — уменьшение числа тромбоцитов и уровня фибриногена, появление ПДФ и Д-димера, тромботические осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда).

Способ применения и дозы

В/в.

Гемофилия А или В с ингибиторами или с ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора свертывания крови VIII или IX

Дозировки. Показано как возможно более раннее введение лекарства НовоСэвен® после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная дозировка, вводимая в/в струйно, составляет 90 мкг/кг массы тела больного.

После первой инъекции введение лекарства НовоСэвен® возможно повторять.

Продолжительность лечения и интервал между введениями лекарства определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства.

Дозирование при лечении детей. Имеющийся в настоящее время клинический опыт не позволяет предложить дифференцированный режим дозирования для детей и взрослых, хотя известно, что клиренс у детей выше.

Поэтому в педиатрической практике может возникнуть необходимость применения более высоких доз НовоСэвен® для достижения концентрации лекарства в плазме, аналогичной концентрации в плазме взрослых пациентов.

Частота введения лекарства. Каждые 2–3 ч до достижения гемостаза. Если имеются показания для продолжения лечения после остановки кровотечения, то интервалы между введениями лекарства могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период лечения в соответствии с показаниями.

Кровотечения легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение). При кровотечении легкой и средней степени тяжести (суставные, мышечные и из слизистой ткани) наиболее хорошо раннее введение лекарства. Предлогается один из следующих дозовых режимов:

– от двух до трех инъекций в дозе 90 мкг/кг массы тела через 3 ч. Для поддержания эффекта назначается еще одна дозировка лекарства НовоСэвен® из расчета 90 мкг/кг массы тела;

– однократная инъекция из расчета 270 мкг/кг массы тела.

Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 ч.

Клинический опыт применения лекарства в дозе 270 мкг/кг массы тела у пожилых пациентов отсутствует.

Кровотечения тяжелой степени. Рекомендуемая начальная дозировка составляет 90 мкг/кг массы тела и может вводиться на этапе транспортировки в стационар, где зачастую лечится данный больной. Схема дальнейшей терапии зависит от типа и тяжести кровотечения. В начале лечения препарат вводится каждые 2 ч до наступления клинического улучшения.

При наличии показаний к продолжению терапии интервалы между введениями могут быть увеличены до 3 ч в течение 1–2 сут. В последующем интервалы между введениями лекарства возможно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период лечения в соответствии с показаниями.

Продолжительность лечения тяжелого кровотечения может составлять 2–3 нед или более при наличии клинических показаний.

Профилактика кровотечений. Пациентам с ингибиторной гемофилией А или В и частыми кровотечениями (4 или более эпизодов в месяц) для уменьшения частоты кровотечений НовоСэвен® может назначаться в дозе 90 мкг/кг массы тела один раз в день. Продолжительность лечения — до 3 мес.

Инвазивные вмешательства/хирургические операции. Непосредственно перед вмешательством вводится начальная дозировка из расчета 90 мкг/кг массы тела пациента. Вторая дозировка вводится через 2 ч, а затем препарат вводится с 2–3-часовыми интервалами в течении первых 24–48 ч в зависимости от проводимого вмешательства и клинического состояния пациента.

При больших операциях лечение продолжается 6–7 сут с 2–4-часовыми интервалами между введением лекарства в рекомендованной выше дозе. При проведении лечения в течении следующих 2 нед интервалы между введениями лекарства могут быть увеличены до 6–8 ч.

Общая продолжительность применения лекарства после больших операций может составлять 2–3 нед вплоть до заживления операционной раны.

Приобретенная гемофилия

Дозировка и интервал между дозами (включая амбулаторное лечение). Показано как возможно более раннее введение лекарства НовоСэвен® после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная дозировка, вводимая в/в струйно, составляет 90 мкг/кг массы тела больного. После первой инъекции введение лекарства НовоСэвен® возможно при необходимости повторять.

Продолжительность лечения и интервал между введениями лекарства определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства. При введении начальной дозировки интервал должен составлять 2–3 ч. После достижения гемостаза интервалы между введениями лекарства на весь период лечения возможно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 ч.

Дефицит фактора свертывания крови VII

Дозировки, диапазон доз и интервал между введениями. Рекомендуемая дозировка для остановки кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляют 15–30 мкг/кг массы тела. Препарат вводится каждые 4–6 ч до достижения гемостаза. Дозировки и частота введения уточняются в индивидуальном порядке.

Тромбастения Гланцмана

Дозировка, диапазон доз и интервал между введениями. Рекомендуемая дозировка для контроля и предупреждения кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляет 90 мкг (80–120 мкг) на кг массы тела. Препарат вводится каждые 2 ч (1,5–2,5 ч).

Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее 3 доз. Предлогается в/в болюсный способ введения, поскольку при капельном введении эффективность лекарства может снижаться. У заболевших тромбастенией Гланцмана без рефрактерности препаратом выбора считается тромбоцитарная масса.

Меры предосторожности

Особую осторожность надлежит соблюдать, если пациент перенес хирургическую операцию, у него есть размозженная рана, тяжелый атеросклероз или тромботические осложнения, септицемия.

Надлежит избегать одновременного применения концентратов протромбинового комплекса (активированного или не активированного).

Не надлежит вводить в одном шприце с любыми иными препаратами.

Особые указания

При сильных кровотечениях препарат надлежит вводить в стационаре. Кровотечения легкой или средней тяжести возможно лечить на дому в тесном сотрудничестве с гемофильным центром или врачом-гематологом, однако не дольше 24 ч. Если кровотечение остановить не удается, госпитализация обязательна.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Во флаконах из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренных пробками из хлорбутиловой резины и алюминиевыми колпачками с полипропиленовыми крышками «Snap-off», по 1 мг (50 КЕД), 2 мг (100 КЕД) или 5 мг (250 КЕД); во флаконах из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренных пробками из хлорбутиловой резины и алюминиевыми колпачками с полипропиленовыми крышками «Snap-off», по 1,1 мл, 2,1 мл или 5,2 мл растворителя (для дозировок 1 мг, 2 мг и 5 мг соответственно); в пачке картонной 1 фл. с лиофилизатом и 1 фл. с растворителем.

Производитель

Ново Нордиск А/С.

Ново Алле, DK-2880, Багсваерд, Дания.

Представительство Ново Нордиск А/С.

119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, оф. 11.

Тел.: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.

Условия хранения препарата НовоСэвен®

При температуре ниже −25 °C. Не замораживать, чтобы не повредить флакон с растворителем. Защищать от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата НовоСэвен®

2 года. Приготовленный раствор сохраняет физические и химические свойства в течение 6 ч при температуре 25 °C и 24 ч — при температуре 5 °C.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник: http://medprep.info/drug/medicament/novoseven

Новосэвен инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

НовоСэвен - инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав

Рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa. Препарат: НОВОСЭВЕН®

Активное вещество препарата: eptacog alfa (activated)

Кодировка АТХ: B02BD08КФГ: Препарат фактора VIIa свертывания кровиРегистрационный номер: П №012454/01Дата регистрации: 18.11.05

Владелец рег. удост.: NOVO NORDISK A/S {Дания}

Форма выпуска Новосэвен, упаковка препарата и состав

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого цвета, гомогенный.

1 фл.1 мл готового р-раэптаког альфа (активированный)1.2 мг (60 КЕД*)600 мкг-«-2.4 мг (120 КЕД*)600 мкг-«-4.8 мг (240 КЕД*)

600 мкг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, глицилглицин, полисорбат 80, маннитол, азот (для заполнения свободного объема флакона).

* 1 КЕД соответствует 1000 МЕ (Международных Единиц).

Растворитель: вода д/и.

Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл.), адаптером для флакона, одноразовым полипропиленовым шприцем для разведения и введения, системой для переливания, тампонами спиртовыми (2 шт.) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Новосэвен

Рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa, массой равной приблизительно 50000 дальтон, получаемый методом генной инженерии из клеток почек хомячков. Механизм действия препарата заключается в связывании фактора VIIa с высвободившимся тканевым фактором.

Образовавшийся комплекс активирует фактор IX с образованием активного фактора IХа и фактор X с образованием активного фактора Ха, что приводит к первичному превращению небольшого количества протромбина в тромбин.

Тромбин активирует тромбоциты и факторы V и VIII в зоне повреждения и путем превращения фибриногена в фибрин обеспечивает образование гемостатической пробки.

В терапевтических дозах препарат НовоСэвен напрямую, независимо от тканевого фактора, активирует фактор X на поверхности активированных тромбоцитов, локализованных в зоне повреждения.

Это приводит к образованию из протромбина тромбина в большом количестве независимо от тканевого фактора.

Таким образом, фармакодинамический эффект фактора VIIa заключается в усиленном местном образовании фактора Ха, тромбина и фибрина.

Теоретически нельзя полностью исключить риск системной активации свертывания крови у пациентов, страдающих заболеваниями, предрасполагающими к развитию ДВС-синдрома.

Ингибиторная гемофилия А и В

Используя коагуляционный метод определения активности фактора VII, фармакокинетические свойства препарата НовоСэвен изучали в 25 случаях вне условий кровотечения и в 5 случаях кровотечения.

Была проанализирована коагуляционная активность фактора VII в плазме крови до и в течение 24 ч после введения препарата НовоСэвен.

Фармакокинетика препарата

препарата НовоСэвен при однократном введении в дозе 17.5, 35 и 70 мкг на кг массы тела носила линейный характер. Средние кажущиеся Vd в равновесном состоянии и в фазе выведения составили 106 и 122 мл/кг в условиях вне кровотечения и 103 и 121 мл/кг при кровотечении.

Средний клиренс в двух группах составил 31.0 мл/ч х кг и 32.6 мл/ч х кг, соответственно. Выведение препарата было описано с помощью среднего времени нахождения в плазме крови и T1/2, которые соответственно составили 3.

44 ч и 2.89 ч (средние показатели) для условий вне кровотечения и 2.97 и 2.3 ч при кровотечении. Средний показатель восстановления плазмы составил 45.6% у больных вне условий кровотечения и 43.

5% у больных во время кровотечения.

Дефицит фактора VII

Показания к применению:

Для остановки кровотечений и профилактики их развития при проведении хирургических вмешательств и инвазивных процедур у пациентов со следующей патологией:

— наследственной гемофилией с титром ингибиторов факторов свертывания VIII или IX более 5 БЕ (единиц Бетезда);

— наследственной гемофилией с ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора VIII или фактора IX на основании анамнеза;

— приобретенной гемофилией;

— врожденным дефицитом фактора VII;

— тромбастенией Гланцмана при наличии антител к гликопротеинам IIb-IIIa и рефрактерностью (в настоящем или в прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы.

Дозировка и способ применения препарата

При ингибиторной гемофилии А или В, а также приобретенной гемофилии начинать введение препарата НовоСэвен следует как можно быстрее после начала кровотечения. Препарат вводят в/в струйно. 1 доза составляет 90 мкг/кг массы тела.

Препарат следует вводить каждые 2-3 ч до достижения гемостаза.

Если имеются показания для продолжения лечения после остановки кровотечения, то интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период терапии в соответствии с показаниями.

Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры или хирургического вмешательства.

При кровотечениях легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение) более эффективно раннее введение препарата НовоСэвен. Для обеспечения гемостаза рекомендуется введение от 1 до 3 инъекций в дозе 90 мкг/кг массы тела через 3 ч.

Для поддержания эффекта может быть назначена еще 1 инъекция препарата в той же дозе. Возможен также иной дозовый режим: однократная инъекция препарата из расчета 270 мкг/кг массы тела пациента.

Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 ч.

При кровотечениях тяжелой степени рекомендуемая начальная доза препарата составляет 90 мкг/кг массы тела и может вводиться на этапе транспортировки в клинику, где обычно проходит лечение данный пациент. Схема дальнейшей терапии зависит от типа и тяжести кровотечения. В начале лечения препарат вводится каждые 2 ч до наступления клинического улучшения.

При наличии показаний к продолжению терапии интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 3 ч в течение 1-2 сут. В последующем интервалы между введениями препарата можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период лечения в соответствии с показаниями.

Продолжительность лечения тяжелого кровотечения может составлять 2-3 недели или более при наличии клинических показаний.

При инвазивных вмешательствах или хирургических операциях непосредственно перед вмешательством вводится начальная доза 90 мкг/кг массы тела. Вторая доза вводится через 2 ч, а затем препарат вводится с 2-3-часовыми интервалами на протяжении первых 24-48 ч в зависимости от проводимого вмешательства и клинического состояния пациента.

При больших операциях лечение продолжается 6-7 сут с 2-4-часовыми интервалами между введением доз. При проведении лечения на протяжении следующих 2 недель интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 6-8 ч.

Общая продолжительность применения препарата после больших операций может составлять 2-3 недели вплоть до заживления.

При приобретенной гемофилии (включая амбулаторное лечение) при начавшемся кровотечении следует ввести препарат как можно раньше. Рекомендуемая начальная доза составляет 90 мкг/кг массы тела пациента в/в струйно. При необходимости введение препарата НовоСэвен можно повторить.

Продолжительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства. При введении начальной дозы интервал должен составлять 2-3 ч.

После достижения гемостаза интервалы между введениями препарата на весь период лечения можно увеличить до 4, 6, 8 или 12 ч.

При врожденном дефиците фактора VII для остановки кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур рекомендуемая доза составляет 15-30 мкг/кг массы тела. Препарат вводится каждые 4-6 ч до достижения гемостаза. Дозы и частота введения уточняются в индивидуальном порядке.

При тромбастении Гланцмана для остановки кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур рекомендуемая доза составляет 90 мкг (80-120 мкг) на кг массы тела. Препарат вводится каждые 2 ч (1.5-2.5 ч).

Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее 3 доз. Рекомендуется в/в болюсное введение, поскольку при капельном введении эффективность препарата может снижаться.

При тромбастении Гланцмана без рефрактерности препаратом выбора является тромбоцитарная масса.

Побочное действие Новосэвен:

На основании опыта использования препарата в клинической практике побочные эффекты встречаются редко (

Источник: https://medistok.ru/n/2192-novosjeven-instrukcija-po-primeneniju.html

НовоСэвен инструкция по применению, аналоги, противопоказания, состав и цены в аптеках

НовоСэвен - инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав

Группа: Для крови

Латинское наименование: NovoSeven

Действующее вещество: Эптаког альфа (активированный) (Eptacog alfa (activated))

Код АТХ: B02BD08

Производитель: Ново Нордиск А/О Ново Алле DK-2880 Багсваерд (Дания)

Срок годности препарата новосэвен: 2 года

Условия хранения препарата: При температуре до 25°C. Приготовленный раствор не замораживать, хранить при температуре 25 ° не более 6 часов.

Условия отпуска из аптек: по рецепту врача

Активированный эптаког альфа, дигидрат кальция хлорида, хлорид натрия, глицилглицин, маннитол, полисорбат 80, азот. В качестве растворителя — вода для инъекций.

Форма выпуска препарата новосэвен

Лиофилизат гомогенный белого цвета для приготовления раствора в стеклянном флаконе 1,2; 2,4; 4,8 мкг в картонной пачке.

Гемостатическое.

Показания к применению препарата новосэвен

Показаниями к применению препарата новосэвен являются:

Для предупреждения и остановки кровотечений и кровотечений при инвазивных процедурах и хирургических операций у больных:

  • имеющих наследственную или приобретенную гемофилию;
  • с врожденной недостаточностью фактора VII;
  • с тромбастенией Гланцмана.

Противопоказания к применению новосэвен

Противопоказания к применению препарата новосэвен являются:

Высокая чувствительность к препарату. Назначать с осторожностью пациентам с распространенным атеросклерозом, сепсисом, ДВС-синдром, имеющим размозженные раны, тромботические осложнения недавно перенесенные хирургические операции, беременным, в период лактации.

новосэвен — Инструкция по применению

При выраженных кровотечениях рекомендовано более раннее введение НовоСэвен. Вводится препарат в/в струйно. Рекомендуемая начальная доза — 90 мкг/кг веса тела пациента. Препарат можно вводить повторно.

Интервал между введениями и длительность определяются характером кровотечения или процедуры хирургического вмешательства. Вводить препарат через каждые 2–3 часа до момента достижения гемостаза.

При необходимости дальнейшего его введения после остановки кровотечения необходимо последовательно увеличить интервалы между введениями до 4-12 часов на весь назначенный период лечения.

При легкой и средней степени кровотечения рекомендуется следующая схема: 2-3 инъекции через 3 часа в дозировке 90 мкг/кг веса тела и еще одна доза для поддержания эффекта. Длительность амбулаторного лечения не более суток.

При кровотечении тяжелой степени вводится начальная доза — 90 мкг/кг веса тела, желательно вводить уже на этапе транспортировки пациента в стационар. Дальнейшее лечение определяется тяжестью и типом кровотечения.

Как правило, препарат вводится с интервалом два часа до момента клинического улучшения. При необходимости к продолжению введения препарата интервалы должны быть увеличены до 3-12 часов на рекомендованный период лечения.

С целью профилактики кровотечений больным с гемофилией А или В и частыми кровотечениями НовоСэвен назначается в дозировке 90 мкг/кг веса тела один раз в сутки на протяжении 2-3 месяцев.

При предстоящих хирургических операциях препарат вводится непосредственно перед процедурой в дозировке 90 мкг/кг веса тела больного.

Следующая доза вводится через 2-3 часа, а далее, вводится на протяжении первых после операции 24–48 часов с интервалами 2–3 часа в зависимости от клинического состояния пациента и проводимого вмешательства.

При обширных операционных вмешательствах введение препарата продолжается до недели с 2–4 часовыми интервалами в рекомендованной дозе. При необходимости продолжения лечения интервалы увеличиваются до 7-8 часов. После обширных операционных вмешательств продолжительность введения препарата может продолжаться до заживления раны.

При наличии у пациента недостатка фактора свертывания крови для остановки кровотечений при проведении инвазивных процедур или хирургических вмешательств, дозировка препарата составляет 20–30 мкг/кг веса тела. Вводить до достижения гемостаза с интервалом 4–6 часов.

Разведение препарата необходимо проводить исключительно в асептических условиях! При этом, растворитель и препарат необходимо подогреть до комнатной температуры, однако, не выше 37 С. Вводить непосредственно после его разведения. При появлении осадка или нерастворенных частиц препарат использовать запрещается.

новосэвен — Аналоги препарата

Аналогами препарата новосэвен являются:

Цены в аптеках

Источник: https://aznaetelivy.ru/lekarstva/novosjeven

Новосэвен – официальная инструкция по применению, аналоги

НовоСэвен - инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав

catad_pgroup Гемостатические средства Аналоги, статьи

Международное непатентованное название:

Эптаког альфа (активированный): рекомбинантный коагуляционный фактор VIIa.

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Описание: белый гомогенный лиофилизат.

Состав:

Флаконы:

Компонент 1,2 мг 2,4 мг 4,8 мгАктивное вещество:Неактивные вещества:
Эптаког альфа (rFVIIa)1,2 мг
(60 КЕД)
2,4 мг
(120 КЕД)
4,8 мг
(240 КЕД)
Натрия хлорид5,84 мг11,68 мг23,36 мг
Кальция хлорид дигидрат2,94 мг5,88 мг11,76 мг
Глицилглицин2,64 мг5,28 мг10,56 мг
Полисорбат 800,14 мг0,28 мг0,56 мг
Маннитол60,0 мг120,0 мг240,0 мг
Азот (для заполнениясвободного объема

флакона)

q.s.q.s.q.s.

1 КЕД соответствует 1000 МЕ (Международных Единиц). После разведения в 1 мл раствора содержится 0,6 мг эптакога альфа (активированного).

Фармакотерапевтическая группа:

гемостатическое средство.

Код АТХ: В02ВD08.

Фармакологические свойства:

Эптаког альфа (активированный) представляет собой рекомбинантный фактор свертывания VIIа с молекулярной массой, равной приблизительно 50000 дальтон, получаемый методом генной инженерии из клеток почек хомячков (BHK-клетки).

Фармакодинамические свойства

НовоСэвен® содержит активированный рекомбинантный фактор свертывания VII. Механизм действия препарата заключается в связывании фактора VIIа с высвободившимся тканевым фактором.

Образовавшийся комплекс активирует фактор IX с образованием активного фактора IXа и фактор X с образованием активного фактора Xa, что приводит к первичному превращению небольшого количества протромбина в тромбин. Тромбин активирует тромбоциты и факторы V и VIII в зоне повреждения и путем превращения фибриногена в фибрин обеспечивает образование гемостатической пробки.

В фармакологических дозах препарат НовоСэвен напрямую, независимо от тканевого фактора, активирует фактор X на поверхности активированных тромбоцитов, локализованных в зоне повреждения. Это приводит к образованию из протромбина тромбина в большом количестве независимо от тканевого фактора.

Таким образом, фармакодинамический эффект фактора VIIа заключается в усиленном местном образовании фактора Xa, тромбина и фибрина. Теоретически нельзя полностью исключить риск системной активации свертывания крови у больных, страдающих заболеваниями, предрасполагающими к развитию ДВС-синдрома.

Фармакокинетические свойства

Ингибиторная гемофилия А и В Используя коагуляционный метод определения активности фактора VII, фармакокинетические свойства препарата НовоСэвен изучали в 25 случаях вне условий кровотечения и в 5 случаях кровотечения.

Была проанализирована коагуляционная активность фактора VII в плазме крови до и в течение 24 часов после введения препарата НовоСэвен. Фармакокинетика препарата НовоСэвен при однократном введении в дозе 17,5, 35 и 70 мкг на кг массы тела носила линейный характер.

Средние кажущиеся объемы распределения в устойчивом состоянии и в фазе выведения составили 106 и 122 мл/кг в условиях вне кровотечения и 103 и 121 мл/кг при кровотечении. Средний клиренс в двух группах составил 31,0 мл/час х кг и 32,6 мл/час х кг, соответственно.

Выведение препарата было описано с помощью среднего времени нахождения в плазме крови и периода полувыведения, которые соответственно составили 3,44 часа и 2,89 часа (средние показатели) для условий вне кровотечения и 2,97 и 2,30 часа при кровотечении.

Средний показатель восстановления плазмы составил 45,6% у больных вне условий кровотечения и 43,5% у больных во время кровотечения.

Дефицит фактора VII
Фармакокинетика препарата
НовоСэвен при однократном введении в дозе 15 и 30 мкг на кг массы тела не имела существенных различий по дозо-независимым параметрам общему клиренсу (70,8-79,1 мл/час х кг), объему распределения в устойчивом состоянии (280-290 мл/кг), среднему времени нахождения в плазме (3,75 – 3,80 часа) и периоду полувыведения (2,82 – 3,11 часа). Средний показатель восстановления плазмы in vivo составил приблизительно 20%.

Тромбастения Гланцмана
Фармакокинетика препарата
НовоСэвен у больных, страдающих тромбастенией Гланцмана, не изучалась, но предполагается, что она подобна фармакокинетике данного препарата у больных гемофилией А и В

Противопоказания:

Известная повышенная чувствительность к активному компоненту, наполнителям или к белкам мышей, хомячков или коров может служить противопоказанием к назначению препарата НовоСэвен

Способ применения и дозы:

Ингибиторная гемофилия А или В, или приобретенная гемофилия

Дозы

Показано как можно более раннее введение препарата НовоСэвен после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная доза, вводимая внутривенно струйно, составляет 90 мкг на кг массы тела больного.

После первой инъекции введение препарата НовоСэвен можно повторять.

Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства

Частота введения препарата

Каждые 2-3 часа до достижения гемостаза. Если имеются показания для продолжения лечения после остановки кровотечения, то интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения в соответствии с показаниями.

Кровотечения легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение)
Было показано, что раннее введение препарата в дозе 90 мкг на кг массы тела в амбулаторных условиях позволяет эффективно контролировать кровотечения легкой и средней тяжести в суставы, мышцы, кожу и слизистые оболочки. Для обеспечения гемостаза вводили 1-3 дозы препарата с 3-часовыми интервалами, для поддержания эффекта назначалась еще одна доза препарата НовоСэвен. Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 часов.

Кровотечения тяжелой степени
Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 90 мкг на кг массы тела и может вводиться на этапе транспортировки в клинику, где обычно лечится данный пациент. Схема дальнейшей терапии зависит от типа и тяжести кровотечения. В начале лечения препарат вводится каждые два часа до наступления клинического улучшения.

При наличии показаний к продолжению терапии интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 3 часов в течение 1-2 суток. В последующем, интервалы между введениями препарата можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения в соответствии с показаниями.

Продолжительность лечения тяжелого кровотечения может составлять 2-3 недели или более при наличии клинических показаний.

Инвазивные вмешательства/хирургические операции
Непосредственно перед вмешательством вводится начальная доза 90 мкг на кг массы тела пациента. Вторая доза вводится через 2 часа, а затем препарат вводится с 2-3-часовыми интервалами на протяжении первых 24-48 часов в зависимости от проводимого вмешательства и клинического состояния пациента.

При больших операциях лечение продолжается 6-7 суток с 2-4-часовыми интервалами между введением доз. При проведении лечения на протяжении следующих 2 недель интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 6- 8 часов. Общая продолжительность применения препарата после больших операций может составлять 2-3 недели вплоть до заживления.

Дефицит фактора VII
Дозировка, диапазон доз и интервал между введениями
Рекомендуемые дозы для остановки кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляют 15-30 мкг на кг массы тела. Препарат вводится каждые 4-6 часов до достижения гемостаза. Дозы и частота введения уточняются в индивидуальном порядке

Тромбастения Гланцмана
Дозировка, диапазон доз и интервал между введениями
Рекомендуемая доза для контроля кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляет 90 мкг (80-120 мкг) на кг массы тела.

Препарат вводится каждые 2 часа (1,5-2,5 часа). Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее трех доз. Рекомендуется внутривенный болюсный способ введения, поскольку при капельном введении эффективность препарата может снижаться.

У больных тромбастенией Гланцмана без рефрактерности препаратом выбора является тромбоцитарная масса.

Побочные эффекты

На основании опыта использования препарата в клинической практике побочные эффекты встречаются редко (

Источник: https://medi.ru/instrukciya/novoseven_4735/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.