НовоМикс 30 ФлексПен – инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав

Содержание

НовоМикс 30 ФлексПен — инструкция по применению, аналоги, состав, показания

НовоМикс 30 ФлексПен - инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия.

Показания и дозировка:

  • Сахарный диабет типа 1 (инсулинзависимый);
  • Сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.

Препарат предназначен для п/к введения. Препарат НовоМикс 30 ФлексПен нельзя вводить в/в!

Дозу устанавливают индивидуально на основании показателей уровня глюкозы в крови. Средняя суточная доза колеблется от 0.5 до 1 ЕД/кг массы тела. При резистентности к инсулину (например, у пациентов с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина — понижена.

НовоМикс 30 ФлексПен следует вводить непосредственно перед приемом пищи; при необходимости — сразу после приема пищи.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Инъекцию производят п/к в область бедра или передней брюшной стенки; при желании — в область плеча. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия препарата НовоМикс 30 ФлексПен зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Зависимость абсорбции НовоМикс 30 ФлексПен от места введения не изучалась.

Передозировка:

Симптомы: возможно развитие гипогликемии.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может купировать приемом внутрь глюкозы, сахара или богатых углеводами продуктов питания. В тяжелых случаях, при потере сознания, в/в вводят 40% раствор глюкозы; в/м или п/к — глюкагон (0.5-1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Побочные эффекты:

  • Побочные реакции, связанные с влиянием на углеводный обмен: часто — гипогликемия, симптомы которой могут включать бледность кожных покровов, холодный пот, нервозность, тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации в пространстве, снижение концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головную боль, тошноту, тахикардию. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.
  • Аллергические реакции: местные реакции — покраснение, отечность, зуд в месте инъекции; генерализованные — кожная сыпь, кожный зуд, усиление потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардия, снижение АД.
  • Прочие: отеки, нарушение рефракции (обычно носят временный характер и наблюдаются в начале лечения инсулином), развитие липодистрофии в месте инъекции.

Противопоказания:

  • Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата
  • Гипогликемия

Не рекомендуется применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет, т.к. клинические исследования по применению НовоМикс 30 ФлексПен у пациентов данной возрастной группы не проводились.

Клинический опыт применения инсулина аспарт при беременности ограничен.

В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови.

Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности.

Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период грудного вскармливания препарат можно применять без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс 30 ФлексПен.

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина аспарт и человеческого инсулина.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Гипогликемическое действие препарата усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, этанол и этанолсодержащие препараты.

Гипогликемическое действие препарата снижают пероральные контрацептивы, ГКС, препараты гормонов щитовидной железы, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата НовоМикс 30 ФлексПен.

Состав и свойства:

1 мл инсулин аспарт двухфазный 100 ЕД*

Вспомогательные вещества: маннитол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, динатрия фосфата дигидрат, протамина сульфат, натрия гидроксид, хлороводородная кислота, вода д/и.

Форма выпуска:

  • Таблетки.
  • Раствор для инъекций.

Фармакологическое действие:

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч.

синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза).

Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

НовоМикс 30 ФлексПен представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30%) и кристаллического инсулина аспарт протамина (70%). Инсулин аспарт получен методом биотехнологии (в молекулярной структуре инсулина аминокислота пролин в позиции B28 заменена на аспарагиновую кислоту).

При применении у больных сахарным диабетом типа 1 и 2 препарат НовоМикс 30 ФлексПен оказывает такое же воздействие на уровень гликозилированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин. Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции препарата НовоМикс 30 ФлексПен, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулин аспарт протамина, как и человеческий инсулин НПХ, всасывается дольше.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, инсулин аспарт (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать быстрее, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (от 0 до 10 мин перед приемом пищи).

Действие кристаллического инсулина аспарт протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия) сходно с действием человеческого инсулина НПХ. После п/к введения препарата НовоМикс 30 ФлексПен эффект развивается через 10-20 мин.

Максимальный эффект наблюдается через 1-4 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 ч.

Условия хранения:

Список Б. Неиспользуемый НовоМикс 30 ФлексПен следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C (не слишком близко к морозильной камере); не замораживать.

Используемый НовоМикс 30 ФлексПен следует хранить при температуре не выше 30°C в течение 4 недель. Для защиты от света НовоМикс 30 ФлексПен следует закрывать колпачком. Срок годности — 2 года.

Код ATX

Источник: //www.piluli.info/novomiks-30-flekspen-instrukciya-po-primeneniyu-analogi-sostav-pokazaniya/

НовоМикс® 30 ФлексПен® Инсулин аспарт двухфазный

НовоМикс 30 ФлексПен - инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав

Суспензия для подкожного введения, 100 ЕД/мл

Состав

1мл суспензии содержит

активное вещество – инсулин аспарт 100 ЕД (3,5 мг) (30 % растворимого инсулина аспарт и 70 % инсулина аспарт кристаллизованного с протамином),

вспомогательные вещества: цинк, глицерол, фенол, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, протамина сульфат, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Белая гомогенная суспензия, при хранении расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. При перемешивании содержимого шприц-ручки должна образовываться однородная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Cредства для лечения сахарного диабета.

Инсулины и аналоги среднего и продолжительного действия в комбинации с инсулинами быстрого действия. Инсулин аспарт.

Код АТХ A10AD05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс® 30 ФлексПен®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине.

В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине.

Инсулина аспарт протамин (70%), как и человеческий изофан инсулин, всасывается дольше.

При использовании НовоМикс® 30 ФлексПен® максимальная концентрация инсулина в сыворотке в среднем на 50 % выше, чем при использовании двухфазного человеческого инсулина 30. В среднем время достижения максимальной концентрации в два раза меньше, чем у двухфазного человеческого инсулина 30.

При подкожном введении препарата у здоровых в дозе 0,2 ЕД/кг массы тела средняя максимальная концентрация инсулина в сыворотке составляла 140 ± 32 пмоль/л и достигалась через 60 минут после инъекции.

Средний период полувыведения (t1/2) НовоМикс® 30 ФлексПен®, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, составлял около 8-9 часов. Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15 – 18 часов после подкожного введения.

У пациентов, с сахарным диабетом 2 типа, максимальная концентрация инсулина в сыворотке достигается через 95 минут и поддерживается на уровне значительно выше 0 в течение не менее 14 часов после введения препарата.

Дети и подростки: фармакокинетические свойства НовоМикс® 30 ФлексПен® у детей и подростков не изучались.

Однако, фармакокинетические и фармакодинамические свойства растворимого инсулина аспарт изучались у детей (от 6 до 12 лет) и подростков (от 13 до 17 лет), страдающих диабетом первого типа.

У больных обеих возрастных групп инсулин аспарт характеризовался быстрой абсорбцией и значениями tmax, схожими с таковыми у взрослых. Однако, значения Cmax в двух возрастных группах были различными, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарт.

У пациентов пожилого возраста, а также пациентов с нарушенной функцией печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс® 30 ФлексПен® не проводилось.

Фармакодинамика

НовоМикс® 30 ФлексПен® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия). Активным веществом НовоМикс® 30 ФлексПен® является инсулин аспарт, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч.

синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.).

Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, инсулин аспарт (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать более быстро, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (от 0 до 10 минут перед приемом пищи). Кристаллическая фаза (70 %) состоит из инсулина аспарт протамина (аналога человеческого инсулина средней продолжительности действия), действие которого сходно с действием человеческого изофан инсулина.

После подкожного введения НовоМикс® 30 ФлексПен® эффект развивается в течение 10-20 минут. Максимальный эффект наблюдается в пределах от 1 до 4 часов после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 часов.

Трехмесячное исследование с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа показало, что НовоМикс® 30 ФлексПен® оказывает такое же воздействие на уровень гликозилированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте.

В клиническом исследовании с участием 341 пациента с сахарным диабетом 2 типа, пациенты были рандомизированы в группы лечения только препаратом НовоМикс® 30 ФлексПен®, препаратом НовоМикс® 30 ФлексПен® в комбинации с препаратом метформин и препаратом метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. Переменная величина первичной эффективности – HbA1C после 16-ти недель лечения – не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс® 30 ФлексПен® в комбинации с препаратом метформин и у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. В данном исследовании 57% пациентов имели базовый уровень HbA1C выше 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс® 30 ФлексПен® в комбинации с метформином привела к более значительному снижению HbA1C, чем у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной.

В другом исследовании больные диабетом 2 типа, не поддающимся эффективному контролю при помощи перорального приема гипогликемических препаратов, были рандомизированы в нижеследующие группы: прием НовоМикс® 30 ФлексПен® дважды в день (117 больных) и прием инсулина гларгин один раз в день (116 больных).

По прошествии 28 недель приема препаратов среднее уменьшение HbA1C в группе приема НовоМикс® 30 ФлексПен® составило 2.8% (начальное среднее значение равнялось 9.7%). 66% и 42% больных, принимавших НовоМикс® 30 ФлексПен®, в конце исследования характеризовались значениями HbA1C ниже 7% и 6.5%, соответственно.

Среднее значение FPG снижалось примерно на 7 ммоль/л (с 14,0 ммоль/л в начале исследования до 7,1 ммоль/л).

Дети и подростки: было проведено 16-недельное клиническое исследование, в котором сравнивался контроль содержания глюкозы в крови после еды, обеспечиваемый НовоМикс® 30 ФлексПен® (принимаемым до еды), человеческим инсулином / двухфазным человеческим инсулином 30 (принимаемым до еды) и изофан-инсулином (принимаемым перед сном). В исследовании участвовало 167 больных возрастом от 10 до 18 лет. Средние значения HbA1C в обеих группах оставались близкими к начальным значениям на протяжении всего исследования. Также при приеме НовоМикс® 30 ФлексПен® или двухфазного человеческого инсулина 30 не наблюдалось различий частоты возникновения гипогликемии.

Показания к применению

– лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 до 17 лет

Способ применения и дозы

НовоМикс® 30 ФлексПен® предназначен только для подкожного введения. Никогда не следует вводить НовоМикс® 30 ФлексПен® внутривенно, так как это может привести к тяжёлой гипогликемии. Следует также избегать внутримышечного введения НовоМикс® 30 ФлексПен®. Нельзя использовать НовоМикс® 30 ФлексПен® для подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах.

Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови.

Пациентам, страдающим сахарным диабетом 2 типа, НовоМикс® 30 ФлексПен® можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одними пероральными гипогликемическими препаратами.

Для больных диабетом второго типа рекомендуемая начальная доза НовоМикс® 30 ФлексПен® составляет 6 ЕД утром и 6 ЕД вечером (с завтраком и ужином, соответственно). Также допускается прием 12 ЕД НовоМикс® 30 ФлексПен® один раз в день вечером.

В последнем случае, однако, рекомендуется после приема 30 ЕД препарата переходить на прием НовоМикс® 30 ФлексПен® два раза в день, разделив дозу на равные части (с завтраком и ужином, соответственно).

Безопасный переход на прием НовоМикс® 30 ФлексПен® три раза в день возможен при помощи разделения утренней дозы на две равные части и приема этих двух частей утром и в обед.

У пациентов с резистентностью к инсулину (например, в связи с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина – понижена.

Для корректировки доз рекомендуется использовать следующую таблицу:

Уровень глюкозы в крови перед приемом пищиКорректировкадозы НовоМикс® 30
< 4.4 ммоль/л< 80 мг/дл– 2 ЕД
4.4 – 6.1 ммоль/л80 -110мг/дл0 (не требуется)
6.2 – 7.8 ммоль/л ммоль/л111-140 мг/дл+ 2 ЕД
7.9 – 10 ммоль/л ммоль/л141-180 мг/дл+ 4 ЕД
> 10 ммоль/л>180 мг/дл+ 6 ЕД

НовоМикс® 30 ФлексПен® следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости можно вводить НовоМикс® 30 ФлексПен® вскоре после начала приема пищи.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

НовоМикс® 30 ФлексПен® следует вводить подкожно в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоМикс® 30 ФлексПен® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Зависимость абсорбции НовоМикс® 30 ФлексПен® от места введения не изучалась.

Коррекция дозы

Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Пациенты пожилого и старческого возраста

НовоМикс® 30 ФлексПен® может использоваться у пожилых пациентов, однако, опыт его применения в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами у пациентов старше 75 лет ограничен.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена.

У пациентов пожилого возраста необходимо проводить мониторинг уровня глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт на основании индивидуальных данных.

Дети и подростки

НовоМикс® 30 ФлексПен® может применяться для лечения детей и подростков в возрасте старше 10 лет в тех случаях, когда предпочтительно использование предварительно смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные для детей в возрасте 6 – 9 лет.

Меры предосторожности при использовании:

НовоМикс® 30 ФлексПен® и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

НовоМикс® 30 ФлексПен® нельзя использовать, если он после перемешивания не становится однородно белым и мутным.

Необходимо перемешивать суспензию НовоМикс® 30 ФлексПен® непосредственно перед использованием. Нельзя использовать НовоМикс® 30 ФлексПен®, если он был заморожен. Необходимо выбрасывать иглу после каждой инъекции.

Побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоМикс® 30 ФлексПен®, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина.

Ниже приводятся значения частоты побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований, которые были расценены как связанные с применением препарата НовоМикс® 30 ФлексПен®. Частота определялась следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до

Источник: //drugs.medelement.com/drug/%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%BE%D0%BC%D0%B8%D0%BA%D1%81-30-%D1%84%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D1%81%D0%BF%D0%B5%D0%BD-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F?instruction_lang=RU

«НовоМикс 30 ФлексПен» – состав, форма выпуска, механизм действия, побочные эффекты, аналоги, цена, взаимодействия и отзывы

НовоМикс 30 ФлексПен - инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав

«НовоМикс 30 ФлексПен» – комбинированный лекарственный препарат, который используется в клинической практике при сахарном диабете различной этиологии. В статье мы разберем «НовоМикс Пенфилл» – инструкция по применению.

Внимание! В анатомо-терапевтически-химической (АТХ) классификации «НовоМикс 30» обозначается кодом A10AD05. Международное непатентованное наименование (МНН): Insulin aspart biphasic.

Форма выпуска

Лекарство выпускается виде раствора прозрачного или беловатого цвета. Страна-производитель: Дания.

Фармакодинамика и фармакокинетика

«НовоМикс» – быстродействующий аналог инсулина с продолжительностью действия приблизительно от 3 до 5 часов. «Новомикс» начинает действовать почти сразу после введения (в течение 10 минут). Лекарство имитирует реакцию здоровой поджелудочной железы во время еды.

В настоящее время использование инсулина с ультракоротким действием часто предпочтительнее использования препаратов короткого действия, поскольку его можно вводить непосредственно перед (или даже во время или после) употребления пищи. Инсулин снижает уровень глюкозы и, следовательно, уровень сахара в крови.

Инсулин ингибирует глюконеогенез и гликогенолиз в печени.

Основные фармакологические эффекты препарата:

  • Улучшение абсорбции глюкозы в мышечные и жировые клетки;
  • Ускорение синтеза гликогена в клетках мышц и печени;
  • Ускорение синтеза жирных кислот;
  • Усиление синтеза белков, например, в мышечных тканях.

Препарат оказывает антагонистическое (противоположное) действие на глюкагон, адреналин, кортизол и другие гормоны, повышающие гликемию.

«Новомикс 30» действительно превосходит своего предшественника («НовоРапид») с точки зрения скорости начала действия, но это также может привести к более сильной гипогликемии при инсулиннезависимой форме диабета. Недавние исследования III фазы во главе с доктором Кейтом Бойерингом показали, что препарат может усиливать гипогликемию.

Участниками были 689 пациентов с диабетом 2-го типа с недостаточно контролируемым уровнем моносахаридов в крови, которые продолжали принимать инсулин и пероральные противодиабетические препараты в дополнение к препарату.

При употреблении «НовоМикса» концентрации глюкозы в крови были ниже через один час после приема пищи, чем при приеме изолированного инсулина аспарта.

Значительно чаще пациенты испытывали гипогликемию в течение первых двух часов после еды, если принимали препарат.

Этот результат может быть разочаровывающим для компании и, вероятно, для некоторых врачей. В конце концов, многие надеялись получить преимущество от быстродействующего вещества, которое может быть обнаружено в системе кровообращения уже через 4 минуты, что примерно на 5 минут раньше, чем при приеме «НовоРапида».

Показания и противопоказания

Основные показания:

  • Недавно диагностированный диабет с гликемией 16,7 ммоль/л и сопутствующими клиническими проявлениями;
  • Беременность;
  • Инфаркт миокарда (терапия в течение как минимум 3 месяцев после начала инфаркта);
  • Диагноз LADA (скрытый аутоиммунный диабет у взрослых);
  • HbA1с (гликированный гемоглобин) более 7%;
  • Желание пациента.

Наиболее распространенное показание — инсулинозависимый диабет. Точная причина развития диабета типа 1 до сих пор неизвестна. В возникновении болезни принимают участие как экологические, так и генетические факторы.

При диабете второй формы организм может продуцировать гормон, но он перестаёт действовать на клетки. Инсулинонезависимый диабет часто развивается в течение более длительного периода времени. Для достижения абсолютной резистентности к инсулину может потребоваться несколько лет.

Первоначально организм может компенсировать уменьшенную чувствительность клеток к инсулину за счет увеличения его производства. Если диабет не лечить, он приводит к абсолютной недостаточности инсулинового вещества.

При инсулиннезависимом диабете «НовоМикс» назначаю только тогда, когда изменение образа жизни и пероральные противодиабетические вещества не действуют.

Основная задача диабетиков состоит в том, чтобы максимально возможным способом имитировать деятельность поджелудочной. Подкожно инъецируемый человеческий инсулин поглощается слишком медленно из ткани, поскольку гексамеры должны сначала разлагаться на мономеры, чтобы они могли проникать в кровоток.

У диабетиков 1-го типа медикамент действовал в два раза быстрее и сильнее, чем «НовоРапид». В результате улучшились уровни глюкозы в крови после приема пищи.

Хотя еще нельзя окончательно сказать, действительно ли лучший постпрандиальный контроль глюкозы оказывает положительное влияние на профилактику диабетических осложнений.

Однако исследование 2000 года, опубликованное в журнале Diabetes Care, показало, что риск возникновения микрососудистых осложнений резко возрастает при высоком уровне постпрандиального сахара.

В исследовании Onset2 689 пациентов с диабетом 2 типа получали либо «НовоМикс», либо «НовоРапид» в течение 26 недель с приемами пищи в сочетании с метформином.

Также в этом исследовании уменьшение HBA1c было одинаковым в обеих группах. Лекарство также уменьшало намного сильнее уровень постпрандиальных сахаридов после одного или двух часов, чем «НовоРапид».

В обоих исследованиях медикамент не увеличивал гипогликемию.

Основные противопоказания:

  • Гиперчувствительность к препарату;
  • Гипогликемия.

Дозировка и передозировка

Согласно инструкции, инсулиновые инъекции обычно выполняются самим пациентом при помощи шприца-ручки. С этой целью терапевт составляет график по согласованию с пациентом (также известный как «режим»). В этом расписании указывается, какие типы инсулина используются и когда их следует вводить. Ставить уколы (иглой) можно после согласования дозировки вещества.

Цель состоит в том, чтобы имитировать высвобождение инсулина здоровой железы, а также адаптировать прием препаратов к жизни пациента. Для этого почти всегда используется комбинация инсулинов продолжительного или среднего действия, а также короткодействующих или ультракороткодействующих веществ.

Препараты длительного действия вводят один или два раза в день: они помогают имитировать базальное и непрерывное высвобождение инсулина. Препарат ультракороткого действия вводя несколько раз в день, как правило, перед едой, чтобы имитировать повышение концентрации инсулиновых гормонов после еды.

Успех долгосрочной терапии инсулином зависит не только от выбранных лекарств, но и от других факторов – приверженность пациентов диете и образу жизни. Инсулинотерапия приносит результаты только в то случае, если пациент (в целом) имеет уровень сахара в крови, который попадает в желаемый интервал. Нормальный уровень для диабетиков натощак – 4 ммоль/л, а после еды – 10 ммоль/л.

Самоконтроль гликемии – очень важная часть лечения любого диабетического расстройства. Самоконтроль происходит путем измерения уровня сахаридов в крови. Обычно это делается один или несколько раз в день с помощью глюкометра. Врач также должен регулярно измерять процент HbA1c. На основе измеренных значений рекомендуется корректировать введение инсулиновых препаратов.

Самоконтроль также необходим для терапии инсулином, чтобы предотвратить гипогликемию (слишком низкий уровень сахара в крови). При правильной инсулинотерапии риск гипогликемии удаётся свести к нулю. Гипогликемия часто не только очень раздражает, но и потенциально опасна для жизни.

Взаимодействие

Лекарство может взаимодействовать со всеми веществами, которые влияют прямо или косвенно на гликемию.

Аналоги

Основные заменители:

Название препарата (замены)Действующее веществоМаксимальный терапевтический эффектЦена за упаковку, руб.
«Ринсулин Р»Инсулин4-8 часов900
«Росинсулин М Микс»Инсулин12-24 часов700

Отзывы

Мнение врача и пациента.

Препарат можно применять до завтрака, обеда или ужина. «НовоМикс», согласно исследованиям, эффективно снижает постпрандиальное содержание моносахаридов в русле крови. Дозировку следует согласовывать с доктором.

Борис Александрович, диабетолог

Ввожу лекарство перед обедом. Как показывает глюкометр, препарат эффективно уменьшает сахар. Негативных эффектов не отмечаю.

Петр, 29

Цена (по РФ)

Средняя стоимость лекарства – 1700 российских рублей. Точную цену рекомендуется уточнять у фармацевта.

Совет! Препарат можно купить только по официальному рецепту в аптеке. Использовать препарат самостоятельно запрещено.

Источник: //BezDiabet.ru/insulin/obzor-preparatov/3821-novomiks-30-flekspena.html

Новомикс флекспен – инструкция по применению, цена, отзывы и аналоги

НовоМикс 30 ФлексПен - инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав

Новомикс Флекспен 30 принадлежит к инсулиносодержащим средствам. Его преимуществом является двухфазный механизм действия. Это средство характеризуется узкой областью применения, минимальным количеством ограничений при использовании.

Формы выпуска и состав

Приобрести препарат можно в виде суспензии, предназначенной для подкожных инсулиновых инфузий. Выпускается средство в шприце-ручке объемом 3 мл. Концентрация активного вещества в 1 мл лекарственного вещества – 100 МЕ. Общее количество средства в шприце-ручке – 300 МЕ.

В качестве активного компонента выступает инсулин аспарт. Это вещество содержится в 2 формах: растворимой, в виде кристаллоподобных фракций. Их концентрации соответственно 30 и 70%. Приобрести средство можно в упаковках, содержащих 5 шприцов-ручек.

В состав препарата входит аналог человеческого гормона инсулина. Это двухфазное вещество. Инсулин проявляет короткое и продолжительное действие. В каждом случае задействуются разные фазы суспензии.

Механизм действия активного компонента основан на способности повышать скорость транспорта глюкозы. Нужный результат достигается при взаимодействии гормона с рецепторами различных тканей (жировых, мышечных).

Одновременно происходит замедление синтеза глюкозы в печени. Отмечается еще и активизация процесса липо- и гликогеногенеза.

Препарат выпускают в виде суспензии, находящейся в шприце-ручке объемом 3 мл.

По показателям молярности инсулин аспарт соответствует человеческому инсулину. Однако за счет присутствия в его составе растворимого вещества ускоряется положительный эффект.

Активный компонент позволяет получить требуемый результат в течение первых 10-20 минут после выполнения подкожной инъекции. С другой стороны, за счет кристаллоподобных фракций обеспечивается пролонгированный эффект.

При этом пиковый уровень инсулина достигается на протяжении первых 4 часов после укола.

Полученный эффект поддерживается в течение 24 часов. На основании результатов исследований можно сделать вывод, что прием рассматриваемого средства дважды в день (после еды) позволяет лучше контролировать уровень глюкозы в крови. Отмечается, что применение инсулина аспарт не приводит к существенному снижению гликолизированного гемоглобина.

Кроме того, было выявлено, что благодаря продолжительному применению инсулина аспарт уменьшается риск развития гипогликемии в ночное время суток, а также тяжелой формы данного патологического состояния. Непосредственно фармакодинамика при терапии пожилых пациентов не изучалась. Однако косвенным путем было установлено, что основные показатели остаются на том же уровне, что и у молодых людей.

Фармакокинетика

Процесс всасывания растворимого инсулина, содержащегося в рассматриваемом препарате, развивается быстрее, если сравнивать фармакокинетические свойства с растворимым человеческим инсулином.

За счет этого можно получить положительный результат при гипогликемии в течение более короткого периода.

Если рассматривать свойства кристаллоподобных фракций, то интенсивность их абсорбции не отличается от показателей человеческого инсулина НПХ.

Применение Новомикс Флекспена при заболеваниях печени и почек не приводит к возникновению негативных проявлений.

Предельный уровень концентрации гипогликемического препарата достигается быстрее по сравнению с человеческим инсулином. У большинства пациентов до пиковых дозировок инсулин аспарт доходит через 60-95 минут.

Период его полувыведения варьируется от 8 до 18 часов, на что влияет состояние организма, наличие других патологий. Продолжительность действия препарата зависит от интенсивности кровотока, дозы инсулина.

Применение рассматриваемого средства при нарушении функции почек и печени не изучалось. Однако на практике (при терапии пациентов с такими патологиями) выяснено, что незначительное изменение количества препарата при заболеваниях данных органов не приводит к возникновению негативных проявлений.

Противопоказания

Ограничения при использовании препарата немногочисленны. Его не применяют при развивающейся негативной реакции индивидуального характера на любой компонент в составе средства. Еще одним противопоказанием является гипогликемия. В данном случае введение дозы инсулина приведет к еще большему снижению глюкозы.

С осторожностью

В группу относительных противопоказаний входит нарушение функции почек, период беременности, пожилой возраст пациента.

Чтобы избежать развития осложнений, в частности существенного нарушения углеводного обмена, препарат вводится только подкожно. Количество средства зависит от возраста, состояния пациента, других заболеваний. Препарат вводится в конце дня (разово) или же данное количество делится на 2 дозы. В сутки назначают 12 ЕД (если пациент ранее не проходил инсулинотерапию).

Процедура смешивания инсулина

Учитывая, что рассматриваемое средство является двухфазным, перед его использованием нужно выполнить подготовку. По инструкции картридж устанавливается в шприц-ручку при условии, что раствор характеризуется комнатной температурой.

Его располагают в горизонтальной плоскости, затем прокатывают между ладонями до 10 раз в разных направлениях (вперед-назад).

На следующем этапе картридж перемещают в вертикальной плоскости: по дуге, при этом внутренний шарик должен перекатываться от одного конца емкости к другому.

Описанные действия повторяются, пока раствор не помутнеет и не станет белым. Он должен характеризоваться однородной консистенцией. По окончании всех манипуляций температура средства несколько возрастает (до комнатной) и его можно сразу вводить.

Как использовать шприц-ручку?

Техника применения препарата описывается врачом. После введения игла должна оставаться в тканях на протяжении последующих 6 секунд. Когда она будет извлечена, можно убрать руку с кнопки на шприц-ручке.

Игла одноразовая, поэтому перед каждой следующей инъекцией устанавливается новая. Необходимо удалять ее со шприца-ручки после выполнения укола. Картридж не предусмотрен для повторного заполнения инсулином.

Некоторые правила использования шприца-ручки:

  • при установке новой иглы защитный колпачок не следует сразу отправлять в мусорное ведро, он пригодится в дальнейшем;
  • перед использованием шприца выполняется проверка его работоспособности: с помощью селектора дозировки устанавливается нужное значение (минимальное, например, 2 ЕД), затем поворачивают устройство иглой вверх и выполняют пробный пуск инулина, для этого следует нажать на кнопку;
  • если при проверке обнаружилось, что из иглы не появляется инсулин, шприц-ручку необходимо заменить;
  • перед введением вещества селектор дозировки устанавливают напротив 0;
  • шкала остатка не может применяться для изменения достаточного количества инсулина;
  • после использования шприца-ручки необходимо снять иглу, а для того сначала надевается колпачок, тогда игла отвинчивается.

Побочные действия Новомикса Флекспен

Ретинопатия, развившаяся на фоне сахарного диабета, липодистрофия.

Центральная нервная система

Нейропатия (в острый период), сопровождается болью.

Со стороны дыхательной системы

Отмечается нарушение дыхания, что является следствием анафилактоидных реакций (развивается на фоне отечности гортани).

Со стороны кожных покровов

Болезненность кожи в точке введения инсулина, небольшая отечность, гематома, покраснение, зуд, воспалительный процесс.

Со стороны мочеполовой системы

На фоне гипогликемии развиваются нарушения отведения мочи (возрастает частота позывов к мочеиспусканию).

Аллергии

Крапивница.

Прекращение применения данного средства или неправильно назначенная доза (недостаток инсулина при сахарном диабете 1 типа) может стать причиной гипогликемии, иногда на этом фоне проявляется кетоацидоз.

Введение существенного количества препарата тоже способствует развитию гипогликемии. Еще аналогичный результат достигается вследствие воздействия усиленной физической нагрузки на организм, а также если пациент пропускает прием пищи.

Применение в пожилом возрасте

Препарат может использоваться, но с осторожностью. При этом нет необходимости в пересчете дозы инсулина аспарт.

Назначение Новомикса Флекспен детям

Отсутствует информация о безопасности рассматриваемого средства при терапии пациентов до 18 лет.

Однако, руководствуясь результатами исследования влияния инсулина аспарт на детей разных возрастных групп, отмечают, что некоторые показатели изменяются (например, время достижения максимальной концентрации).

Это свидетельствует о необходимости индивидуального определения дозировки инсулина. Препарат разрешено использовать для лечения пациентов старше 6 лет.

Применение при беременности и в период лактации

Следует проявлять осторожность во время терапии при вынашивании ребенка. Информации о безопасности препарата недостаточно.

Однако на практике выявлено, что во время беременности рассматриваемое средство не провоцирует развитие осложнений. В 1-м триместре потребность организма в инсулине снижается, затем постепенно возрастает.

После родов гормональный фон достигает уровня, который был до беременности.

В период лактации рассматриваемое средство допустимо применять.

Передозировка Новомикса Флекспен

Не установлено, при каких дозах развиваются осложнения. В каждом случае количество препарата отличается, что зависит от сопутствующих факторов. Гипогликемия развивается постепенно, чему способствует регулярное применение увеличенного количества средства.

Слабовыраженные симптомы данного патологического состояния устраняются путем приема сахаросодержащего продукта. Если проявления более интенсивные, рекомендуется внутривенное введение глюкозы. Альтернативный вариант – выполнение инъекции глюкагона (внутримышечно). Если эта мера не обеспечивает нужного результата, делают укол декстрозы.

Взаимодействие с другими препаратами

Снижению уровня глюкозы способствуют следующие вещества и средства:

  • другие лекарства, предназначенные для нормализации гликемии;
  • средства, угнетающие функцию АПФ;
  • бета-адреноблокаторы, которые не характеризуются избирательным действием;
  • анаболики;
  • антибиотики тетрациклинового ряда;
  • Кетоконазол;
  • Мебендазол;
  • Теофиллин;
  • Пиридоксин;
  • салицилаты;
  • средства, содержащие литий.

Рассматриваемый препарат характеризуется более низкой эффективностью при комбинации с гепарином, гормонами эндокринной системы, диуретиками тиазидной группы, антидепрессантами трициклического типа, Даназолом, Морфином и др.

Под воздействием бета-адреноблокаторов признаки снижения уровня глюкозы становятся менее выраженными.

Совместимость с алкоголем

Спиртосодержащие напитки действуют на организм непредсказуемо на фоне применения инсулина. Уровень гликемии может увеличиваться и уменьшаться, на что влияет состояние пациента и наличие других патологий.

Условия отпуска из аптеки

Средство является рецептурным.

Можно ли купить без рецепта?

Нет, для приобретения препарата необходимо получить назначение врача.

Цена на Новомикс Флекспен

Средняя стоимость – 1850 руб.

Условия хранения препарата

Рекомендуемый диапазон температур +2…+8°С. Наиболее подходящее место – холодильник, но не вблизи от морозильной камеры. Используемый шприц-ручку следует хранить при комнатной температуре, но не дольше 4 недель. Выходное отверстие в корпусе должно быть закрыто защитным колпачком.

Срок годности

Препарат не следует применять по окончании 2 лет со дня выпуска.

Производитель

Ново Нордиск (Дания).

Используемый шприц-ручку следует хранить при комнатной температуре, но не дольше 4 недель.

Отзывы о Новомиксе Флекспен

Вера, 39 лет, г. Москва

Препарат быстро помогает восстановить уровень глюкозы. В моем случае негативные проявления не возникали. Принимаю средство долго. Единственное, что не нравится – это цена.

Владлена, 34 года, г. Саратов

У меня инсулинзависимый сахарный диабет. Периодически меняю схему приема, пробую разные препараты по назначению врача. О Новомиксе Флекспен не скажу ничего плохого: действует стандартно, как и его аналоги, цена могла бы быть и ниже, в остальном – хорошее средство.

Источник: //SayDiabetu.net/lechenie/tradicionnaya-medicina/drygie-lekarstva/novomiks-flekspen/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.