Неуластим – инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав

Содержание

Лекарственный препарат НЕУЛАСТИМ, инструкция по применению, противопаказания и побочные действия

Неуластим - инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав
Дозировка Побочные действия Противопоказания

NEULASTIM – латинское название лекарственного препарата НЕУЛАСТИМ

Владелец регистрационного удостоверения:
F.Hoffmann-La Roche Ltd.

L03AA13 (Pegfilgrastim)

Перед использованием препарата НЕУЛАСТИМ вы должны проконсультироваться с врачом.Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления.Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

19.001 (Стимулятор лейкопоэза)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 шприц-тюбик
пэгфилграстим6 мг

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, сорбитол, полисорбат 20, вода д/и.

0.6 мл — шприц-тюбик (1) в комплекте с иглой д/и стерильной (1 шт.) в тубе из полиэтилена — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Стимулятор лейкопоэза. Пэгфилграстим — ковалентный конъюгат филграстима, рекомбинантного Г-КСФ, с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) 20 кДа, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса.

Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.

Г-КСФ может стимулировать эндотелиальные клетки in vitro.

Транзиторное увеличение лейкоцитов (лейкоцитоз) является ожидаемым последствием терапии пэгфилграстимом, т.к. соответствует его фармакодинамическим эффектам. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано.

Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (в среднем, 11 ежедневных введений).

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного п/к введения ТСmax пэгфилграстима 16-120 ч. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.

Распределение пэгфилграстима ограничено плазмой.

Выведение

Выведение пэгфилграстима нелинейное, дозозависимое, насыщаемое. Клиренс, в основном, осуществляется нейтрофилами (>99%) и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, вероятно, что фармакокинетика пэгфилграстима не изменяется при почечной или печеночной недостаточности.

Фармакокинетика пэгфилграстима у пациентов старше 65 лет аналогична фармакокинетике у взрослых.

НЕУЛАСТИМ: ДОЗИРОВКА

Препарат назначают п/к в дозе 6 мг (1 шприц-тюбик) через 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

Рекомендаций по применению Неуластима у детей и подростков в возрасте до 18 лет нет (недостаточно данных).

Инструкции по применению, обращению и уничтожению

Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.

Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.

Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.

Перед инъекцией раствор в шприц-тюбике следует согреть до комнатной температуры.

Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.
[attention type=green]
Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (не выше 30°С) в течение максимального однократного периода не более 72 ч.
[/attention]

Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 ч, применять не следует.

Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияния на стабильность Неуластима.

Передозировка

При однократном п/к введении препарата в дозе 300 мкг/кг серьезных нежелательных явлений не возникло ни у здоровых добровольцев, ни у пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Побочные явления при передозировке не отличались от побочных явлений при обычном применении препарата.

Лекарственное взаимодействие

Из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии Неуластим следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств. В клинических исследованиях препарат безопасно применялся за 14 дней до введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

При одновременном назначении с 5-фторурацилом или другими антиметаболитами возможно потенцирование угнетения кроветворения in vivo.

Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.

Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.

Исследований, посвященных специфическим взаимодействиям или метаболизму, не проводили.

Признаков взаимодействия Неуластима с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.

Фармацевтическое взаимодействие

Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

НЕУЛАСТИМ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Побочные эффекты отмечаются со следующей частотой: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — слабые или умеренные боли в костях, которые, в большинстве случаев, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками; часто — артралгия, миалгия, боли в спине, конечностях и шее.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, инфильтраты в легких, нарушение функции дыхания, респираторный дистресс-синдром.

Со стороны органов кроветворения: спленомегалия, боли в верхнем левом квадранте живота; редко — тромбоз сосудов; очень редко — разрыв селезенки (в некоторых случаях с фатальным исходом), лейкоцитоз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Со стороны организма в целом: часто — боль в груди (некардиальная), боль, лихорадка.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко — острый фебрильный дерматоз (синдром Свита).

Со стороны лабораторных показателей: обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты; очень часто — повышение ЩФ и ЛДГ.

Реакции гиперчувствительности: редко — анафилаксия, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка, гипотензия, эритема и гиперемия в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.

Местные реакции: часто — боль в месте инъекции.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности — 2 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Показания

  • для снижения продолжительности нейтропении,
  • частоты возникновения фебрильной нейтропении и инфекций,
  • проявляющихся фебрильной нейтропенией,
  • при цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

Противопоказания

  • нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;
  • острый лейкоз;
  • для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;
  • одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • возраст до 18 лет;
  • гиперчувствительность к белкам,
  • полученным с использованием E.
  • coli,
  • филграстиму,
  • пэгфилграстиму или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (в т.ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; при серповидноклеточной анемии.

Особые указания

Лечение Неуластимом проводится только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что эффективность пэгфилграстима и филграстима одинакова в отношении времени купирования тяжелой нейтропении у пациентов с острым миелолейкозом de novo. Однако следует проявлять осторожность при терапии Неуластимом у пациентов с острым миелолейкозом de novo, поскольку не установлены отдаленные результаты такой терапии.

Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro.

Неуластим не следует применять при миелодиспластических синдромах, хроническом миелолейкозе, вторичном остром миелолейкозе, поскольку безопасность и эффективность препарата у данных групп пациентов не оценивались. Следует особенно тщательно проводить дифференциальную диагностику между бласт-трансформацией при хроническом миелолейкозе и острым миелолейкозом.

Безопасность и эффективность Неуластима у больных с острым миелолейкозом de novo моложе 55 лет с транслокацией t (15;17) не изучались.

Безопасность и эффективность Неуластима у больных, получавших высокодозную химиотерапию, не изучались.

Кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых. В таком случае, по усмотрению врача Неуластим следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Зарегистрированы очень редкие случаи разрыва селезенки после применения пэгфилграстима, некоторые — с летальным исходом. Следует тщательно наблюдать за размерами селезенки. Следует предусмотреть возможность спленомегалии или разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча.

Монотерапия Неуластимом не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.

Неуластим не следует применять для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования.

Развитие серповидно-клеточного криза ассоциировалось с терапией пэгфилграстимом у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Терапия пэгфилграстимом у пациентов с серповидно-клеточной анемией должна проводиться с осторожностью только после тщательного определения потенциального риска и пользы.

Лейкоцитоз ≥ 100 х109/л наблюдается менее чем у 1% больных, получающих Неуластим, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано.

Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных соответствующим образом не оценивались.

Возросшая гемопоэтическая активность костного мозга в ответ на терапию факторами роста приводит к транзиторным положительным изменениям при визуализации костей, что следует принимать во внимание при интерпретации результатов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

 р-р д/п/к введения 6 мг/0.6 мл: шприц-тюбик 1 шт. в компл. с иглой д/и стерильной ЛС-002332 (2013-08-10 – 0000-00-00)

Источник: https://drugfinder.ru/drug/neulastim/

Неуластим — инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Неуластим - инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав

Данные клинических исследований

У пациентов, получающих Неуластим после цитотоксической химиотерапии, большинство нежелательных явлений были обусловлены основным злокачественным заболеванием или цитотоксической химиотерапией.

Очень часто при применении препарата сообщалось о слабых или умеренных болях в костях, которые в большинстве случаев проходили самостоятельно или купировались ненаркотическими анальгезирующими средствами.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — боль в костях; часто — артралгия, миалгия, мышечно-скелетная боль, боли в спине, конечностях и шее.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — боль и эритема в месте инъекции, боль в груди (некардиальная), боль.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкоцитоз.

Со стороны ЖКТ: тошнота (частота неизвестна).

Со стороны лабораторных показателей: очень часто — обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение активности ЩФ и ЛДГ; часто — обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты.

Пострегистрационное применение препарата

Со стороны иммунной системы: редко — анафилаксия, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка и артериальная гипотензия, эритема и гиперемия в начале терапии или при последующем введении препарата.

Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов. В случае развития серьезных аллергических реакций следует назначить соответствующее лечение с тщательным наблюдением за пациентом в течение нескольких дней.

Необходимо прекратить терапию пэгфилграстимом при развитии серьезных аллергических реакций.

Со стороны ЖКТ: боли в верхней левой части живота (частота неизвестна).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — разрыв селезенки (в некоторых случаях с фатальным исходом), спленомегалия (частота неизвестна), вазоокклюзионный криз (частота неизвестна).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель (частота неизвестна), одышка (частота неизвестна), инфильтраты в легких (частота неизвестна), нарушение функции дыхания (частота неизвестна), респираторный дистресс-синдром (частота неизвестна).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка (частота неизвестна).

Со стороны кожи и подкожюно-жировой клетчатки: редко — синдром Свита (острый фебрильный дерматоз); кожный васкулит (расчетная частота сообщений 0.00038%).

Противопоказания:

  • Нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах
  • Острый лейкоз
  • Для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования
  • Одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией
  • Беременность
  • Период кормления грудью
  • Возраст до 18 лет
  • Гиперчувствительность к белкам, полученным с использованием E. coli, филграстиму, пэгфилграстиму или любому другому компоненту препарата

С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (в т.ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; при серповидноклеточной анемии, при наследственной непереносимости фруктозы (в составе содержится сорбитол).

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Цитотоксическая химиотерапия: из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии Неуластим® следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств. В клинических исследованиях препарат безопасно применялся за 14 дней до введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

Фторурацил или другие антиметаболиты: усиление угнетения кроветворения in vivo (у животных). Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.

Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.

Исследования, посвященные специфическим взаимодействиям или метаболизму, не проводили.

Безопасность и эффективность препарата Неуластим у пациентов, получающих химиотерапию, приводящую к отсроченной миелосупрессии (например, препараты из группы производных нитрозомочевины), не изучалась.

Признаков взаимодействия препарата Неуластим с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.

Несовместимость

Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.

Состав и свойства:

1 шприц-тюбик пэгфилграстим 6 мг

Вспомогательные вещества: натрия ацетат — q.s. до pH 4.0, сорбитол — 30 мг, полисорбат 20 — 0.02 мг, вода д/и — до 0.6 мл.

0.6 мл — шприц-тюбики (1) в комплекте с иглой д/и стерильной (1 шт.) в герметично укупоренном пластмассовом контейнере — пачки картонные.

Форма выпуска:

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

Фармакологическое действие:

Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.

Как и другие гемопоэтические факторы роста, Г-КСФ может стимулировать эндотелиальные клетки in vitro.
Транзиторное увеличение лейкоцитов (лейкоцитоз) является ожидаемым последствием терапии пэгфилграстимом, т.к. соответствует его фармакодинамическим эффектам. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано.

Клиническая эффективность

Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (в среднем, 11 ежедневных введений). Также показано, что применение пэгфилграстима после химиотерапии значительно снижает частоту в/в введения противомикробных препаратов и госпитализации в связи с фебрильной нейтропенией.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Источник: https://www.piluli.info/neulastim-instrukciya-po-primeneniyu-analogi-sostav-pokazaniya/

Неуластим Пэгфилграстим

Неуластим - инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав

Раствор для подкожного введения 6 мг (10 мг/мл)

Состав

Один предварительно заполненный шприц содержит

активное вещество – пэгфилграстим 6 мг (0.6 мл),

вспомогательные вещества:ацетат натрия*, сорбитол (E420), полисорбат 20, вода для инъекций.

* Ацетат натрия образуется титрованием ледяной уксусной кислоты с гидроксидом натрия.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Колониестимулирующий фактор. Пэгфилграстим.

Код АТХ L03AA13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После однократного подкожного введения время достижения максимальной концентрация пэгфилграстима в сыворотке составляет 16-120 часов, при этом концентрация пэгфилграстима в сыворотке поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.

Выведение пэгфилграстима нелинейное относительно дозы; сывороточный клиренс пэгфилграстима снижается с увеличением дозы. Пэгфилграстим выводится главным образом путем опосредованного нейтрофилами клиренса, который насыщается при более высоких дозах.

В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.

Учитывая клиренс с участием нейтрофилов, вероятно, что фармакокинетика не изменяется при почечной и печеночной недостаточности.

Пациенты пожилого возраста

Ограниченные данные показывают, что фармакокинетика пэгфилграстима у пожилых пациентов (старше 65 лет) аналогична фармакокинетике у более молодых пациентов.

Дети

Фармакокинетику пэгфилграстима изучали у 37 детей с саркомой, которые получили 100 мкг/кг пэгфилграстима после завершения химиотерапии по протоколу VAdriaC/IE.

У самой младшей возрастной группы (0-5 лет) была выявлена более высокая средняя экспозиция пэгфилграстима (AUC) (± стандартное отклонение) (47.9 ± 22.5 мкг•ч/мл), чем у детей более старшего возраста 6-11 лет и 12-21 год (22.0 ± 13.1 мкг•ч/мл и 29.3 ± 23.

2 мкг•ч/мл соответственно) (см раздел “Фармакодинамика”).

За исключением самой младшей возрастной группы (0-5 лет), средняя AUC у детей оказалась близкой к таковой у взрослых пациентов с раком молочной железы II-IV стадии и получавших пэгфилграстим в дозе 100 мкг/кг после завершения доксорубицина/доцетаксела (см. разделы “Нежелательные эффекты” и “Фармакодинамические свойства”). 

Фармакодинамика

Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) является гликопротеином, который регулирует продукцию и выброс нейтрофилов из костного мозга. Пэгфилграстим представляет собой ковалентный конъюгат рекомбинантного человеческого Г-КСФ (R-metHuG-CSF) с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) 20 кДа.

Пэгфилграстим является формой филграстима, характеризующейся пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса.

Как было показано, пэгфилграстим и филграстим имеют одинаковый механизм действия, вызывая значительное повышение нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) периферической крови в течение 24 часов, при небольшом повышении количества моноцитов и​​/или лимфоцитов.

Как и другие гемопоэтические факторы роста, Г-КСФ показал стимулирующее воздействие на эндотелиальные клетки человека. Г-КСФ может способствовать росту миелоидных клеток, в том числе злокачественных клеток in vitro, также подобные эффекты можно увидеть на некоторых немиелоидных клетках in vitro.

Показания к применению

  • для снижения продолжительности нейтропении и частоты возникновения фебрильной нейтропении у взрослых пациентов, получавших цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластических синдромов).

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Неуластим должно проводиться только под контролем опытного онколога или гематолога.

Дозы

Одна 6 мг доза (один предварительно заполненный шприц) Неуластима на цикл химиотерапии, при введении не ранее, чем спустя 24 часа после окончания цикла химиотерапии.

Способ применения

Неуластим вводится подкожно. Инъекцию необходимо делать в бедро, живот или наружную поверхность плеча. Перед введением раствор Неуластима следует проверить на наличие посторонних видимых частиц. Допускается вводить только прозрачный и бесцветный раствор.

Чрезмерное встряхивание может вызывать агрегирование пэгфилграстима, что сделает его биологически неактивным.

Перед инъекцией следует дождаться, пока предварительно заполненный шприц согреется до комнатной температуры.

Неиспользованные остатки препарата или материалы отходов должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Данное лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, в частности с растворами хлорида натрия.

Побочные действия

Краткое описание профиля безопасности

Наиболее часто при применении препарата сообщалось о боли в костях (очень часто [≥ 1/10]) и скелетно-мышечной боли (часто). Боль в костях обычно была слабой или умеренной, кратковременной, и у большинства пациентов купировалась анальгезирующими средствами.

Реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, одышку, эритему, гиперемию и снижение артериального давления, развивались как в начале терапии, так и при последующем введении Неуластима (нечасто [≥ 1/1000 до < 1/100]). У пациентов, получающих Неуластим, возможно возникновение серьезных аллергических реакций, включая анафилаксии (нечасто) (см. раздел «Особые указания»).

Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) у пациентов, получающих химиотерапию, сопровождающуюся введением Г-КСФ, сообщалось о синдроме повышенной проницаемости капилляров, который может быть жизнеугрожающим в случае отсутствия своевременной терапии (см. раздел «Особые указания» и раздел «Описание отдельных нежелательных реакций» ниже).

Спленомегалия, обычно асимптоматичная, возникала нечасто.

Нечасто после введения пэгфилграстима сообщалось о разрыве селезенки, включая случаи с летальным исходом (см. раздел «Особые указания»).

О нежелательных реакциях со стороны легких, включая интерстициальную пневмонию, отек легких, легочные инфильтраты и фиброз легких, сообщалось нечасто. Нечасто эти случаи приводили к дыхательной недостаточности или острому респираторному дистресс-синдрому (ОРДС), который может привести к летальному исходу (см. раздел «Особые указания»).

У пациентов с серповидно-клеточной анемией или серповидно-клеточной аномалией эритроцитов (нечасто у пациентов с серповидными эритроцитами), сообщалось о единичных случаях развития серповидно-клеточного криза (см. раздел «Особые указания».

Краткое описание побочных действий

Ниже приведены нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях, а также в рутинной клинической практике (спонтанные сообщения). В каждой группе, сформированной по частоте развития нежелательных реакций, соответствующие реакции приведены в порядке убывания их серьезности.

Нежелательные реакции приведены в соответствии со следующей градацией частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100).

Очень часто

  • Головная боль 1
  • Тошнота 1
  • Боли в костях

Часто

  • Тромбоцитопения 1
  • Лейкоцитоз 1
  • Скелетно-мышечная боль (миалгия, артралгия, боль в конечности, боль в спине, скелетно-мышечная боль, боль в шее)
  • Боль в месте инъекции 1
  • Некардиальная боль в груди

Нечасто

  • Серповидноклеточный криз 2
  • Спленомегалия 2
  • Разрыв селезенки 2
  • Реакции гиперчувствительности
  • Анафилактический шок
  • Повышение мочевой кислоты
  • Синдром повышенной проницаемости капилляров 1
  • Острый респираторный дистресс-синдром 2
  • Нежелательные реакции со стороны легких (интерстициальная пневмония, отек легких, легочные инфильтраты и фиброз легких)
  • Синдром Свита (острый фебрильный дерматоз) 1,2
  • Кожный васкулит 1,2
  • Реакции в месте инъекции 2
  • Повышение лактатдегидрогеназы и щелочной фосфатазы 1
  • Транзиторное повышение показателей функции печени, АЛТ или АСТ1
  • Гломерулонефрит2

1 см. раздел «Описание отдельных нежелательных реакций» ниже.

2 Данная нежелательная реакция была обнаружена при применении препарата в ходе послерегистрационного наблюдения, но не наблюдалась в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях у взрослых. Частота была оценена путем статистического расчета с учетом 1576 пациентов, получающих Неуластим в 9 рандомизированных клинических исследованиях.

Описание отдельных нежелательных реакций

Нечасто сообщалось о случаях синдрома Свита, хотя в основе некоторых из них могут лежать злокачественные гематологические новообразования.

У пациентов, получающих Неуластим, сообщалось о нечастых случаях возникновения кожного васкулита. Механизм васкулита у пациентов, получающих Неуластим, неизвестен.

Реакция в месте введения, включая эритему в месте введения (нечасто (≥ 1/1000 до

Источник: https://drugs.medelement.com/drug/%D0%BD%D0%B5%D1%83%D0%BB%D0%B0%D1%81%D1%82%D0%B8%D0%BC-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F?instruction_lang=RU

Неуластим инструкция по применению, цена, отзывы

Неуластим - инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав

Пройдя курс лечения препаратом Неуластим, напишите свое мнение о нем. Другим пользователям будет очень интересно его почитать и сделать соответствующие выводы.

Как препарат выпускается

раствор для подкожных инъекций 10мг/мл

раствор для подкожных инъекций 6мг/0

5мл

Кто препарат изготавливает

Хоффманн-Ля Рош Лтд (Швейцария)

Показания к назначению

Нейтропения, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

Противопоказания к применению

Нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах; острый лейкоз; для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования; одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией; — беременность; период лактации (грудного вскармливания); возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту препарата.С осторожностью: при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (в т. ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; при серповидноклеточной анемии.

Побочные действия лекарства

Со стороны костно-мышечной системы: слабые или умеренные боли в костях, которые, в большинстве случаев, проходят самостоятельно или купируются обычными анальгетиками, артралгия, миалгия, боли в спине, конечностях и шее.Со стороны ЦНС: головная боль.

Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, инфильтраты в легких, нарушение функции дыхания, респираторный дистресс-синдром.Со стороны органов кроветворения: спленомегалия, боли в верхнем левом квадранте живота, тромбоз сосудов, разрыв селезенки, лейкоцитоз.Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Со стороны организма в целом: боль в груди (некардиальная), лихорадка.Со стороны лабораторных показателей: обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты, щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы.

Аллергические реакции: анафилаксия, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка и гипотензия, в начале или при последующем введении. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов.Местные реакции: боль в месте инъекции.

Взаимодействие

Препарат следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств. При одновременном назначении с 5-фторурацилом или другими антиметаболитами возможно потенцирование угнетения кроветворения in vivo. Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.

Возможные дозы препарата

Препарат назначают подкожно в дозе 6 мг (1 шприц-тюбик) через 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

Особые рекомендации по применению препарата

Шприц-тюбик с препаратом предназначен только для однократного использования. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора. Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры. Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.

Лечение препаратом должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ. Неуластим не следует применять у больных с острым лейкозом, получающих миелосупрессивную химиотерапию.

Следует предусмотреть возможность разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота или в верхней части левого плеча. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.

У пациентов с серповидноклеточной анемией лейкоцитоз является неблагоприятным прогностическим фактором, поэтому у них необходимо регулярно осуществлять анализ крови и учитывать возможность развития спленомегалии и тромбоза сосудов.

Метод хранения и условия

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Способ реализации

Отпускается по рецепту

Внимание!!! Приментять препарат следует только после получения назначения у врача.

Источник: http://2glazza.ru/content/neulastim

Неуластим инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Неуластим - инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав

Стимулятор лейкопоэза. Препарат: НЕУЛАСТИМ

Активное вещество препарата: pegfilgrastim

Кодировка АТХ: L03AA13КФГ: Стимулятор лейкопоэзаРегистрационный номер: ЛС-002332Дата регистрации: 08.12.06

Владелец рег. удост.: F.Hoffmann-La Roche Ltd. {Швейцария}

Форма выпуска Неуластим, упаковка препарата и состав

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 шприц-тюбикпэгфилграстим

6 мг

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, сорбитол, полисорбат 20, вода д/и.

0.6 мл — шприц-тюбики (1) в комплекте с иглами д/и (1 шт.) в тубе из полиэтилена — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Неуластим

Стимулятор лейкопоэза. Пэгфилграстим — ковалентный конъюгат филграстима, рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) 20 кДа, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса.

Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.

Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro.

Однократное введение пэгфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии снижает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (в среднем, 11 ежедневных введений).

Фармакокинетика препарата

Всасывание

После однократного п/к введения время достижения Cmax пэгфилграстима 16-120 ч. Концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии.

Выведение

Выведение пэгфилграстима нелинейное, дозозависимое, насыщаемое. Клиренс, в основном, осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пэгфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация пэгфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов.

Показания к применению:

— нейтропения, фебрильная нейтропения с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении при интенсивной миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

Дозировка и способ применения препарата

Препарат назначают п/к в дозе 6 мг (1 шприц-тюбик) через 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

Рекомендаций по применению Неуластима у детей и подростков в возрасте до 18 лет нет (недостаточно данных).

Инструкции по применению, обращению и уничтожению

Шприц-тюбик с препаратом Неуластим предназначен только для однократного использования.

Препарат Неуластим представляет собой стерильный раствор без консервантов.

Перед введением раствор Неуластима следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.

Перед инъекцией раствор в шприце следует согреть до комнатной температуры.

Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.
[attention type=green]
Препарат Неуластим можно хранить при комнатной температуре (не выше 30°С) в течение максимального однократного периода не более 72 ч.
[/attention]

Препарат Неуластим, подвергшийся воздействию комнатной температуры в течение более 72 ч, применять не следует.

Случайное воздействие отрицательных температур в течение однократного периода менее 24 ч не оказывает отрицательного влияние на стабильность Неуластима.

Побочное действие Неуластим:

Побочные эффекты отмечаются со следующей частотой: очень часто (>10%), часто (>1%, но

Источник: https://medistok.ru/n/2159-neulastim-instrukcija-po-primeneniju.html

НЕУЛАСТИМ, NEULASTIM – инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена – купить препарат НЕУЛАСТИМ в аптеке на RusMedServ.com

Неуластим - инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав

Фирма-производитель: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Швейцария)

р-р д/п/к введения 6 мг/0.6 мл: шприц-тюбик 1 шт. в компл. с иглой д/и стерильной Рег. №: ЛС-002332

Режим дозирования

Взрослым (≥18 лет) препарат назначают п/к в дозе 6 мг (1 шприц-тюбик) через 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

Не следует применять Неуластим® менее чем за 14 дней до, во время и менее чем через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

Необходимо отменить введение препарата Неуластим® при повышении общего количества лейкоцитов выше 50 × 109/л.

Рекомендаций по применению препарата Неуластим® у детей и подростков в возрасте до 18 лет нет (недостаточно данных).

Пациентам с массой тела менее 45 кг не должна назначаться фиксированная доза (6 мг) препарата Неуластим® (недостаточно данных).

Инструкции по применению, обращению и уничтожению

Шприц-тюбик с препаратом Неуластим® предназначен только для однократного использования.

Препарат Неуластим® представляет собой стерильный раствор без консервантов.

Перед введением раствор препарата Неуластим® следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.

Перед инъекцией раствор в шприц-тюбике следует согреть до комнатной температуры.

Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.

Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Побочное действие

Для оценки частоты побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥10%); часто (≥1%,

Источник: http://www.rusmedserv.com/lekarstva/neulastim.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.