Мабтера – инструкция, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, аналоги, дозировка, состав

Содержание

Мабтера

Мабтера - инструкция, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, аналоги, дозировка, состав

Препарат Мабтера входит в клинико-фармокологическую группу противоопухолевых препаратов и моноклональных антител. Выпускается в виде раствора и концентрата.

Состав и форма выпуска

Концентрат, используется для приготовления раствора для инфузий. Имеет высокую прозрачность, бесцветен (либо светло желтый).

Купить Мабтеру в Москве можно в следующих формах:
Флаконы 100 либо 500 мг, в 1 мл – 10 мг вещества.

Вспомогательные вещества – дигидрат цитрата натрия в объеме 7.35мг (для флакона 100мг), полисорбат80 в объеме 0.7мг (для флакона 100мг), хлорид натрия в объеме 9мг (для флакона 100мг), хлористоводородная кислота либо гидроксид натрия (pH 6.5) (для флакона 100мг) и дистиллированная вода в объеме до 1мл (для флакона 100мг).

Раствор для подкожного введения – прозрачный бесцветный (возможен желтоватый цвет).

Фармакологическое действие

Применение Мабтеры подразумевает использование Ритуксимаба – химерного моноклонального антитела мыши/человека. Путём специфической связи с трансмембранным антигеном СD20 через В-лимфоциты инициируются иммунологические реакции, вследствие чего повышается чувствительность лимфомы к действию ряда химиотерапевтических препаратов.

Показания к применению

Для препарата Мабтера инструкция по применению включает рекомендацию к приему в случае ряда серьёзных заболеваний, среди них:

  • Неходжкинская лимфома (рецидивирующая, химиоустойчивая, фолликулярная 3-4 стадии, CD20-положительная диффузная) в комбинации с химиотерапией.
  • Хронический лимфолейкоз (рецидивирующий или химиоустойчивый, а также для пациентов ранее не получавших стандартную терапию) в комбинации с химиотерапией.
  • Ревматоидный артрит (среднетяжелая и тяжелая формы в активной фазе) для торможения деструкции суставов и в сочетании с метотрексаном.
  • Тяжелые формы гранулематоза и гранулематоз с полиангиитом в комбинации с ГКС.

Способ применения

Относительно препарата Мабтера, цена в Москве может отличаться для ряда аптечных пунктов. Однако лекарство Мабтера купить в Москве можно достаточно просто, но лишь строго по рецепту. Способ применения при этом будет включать приготовление раствора для инфузий из концентрата, либо использование уже готового раствора для подкожного введения.

Для препарата Мабтера применение концентрата для приготовления раствора допустимо лишь врачом. Врач также отвечает за хранение уже готового раствора до его использования. После приготовления раствор стабилен от 12 до 24 часов, в зависимости от температуры хранения. Данный раствор вводят исключительно внутривенно, покапельно.

Снижать дозу препарата при комбинации его с химиотерапией не рекомендуется.

Противопоказания

Применение Мабтеры имеет ряд противопоказаний, главным из которых будет индивидуальная непереносимость к любому из компонентов препарата, белкам мыши или ритуксимабу.

Цена мабтеры, применяемой в период беременности и грудного вскармливания – здоровье будущего ребенка, и, возможно, его жизнь.

Для препарата Мабтеру отзывы выделяют, что для детского и подросткового возраста (до 18 лет) эффективность и безопасность применения не изучены в должной мере.

Противопоказаниями также являются острые инфекционные заболевания, первичный или вторичный иммунодефицит в выраженной форме и тяжелая сердечная недостаточность при ревматоидном артрите.

Дополнительную осторожность относительно препарата Мабтера отзывы пациентов просят проявлять в случае наличия дыхательной недостаточности в анамнезе, а также опухолевой инфильтрации легких, при высоких опухолевых нагрузках и наличии у пациента хронических инфекций.

Побочное действие

Побочные эффекты при применении Мабтеры разнятся в зависимости от базового заболевания. Общие сведения говорят о возможности появления таких эффектов в течение года после цикла монотерапии препаратом Мабтера, или в течение месяца после поддерживающей терапии. Возможная симптоматика затрагивает все структуры и системы организма.

Ослабление иммунной системы ведет к:

  • Инфекционным и паразитарным заболеваниям, заболеваниям крови и лимфатической системы, дыхательной системы и органов грудной клетки. Часто наблюдаются реакции гиперчувствительности, нарушения обмена веществ и питания, общие нарушения в месте введения препарата. Желудочно-кишечный тракт, сердечно сосудистая система, нервная система и психика также в значительной мере подвергаются рискам осложнений. Кожные покровы, скелетно-мышечная ткань, органы зрения и слуха будут реагировать на угнетение иммунной системы значительным ослаблением или даже временным отказом в работе собственных функций.
  • Более чем 50% пациентов, прошедших Мабтеру, отзываются о появлении инфузионных реакций – наиболее часто при первом введении препарата. Сюда входят – озноб, появлени дрожи, хронической слабости, одышки и тошноты, сыпи и перепадах (понижении) артериального давления. Возможны симптомы лихорадки, чувство зуда, рвота, отёк языка, головная боль и бронхоспазмы.

Передозировка

Касательно передозировки препаратом Мабтера в Москве случаев выявлено не было. Максимальные единовременные дозы препарата (V более 5000мг) назначались пациентам с диагнозом хронический лимфолейкоз.

Конкретных данных по опасности передозировки не собрано. В случае увеличения рисков инфекционных заболеваний (при истощении В-лимфоцитов) Мабтера отменяется и назначается общий анализ крови пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Данные о взаимодействии Мабтеры с другими препаратами крайне ограничены. При назначении совместно с другими препаратами моноклонального спектра, имеющими антитела к белку мыши, либо антихимерные тела возможны сильные аллергические реакции.

Особые указания и меры предосторожности

В период лечения и в течение года после его окончания женщины детородного возраста должны использовать меры контрацепции. Замена препарата на любой другой требует предварительного согласования с лечащим врачом.

Сам препарат Мабтера вводится под наблюдением онколога, гематолога либо ревматолога и лишь при наличии необходимого оборудования для проведения срочной реанимации.

Безопасность и эффективность препарата при лечении детей не установлена.

Источник: https://www.no-onco.ru/lekarstva/mabtera

Мабтера инструкция по применению, аналоги, противопоказания, состав и цены в аптеках

Мабтера - инструкция, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, аналоги, дозировка, состав

Группа: Противоопухолевые

Латинское наименование: Mabthera

Действующее вещество: Ритуксимаб (Rituximab)

Код АТХ: L01XC02

Производитель: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), Roche Diagnostics (Германия)

Срок годности препарата мабтера: Срок годности препарата составляет 30 месяцев.

Условия хранения препарата: Препарат следует хранить в не доступном для детей месте при температуре не менее 2 и не более 8 градусов по Цельсию.

Условия отпуска из аптек: По рецепту врача

В состав лекарственного средства Мабтера входит ритуксимаб, который является основным действующим веществом, и ряд вспомогательных компонентов: натрия цитрат, полисорбат 80, натрия хлорид, вода д/и, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид — до pH 6.5.

Форма выпуска препарата мабтера

Лекарственный препарат Мабтера производится в виде концентрата для приготовления раствора для внутривенных инфузий. Жидкость либо полностью прозрачна, либо имеет бледно-желтый оттенок.

  • 10 мл — флаконы стеклянные (2) — коробки картонные;
  • 50 мл — флаконы стеклянные (1) — коробки картонные.

Мабтера представляет собой противоопухолевое и иммуномодулирующее лекарственное средство с большим содержанием ритуксимаба — химерических рекомбинантных моноклональных антител, оказывающих определенное воздействие на клетки организма. Антитела специфически связываются с CD20 трансмембранным антигеном, расположенным на пре-В-лимфоцитах и В-лимфоцитах зрелой формы.

Особенность трансмембранного антигена CD20 заключается в его отсутствии на клетках, которые в небольшом количестве перемещаются по кровотоку (гемопоэтических). На ранних прогениторах (предшественниках) белых ядросодержащих клеток в костном мозге и плазматических клетках без паталогических нарушений, а также клетках других тканей данный антиген тоже отсутствует.

Действующее вещество Мабтеры стимулирует развитие иммунологических реакций после связывания с антигеном CD20 на В-лимфоцитах, что стимулирует процесс лизиса белых ядросодержащих клеток.

При первичной инфузии данного препарата у пациента может наблюдаться снижение уровня белых ядросодержащих кровяных клеток. Данный эффект исчезает через пол года лечения с использованием препарата и уровень белых ядросодержащих кровяных клеток в периферической крови возвращается к норме. Окончательное восстановление наблюдается примерно через 9 месяцев использования Мабтеры.

Показания к применению препарата мабтера

Показаниями к применению препарата мабтера являются:

Лекарственный препарат Мабтера назначают для взрослых по следующим показаниям:

  • Неходжкинская лимфома — Мабтера показана для лечения пациентов с АГ-III-IV фолликулярной лимфомой в комбинации с химиотерапией. Обязательное условие – использовать препарат можно только в случае не проводимых ранее терапевтических процедур для лечения данного заболевания.
  • Поддерживающая терапия с использованием данного лекарственного препарата показана для лечения фолликулярной лимфомы совместно с индукционной терапией.
  • Монотерапия с использованием этого препарата показана для лечения пациентов со стадией-III-IV фолликулярной лимфомы, во время второго или очередного рецидива после проведения курса химиотерапии.
  • Препарат показан для лечения людей, у которых была подтверждена CD20-положительная диффузная крупноклеточная В-клеточная неходжкинская лимфома. Данный препарат используется в комбинации с ЦДВП (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапией.
  • Хронический лимфолейкоз — Мабтера в комбинации с химиотерапией показана для лечения больных, у которых заболевание было выявлено впервые и пациентов с рецидивами хронического лимфолейкоза.
  • Ревматоидный артрит — Мабтера назначается для лечения взрослых пациентов с диагнозом активный ревматоидный артрит тяжелой формы. Препарат используется вместе с Метотрексатом, иначе лечение не принесет ожидаемого эффекта.

Противопоказания к применению мабтера

Противопоказания к применению препарата мабтера являются:

Лекарство Мабтера с осторожностью назначают:

  • Людям, которые имеют большое количество раковых клеток, циркулирующих в крови или с высокой опухолевой нагрузкой.
  • Людям с раком легких.
  • Людям с любой формой заболеваний легких.
  • Людям с различными формами заболеваний ССС.
  • Людям, которые ранее подвергались химиотерапии. В данном случае велика вероятность проявления побочных эффектов на ССС.
  • Людям с низким количеством нейтрофилов и тромбоцитов в крови.
  • Людям, чья иммунная система имеет пониженную способность бороться с инфекциями и болезнями.
  • Людям с историей повторяющихся или хронических инфекций.
  • Людям, перенесшим гепатит.

Назначение лечения с использованием Мабтеры строго противопоказано:

  • Людям с активной формой тяжелых инфекций.
  • Людям с плохо функционирующей иммунной системой, например, за счет предыдущих курсов химиотерапии или лучевой терапии.
  • Людям, которые имеют аллергию на белок мыши.
  • При лечении ревматоидного артрита, это лекарство не должно быть назначено людям с тяжелой сердечной недостаточностью или других болезнях сердца.
  • Для детей.
  • Это лекарство не следует использовать при возможном проявлении аллергической реакции вследствие воздействия одного из компонентов препарата.

Побочные действия

Лекарства оказывают индивидуальное воздействие на организм каждого человека, поэтому у пациентов, которые лечились с использованием Мабтеры, в некоторых случаях наблюдались различные побочные эффекты, список которых приведен ниже.

Обратите внимание: несмотря на то, что побочных эффектов приведено достаточно много, это не означает, что при лечении данным препаратом они могут наблюдаться у всех пациентов. В некоторых случаях лечение может проходить без проявления побочных действий препарата.

Вероятные побочные эффекты:

  • лихорадка (гипертермия) или озноб;
  • слабость или потеря координации;
  • головная боль;
  • снижение уровня содержания в крови белых и красных кровяных клеток;
  • повышенная восприимчивость к инфекциям;
  • сыпь и зуд;
  • выпадение волос;
  • потливость;
  • нарушения в работе кишечника (боли в животе, расстройство желудка, диарея, запор и прочее);
  • насморк или зуд в носу;
  • сильное опухание губ, лица или язык (отек Квинке);
  • снижение или повышение артериального давления;
  • головокружение;
  • ощущения онемения конечностей;
  • нарушение сна (бессонница);
  • беспокойство, возбуждение, нервозность или депрессия;
  • ощущение звона или другого шума в ушах;
  • проблемы с дыханием в связи с сужением дыхательных путей (бронхоспазм) или других проблем с легкими;
  • раздражение горла;
  • боль в мышцах, суставах, спине или шее;
  • повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
  • опухшие лодыжки из-за задержки жидкости;
  • проблемы с сердцем, такие как аномальные сокращения сердца (аритмии), сердечная недостаточность, боль в груди или сердечный приступ.

мабтера — Аналоги препарата

Аналогами препарата мабтера являются:

мабтера при беременности и лактации

Подобные препараты с большой осторожностью назначают для лечения женщин, ожидающих ребенка или кормящих грудью. Но, если специалисты считают, что использование препарата принесет матери пользу, перевешивающую риски для здоровья будущего ребенка, то его применение является целесообразным.

Экспертами не установлено, может ли ритуксимаб повлиять на репродуктивную способность или нанести вред плоду при введении препарата во время беременности.

Однако, поскольку ритуксимаб потенциально может проникать через плаценту и атаковать В-клетки развивающегося ребенка, препарат не назначается беременным женщинам.

Единственным исключением является ситуация, когда очевидная польза в несколько раз больше вероятного риска для здоровья вынашиваемого малыша.

Также данный препарат не назначается для лечения женщин, кормящих грудью.

Так как Мабтера вводится внутривенно, некоторая часть препарата попадает в грудное молоко, что может не самым лучшим образом отразиться на здоровье ребенка.

Поэтому женщины, которые проходили курс лечения с использованием этого лекарственного средства, не должны кормить грудью как минимум один год после введения последней инфузии.

Цены в аптеках

Источник: https://aznaetelivy.ru/lekarstva/mabtera

Мабтера инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Мабтера - инструкция, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, аналоги, дозировка, состав

Медицинский иммуно-биологический препарат. Препарат: МАБТЕРА®

Активное вещество препарата: rituximab

Кодировка АТХ: L01XC02КФГ: Противоопухолевый препарат. Моноклональные антителаРегистрационный номер: П №013127/01Дата регистрации: 08.12.06

Владелец рег. удост.: F.Hoffmann-La Roche Ltd. {Швейцария}

Форма выпуска Мабтера, упаковка препарата и состав

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 мл1 фл.ритуксимаб10 мг

100 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, натрия хлорид, вода д/и, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид.

10 мл — флаконы из стекла гидролитического класса 1 ЕФ (2) — пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 мл1 фл.ритуксимаб10 мг

500 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, натрия хлорид, вода д/и, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид.

50 мл — флаконы из стекла гидролитического класса 1 ЕФ (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Мабтера

Медицинский иммуно-биологический препарат, представляет собой химерное моноклональное антитело мыши/человека, которое специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20.

Этот антиген расположен на пре-В-лимфоцитах и зрелых В-лимфоцитах, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, про-В-клетках, нормальных плазматических клетках, клетках других тканей и экспрессируется более, чем в 95% случаев при В-клеточных неходжкинских лимфомах.

После связывания с антителом CD20 не интернализуется и перестает поступать с клеточной мембраны во внеклеточное пространство. CD20 не циркулирует в плазме в виде свободного антигена и поэтому не конкурирует за связывание с антителами.

Ритуксимаб связывается с антигеном CD20 на В-лимфоцитах и инициирует иммунологические реакции, опосредующие лизис В-клеток.

Возможные механизмы клеточного лизиса включают комплемент-зависимую цитотоксичность, антитело-зависимую клеточную цитотоксичность и индукцию апоптоза.

Ритуксимаб сенсибилизирует линии В-клеточной лимфомы человека к цитотоксическому действию некоторых химиотерапевтических препаратов in vitro.

Число В-клеток в периферической крови после первого введения препарата снижается ниже нормы, и начинает восстанавливаться у пациентов с гематологическими злокачественными заболеваниями через 6 мес, достигая нормальных значений через 9-12 мес после завершения терапии. У пациентов с ревматоидным артритом продолжительность снижения количества В-клеток варьирует, большинству пациентов последующую терапию назначают до полного восстановления их количества.

Антихимерные антитела выявлены у 1.1% (4 из 356) обследованных больных с неходжкинской лимфомой и у 10% — с ревматоидным артритом.

Фармакокинетика препарата

Неходжкинская лимфома

У больных c рецидивирующей В-клеточной лимфомой концентрация ритуксимаба в сыворотке и его T1/2 возрастают при увеличении дозы. После 1-й в/в инфузии в дозе 375 мг/м2 T1/2 ритуксимаба составляет 76.3 ч, после 4-й инфузии — 205.8 ч. Cmax после 1-й инфузии составляет 205.6 мкг/мл, после 4-й инфузии – 464.7 мкг/мл, плазменный клиренс — 0.0382 л/ч и 0.

0092 л/ч, соответственно. Индивидуальные различия сывороточной концентрации препарата достаточно выражены. При эффективном лечении сывороточные концентрации ритуксимаба достоверно выше. Концентрация препарата отрицательно коррелирует с величиной опухолевой нагрузки. Следы ритуксимаба можно обнаружить в организме в течение 3-6 мес после последней инфузии.

У больных с диффузной В-крупноклеточной лимфомой сывороточные концентрации ритуксимаба сопоставимы с таковыми у больных неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной, получающих такие же дозы препарата.

Ревматоидный артрит

После двух в/в инфузий по 1000 мг с 2-недельным перерывом Cmax ритуксимаба — 369 мкг/мл, средний T1/2 – 19.2-20.8 сут, средний системный клиренс – 0.23 л/сут и Vd в равновесном состоянии – 4.6 л.

Показания к применению:

Неходжкинская лимфома:

— рецидивирующая или устойчивая к химиотерапии В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности, или фолликулярная;

— фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией по схеме CVP у ранее нелеченных пациентов;

— фолликулярная лимфома, в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию;

— CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома, в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР.

Ревматоидный артрит (активная форма) у взрослых в комбинации с метотрексатом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО-).

Стандартный

Дозировка и способ применения препарата

Вводят в/в путем инфузии (медленно), через отдельный катетер, в дозе 375 мг/м2, 1 раз в неделю. Нельзя вводить в/в болюсно или в виде в/в инъекций.

Рекомендуемая начальная скорость первой инфузии составляет 50 мг/ч, в дальнейшем ее можно увеличивать на 50 мг/ч каждые 30 мин, доводя до максимальной скорости — 400 мг/ч. Последующие инфузии можно начинать со скорости 100 мг/ч и увеличивать ее на 100 мг/ч каждые 30 мин до максимальной скорости 400 мг/ч.

Перед каждой инфузией Мабтеры необходимо проводить премедикацию (анальгетик/антипиретик, например, парацетамол; антигистаминный препарат, например, дифенгидрамин). Если Мабтера не применяется в комбинации с CHOP или CVP химиотерапией, в состав премедикации также включают кортикостероиды.

Коррекция дозы в ходе терапии

Снижать дозу ритуксимаба не рекомендуется. Если Мабтеру вводят в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР или CVP, снижение дозы химиотерапевтических препаратов проводят в соответствии со стандартными рекомендациями.

Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная

Первоначальная терапия: при монотерапии у взрослых — 375 мг/м2 1 раз в неделю, в течение 4 недель.

В комбинации с CVP (циклофосфамид, винкристин, преднизолон): 375 мг/м2, в первый день цикла химиотерапии после в/в введения кортикостероида в качестве компонента схемы CVP; 8 циклов (цикл — 21 день).

Повторное применение в случае рецидива: у пациентов, ответивших на первый курс терапии — 375 мг/м2 1 раз в неделю, в течение 4 недель.

Поддерживающая терапия: после ответа на индукционную терапию назначают в дозе 375 мг/м2 1 раз в 3 месяца, не более 2 лет или до прогрессирования заболевания.

Диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома

В комбинации с химиотерапией по схеме СНОР: 375 мг/м2, в первый день каждого цикла химиотерапии, 8 циклов, после в/в введения кортикостероида. Другие компоненты схемы СНОР (циклофосфамид, доксорубицин и винкристин) вводят после назначения Мабтеры.

Ревматоидный артрит

Первоначальная терапия: назначают в дозе 1000 мг в/в капельно, медленно, через 30 мин после в/в введения метилпреднизолона 100 мг, 1 раз в 2 недели, курс лечения — 2 инфузии.

Повторное применение возможно через 6 -12 месяцев после первого курса терапии: 1000 мг 1 раз в 2 недели, курс лечения — 2 инфузии.

У пациентов старше 65 лет коррекции дозы не требуется.

Правила приготовления и хранения раствора

Необходимое количество препарата набирают в асептических условиях и разводят до расчетной концентрации (1-4 мг/мл) в инфузионном флаконе (пакете) с 0.

9% раствором натрия хлорида для инъекций или 5% раствором декстрозы (растворы должны быть стерильными и апирогенными). Для перемешивания аккуратно переворачивают флакон (пакет) во избежание пенообразования.

Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски.

Т.к. Мабтера не содержит консервантов, приготовленный раствор необходимо использовать немедленно. Приготовленный инфузионный раствор Мабтеры стабилен в течение 12 ч при комнатной температуре или в течение не более 24 ч при температуре от 2° до 8°С. Врач несет ответственность за приготовление, условия и время хранения готового раствора до его использования.

Эффективность лечения

Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная

Монотерапия

Первоначальная терапия, 4 недели.

У больных с рецидивирующей или устойчивой к химиотерапии В-клеточной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной, получавших Мабтеру в дозе 375 мг/м2 в виде 4 в/в инфузий 1 раз в неделю суммарная частота ремиссии составила 48%, полной ремиссии – 6%, частичной ремиссии – 42%. Медиана времени до прогрессирования заболевания — 13 мес.

Суммарная частота ремиссии у пациентов с гистологическими подтипами опухоли В, С и D (классификация IWF) была выше, чем с подтипом А (58% и 12%, соответственно); у больных с диаметром наибольшего опухолевого очага менее 5 см выше, чем при диаметре очага более 7 см (53% и 38%) и у больных с химиочувствительным рецидивом – выше, чем с химиоустойчивым (продолжительность ремиссии менее 3 мес) 53% и 36%, соответственно. Суммарная частота ремиссии у пациентов после аутологичной пересадки костного мозга 78% по сравнению с 43% у пациентов без пересадки костного мозга. Частота ответа на терапию Мабтерой не коррелирует с возрастом, полом, степенью злокачественности, массивным поражением, локализацией поражений и уровнем ЛДГ. Но получена статистически значимая корреляция между частотой ответа и поражением костного мозга: 40% пациентов с поражением костного мозга отвечали на терапию по сравнению с 59% пациентов без вовлечения костного мозга (р=0.0186).

Первоначальная терапия, 8 недель. У пациентов с рецидивирующей или химиоустойчивой В-клеточной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной общий ответ равен 57%, медиана времени до прогрессирования заболевания при ответе на терапию составляет 19.4 мес (диапазон 5.3-38.9 мес).

Первоначальная терапия при заболевании с массивным поражением, 4 недели.

У пациентов с рецидивирующей или химиоустойчивой В-клеточной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной с массивным поражением (диаметр опухолевого очага 10 см) общий ответ составляет 36% и медиана времени до прогрессирования заболевания при ответе на терапию – 9.6 мес (диапазон 4.5–26.8 мес).

Повторная терапия, 4 недели. Частота ремиссии у повторно леченных больных сопоставима с таковой при первом курсе терапии.

У пациентов с рецидивирующей или химиоустойчивой В-клеточной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной с объективным ответом на предшествующее лечение Мабтерой при ее повторном назначении общий ответ на лечение достигал 38%, медиана времени до прогрессирования заболевания у ответивших – 17.8 мес.

Комбинация с CVP (R-CVP)

При комбинированной терапии R-CVP (Мабтера 375 мг/м2 в первый день каждого цикла, циклофосфамид 750 мг/м2, винкристин 1.

4 мг/м2 до 2 мг/сут в первый день цикла и преднизолон 40 мг/м2/сут, 1-5 день; каждые 3 недели, всего 8 циклов) главные критерии эффективности — снижение риска отсутствия терапевтического ответа на 67% и увеличение времени до развития неэффективности терапии с 6.7 мес до 25.9 мес (р

Источник: https://medistok.ru/m/2004-mabtera-instrukcija-po-primeneniju.html

Инструкция по применению и отзывы о препарате Мабтера

Мабтера - инструкция, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, аналоги, дозировка, состав

Мабтера является иммунобиологическим препаратом, произведенным на основе моноклональных антител. Он обладает иммунодепрессивным и противоопухолевым эффектом. В настоящее время средство часто назначается пациентам для лечения раковых заболеваний, а также для борьбы и с менее опасными недугами.

  • Форма выпуска и состав
  • Инструкция по применению
  • В каких случаях применять?
  • Как применять?
  • Противопоказания
  • Отзывы

Приобрести Мабтеру можно исключительно в аптеке. Она отпускается только при наличии рецепта от лечащего врача. Такое серьезное лекарство ни при каких условиях не подходит для самолечения в домашних условиях. Об этом предупреждает и производитель средства. Терапия с его использованием должна проходить под постоянным пристальным наблюдением врача.

Отдельно стоит поговорить о том, какую имеет препарат Мабтера цену. Стоимость его получилась очень высокой. Например, в настоящее время в российских аптеках она варьируется от 22 до 47 тыс. рублей.

Все зависит от дозировки и количества флаконов в упаковке. Такая внушительная цена объясняется уникальным составом медикамента и его высокой эффективностью.

Конечно, имеются у препарата Мабтера аналоги с более доступной стоимостью, но они не столь действенны.

Форма выпуска и состав

Средство Мабтера в настоящее время выпускается сразу в двух лекарственных формах. Это:

  1. Раствор для подкожного введения: чаще прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком;
  2. Концентрат для приготовления инфузионного раствора аналогичного цвета и прозрачности.

Оба варианта продаются в стеклянных флаконах объемом 10, 11,7 или 50 мл. Они упаковываются в картонные пачки.

Состав препарата зависит от формы выпуска. Главное действующее вещество медикамента для них получилось общим — это ритуксимаб. Это синтетические антитела мыши/человека, выведенные при помощи генной инженерии. Основой молекулы стал постоянный человеческий сегмент, на который нарастили фрагменты тяжелых и легких цепей антител грызуна.

В каждой из форм содержатся также вспомогательные компоненты. В растворе для подкожного введения это:

  • полисорбат 80;
  • моногидрат L-гистидина гидрохлорида;
  • L-метионин;
  • L-гитсидин;
  • дигидрат α,α-трегалозы;
  • рекомбинантная человеческая гиалуронидаза;
  • вода для инъекций.

Состав концентрата для приготовления инфузионного раствора получился несколько иным. В него вошли следующие вспомогательные ингредиенты:

  • полисорбат 80;
  • дигидрат натрия цитрата;
  • хлорид натрия;
  • гидроксид натрия или хлористоводородная кислота;
  • вода для инъекций.

Именно уникальные дорогостоящие компоненты в составе препарата Мабтера и объясняются его высокую стоимость. Храниться лекарство не дольше 30 месяцев при температуре от +2 до +8 градусов, как и большинство аналогов с похожим составом.

Инструкция по применению

Очень важно перед началом использования препарата изучить к Мабтере инструкцию по применению. Она идет в комплекте с каждой упаковкой лекарства. Кроме того, необходимо учитывать все рекомендации лечащего врача, касающиеся использования медикамента. Для каждого отдельного пациента может быть разработана индивидуальная схема лечения с его применением.

В каких случаях применять?

Обсуждаемый препарат подходит исключительно взрослым пациентам. Она назначается по следующим показаниям:

  1. Неходжикинская лимфома (фолликулярная, СD20-положительная с низкой степенью злокачественности, В-клеточная рецидифирующая или химиоустойчивая). При первом варианте препарат зачастую сочетается с индукционной терапией или химиотерапией. Нужно отметить, что при фолликулярной терапии 3–4 стадии применение Мабтеры допустимо только в том случае, если ранее не проводились никакие терапевтические процедуры, направленные против этого заболевания. При СD20-положительной лимфоме препарат всегда комбинируется с химиотерапией по схеме ЦДВП.
  2. Хронический лимфолейкоз. При таком недуге лекарство также сочетается с химиотерапией. Это касается тех пациентов, у которых болезнь выявлена впервые, и они еще не получали соответствующего лечения, или у людей с рецидивами хронической формы заболевания.
  3. Ревматоидный артрит. Препарат в большинстве случаев применяется вместе с Метортексатом. В противном случае терапия может оказаться неэффективной.
  4. Микроскопический полиангиит и тяжелые формы гранулематоза Вегенера.

Очень важно, чтобы схему лечения для пациента составлял опытный врач. Предварительно пациент должен сдать все назначенные анализы и пройти рекомендованные обследования.

Как применять?

Первым делом специалист должен развести нужное количество препарата раствором натрия хлорида (0,9%), предназначенным для инъекций, в инфузионном флаконе. Это осуществляется строго в стерильных условиях.

Указанное вещество для разведения можно заменить 5% раствором декстрозы. Оба варианта должны быть апирогенными и стерильными. В процессе перемешивания компонентов требуется избегать появления пены.

Для этого флакон переворачивается медленно и осторожно.

Перед введением лекарства специалист обязательно проверяет жидкость на отсутствия изменения окраски или посторонних примесей. Если замечены подобные изменения, лекарство использовать запрещается. Необходимо приготовить новый раствор. Хранить получившееся средство допускается не более 12 часов при комнатной температуре или сутки в холодильнике.

Вводится препарат внутривенно инфузионно медленно один раз в неделю. Для этого используется отдельный катетер. Запрещается вводить лекарство в виде инъекций или болюсно. Начальная скорость первой дозы должна быть в среднем 50 мг/ч. Уже в дальнейшем допускается увеличивать ее еще на 50 мг каждые полчаса. Максимальная скорость не должна превышать 400 мг/ч.

Перед каждым введением обсуждаемого препарата должна проводиться специальная подготовка пациента. Больной принимает антигистаминный препарат, жаропонижающее средство и кортикостероиды. Последние исключаются, если Мабтера сочетается с химиотерапией.

Дозу лекарства можно только повышать. Снижать ее допустимо лишь в крайних случаях по индивидуальным показаниям.

Лечением препаратом Мабтера проводится только под постоянным наблюдением опытного специалиста при наличии всех условий реанимации на случай возникновения опасных побочных эффектов. Если медикамент сочетается с химиотерапией, то введение его повторяется в первый день каждого этапа лечения.

При борьбе с неходжикинской лимфомы средняя доза для внутривенного введения составляет 375 мг на единицу площади поверхности тела пациента (последний показатель высчитывается с учетом веса и роста больного).

Частота процедур и количество зависит от общего состояния человека, типа рака и стадии развития недуга. В некоторых случаях врач разрешает после первой полной дозы внутривенной инфузии дальнейшие введения заменить подкожными инъекциями.

Для такого типа процедуры средняя доза составляет 1400 мг. В этом случае площадь тела пациента не учитывается.

При терапии хронического лимфолейкоза внутривенные инфузии повторяются шесть раз. Первая составляет 375 мг/м2, а последующие увеличиваются до 500 мг/м2.

Если параллельно с применением препарата Мабтера пациент не будет использовать медикаменты, стабилизирующие уровень мочевой кислоты, то он может столкнуться с серьезными побочными эффектами, которые вызывают разрушаемые в процессе лечения раковые лимфоциты.

Для лечения ревматоидного артрита больному назначается две внутривенные инфузии с большой дозировкой (1000 мг). Очень важно соблюдать перерыв между процедурами. Он должен составлять не менее 2 недель.

Реакция на лечение ревматоидного артрита Матерой обычно проявляется через 16–24 недель после первой процедуры.

В дальнейшем врач тщательно оценивает состояние больного по разным критериям и решает, требуется ли ему повторный курс инфузий.

Нельзя забывать о том, что главное действующее вещество обсуждаемого препарата понижает кровяное давление. Поэтому Мабтера снижает эффективность средств, стабилизирующих его. Прекратить прием таких медикаментов нужно за 12 часов до капельницы.

Если назначается Мабтера при ревматоидном артрите, то накануне пациенту не допускается делать некоторые прививки. Например, необходимые для посещения некоторых экзотических стран.

Ведь главное действующее вещество препарата способно снизить производительность антител и, соответственно, эффективность прививки. Кроме того, при таких условиях вакцина способна спровоцировать развитие опасных инфекций.

Если прививка все же была сделана незадолго до инфузии, процедуру придется отложить минимум на один месяц. В этом время можно использовать иные препараты для лечения ревматоидного артрита.

Отзывы

Сегодня на тематических сайтах опубликовано множество отзывов о препарате Мабтера и в других дозировках. В них можно найти дополнительную информацию о препарате, которую будет интересно изучить каждому пациенту, которому был назначен обсуждаемый препарат. В основном отзывы о лекарстве положительные или нейтральные.

Прокапала 4 капельницы Мабтеры 500 мг при «пузырчатке». Дождалась полной ремиссии. В итоге даже во рту зажили язвы. Пока уже 3 месяца чувствую себя хорошо. Наблюдаю за состоянием. Через 6 месяцев врачи рекомендуют пройти повторный курс терапии.

Ольга, г. Курск

Мне при первой капельнице Мабтеры было достаточно тяжело. Появилось головокружение и шум в ушах. Уже немного испугался, но доктор сказал, что это нормальное явление, будем следить дальше. Это такие у Мабтеры побочные действия, из-за которых не следует прекращать лечение. Действительно, мой организм быстро адаптировался к новому лекарству, и следующую капельницу я уже перенес отлично.

Сергей И., Санкт-Петербург

Я встретила много неоднозначных отзывов о препарате Мабтера. Но все равно решила его испробовать для лечения ревматоидного артрита. Мне препарат отлично помог. Правда, далеко не сразу. Но о такой особенности действия средства меня сразу предупреждали врачи.

Мне стало значительно лучше приблизительно через 4,5 месяца после начала терапии. Также читала, что многие люди сталкиваются с побочными эффектами лекарства. Мне повезло. Никаких побочных явлений не возникло.

Конечно, это недешевое средство, но оно действительно эффективно при борьбе с ревматоидным артритом. Поэтому цена оправдана.

Ирина, Тверская обл.

Источник: https://lekarstva.guru/m/instruktsiya-po-primeneniyu-i-otzyvy-o-preparate-mabtera.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.