Копаксон-Тева – инструкция, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, аналоги, дозировка, состав

Содержание

Копаксон®-Тева Глатирамера ацетат

Копаксон-Тева - инструкция, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, аналоги, дозировка, состав

Раствор для подкожного введения 40 мг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – глатирамера ацетат 40 мг

вспомогательные вещества: маннитол, вода для инъекций

Описание

Слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слабо желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Прочие иммуностимуляторы. Глатирамер ацетат.

Код АТХ L03АХ13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозировкой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение.

Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, считают, что после подкожной инъекции препарат быстро гидролизуется в месте введения.

Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции.

Его терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных Т-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Фармакодинамика

Глатирамера ацетат является уксуснокислой солью смеси синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Глатирамера ацетат обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоимунные реакции, участвующие в патогенезе разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина – основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных Т-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, указанные Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10 и др.). Эти цитокины уменьшают локальное воспаление, подавляя местный воспалительный Т-клеточный ответ, что ведет к накоплению специфических противоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1- клеток.

Кроме того, глатирамера ацетат стимулирует синтез нейротрофического фактора Th2-клетками и защищает мозговые структуры от повреждения (нейропротекторное действие).

Препарат не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов. Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Показания к применению

– рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений)

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза для взрослых 40 мг глатирамера ацетата (один заполненный раствором препарата шприц для инъекций) подкожно один раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время дня.

До сих пор нет данных о длительности применения препарата. Решение о продолжительности лечения принимается врачом индивидуально для каждого случая.

Каждый шприц с препаратом предназначен только для однократного применения. Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

Препарат нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.

Рекомендации для пациентов по применению препарата Копаксон®-Тева в шприце

  • Перед введением препарата убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции:
  • шприц, заполненный раствором препарата;
  • утилизационный контейнер для использованных шприцов и игл;
  • ватный тампон, смоченный спиртом.
  • Возьмите одну контурную ячейковую упаковку с заполненным шприцем из общей упаковки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите ее при комнатной температуре в течение не менее 20 минут.
  • Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.
  • Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора его не следует применять.
  • Выберите область тела для инъекции. См. рис. 1 (одна из восьми возможных точек для инъекции: руки, бедра, ягодицы, живот – область желудка и т.п.). Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками.Каждый день выбирайте новое место для укола, так вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции. Внутри каждой инъекционной области есть много точек для укола. Постоянно меняйте точки инъекций внутри конкретной области.Рекомендуется составить схему смены мест инъекций и иметь ее при себе. На теле есть ряд областей, в которые трудно делать инъекции самостоятельно (спина, руки), для этого вам может потребоваться помощь другого человека.

Источник: https://drugs.medelement.com/drug/%D0%BA%D0%BE%D0%BF%D0%B0%D0%BA%D1%81%D0%BE%D0%BD-%D1%82%D0%B5%D0%B2%D0%B0-40%D0%BC%D0%B3-%D0%BC%D0%BB-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F?instruction_lang=RU

Копаксон-тева — инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Копаксон-Тева - инструкция, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, аналоги, дозировка, состав

Копаксон-Тева относится к классу иммуномодуляторов, способных блокировать миелинспецифические аутоиммунные реакции, на которых основано разрушение миелиновой оболочки проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Показания и дозировка:

Рассеянный склероз, ремиттирующее течение (для снижения частоты обострений и скорости развития инвалидизирующих осложнений).

Назначают взрослым в дозе 20 мг 1 раз в сутки ежедневно, желательно в одно и то же время. Продолжительность курса лечения не ограничена.Препарат нельзя вводить в/в!Правила приготовления и введения р-ра. Растворитель (стерильная вода для инъекций) необходимо ввести во флакон с лиофилизированным порошком Копаксон-Тева с помощью стерильного шприца и иглы.

Затем флакон оставляют на 5 мин (при комнатной температуре) до полного растворения твердых частиц. Набирают инъекционный р-р в стерильный шприц с новой иглой и вводят п/к в область предплечья, живота, ягодиц или бедра, ежедневно меняя место введения. Приготовленный р-р не содержит консерванта, поэтому его необходимо использовать сразу же после приготовления.

Передозировка:

Данных о передозировке препарата Копаксон-Тева нет. В случае передозировки показано тщательное наблюдение и симптоматическое лечение.

Побочные эффекты:

Непосредственно после инъекции возможны такие реакции:

  • Местные реакции: боль, гиперемия, отек, редко — атрофия кожи в месте инъекции, абсцесс, гематома.
  • Системные реакции: расширение сосудов, боль в груди, повышение ЧСС, состояние тревоги, одышка, затруднение глотания, крапивница. Указанные симптомы преходящего характера, могут развиваться через несколько месяцев после начала терапии; нет необходимости в специальном лечении.

Побочные реакции иногда отмечают:

  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, редко — синкопе, повышение АД, экстрасистолия, бледность кожи, варикозное расширение вен;со стороны системы пищеварения: запор, диарея, тошнота.
  • Очень редко — анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес
  • Аллергические реакции: аллергический шок и анафилактоидные реакции;со стороны системы крови и лимфатической системы: редко — лимфаденопатия, очень редко — эозинофилия, спленомегалия
  • Метаболические и связанные с питанием реакции: очень редко — периферические отеки, уменьшение массы тела, отвращение к алкоголю
  • Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, артрит
  • Со стороны нервной системы: редко — эмоциональная нестабильность, спутанность сознания (ступор), судороги, тревожность, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль
  • Со стороны дыхательной системы: редко — повышение частоты дыхания (гипервентиляция);единичные случаи: бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса
  • Со стороны мочеполовой системы: редко — аменорея, гематурия, импотенция, меноррагия, вагинальное кровотечение.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к глатирамеру ацетата или маннитолу.

Нет данных о безопасности применения Копаксона-Тева в период беременности и кормления грудью. В экспериментальных исследованиях на крысах мутагенное и тератогенное действие препарата не выявлено.

Для обеспечения безопасного и эффективного применения препарата Копаксон-Тева пациенты должны сообщить врачу о беременности, желании иметь ребенка или наступлении беременности в период лечения, а также о кормлении грудью.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте младше 18 лет не изучали.

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Взаимодействие Копаксона-Тева с другими лекарственными средствами изучено недостаточно. Не выявлено никаких взаимодействий, включая одновременное применение Копаксона-Тева с препаратами, применяющимися для терапии при рассеянном склерозе, в том числе с ГКС на протяжении 28 дней. При этом частота местных реакций может повышаться.

Состав и свойства:

Глатирамер ацетат 20 мг

Форма выпуска:

пор. лиофил. д/п р-ра д/ин. 20 мг фл., с раств в амп., № 7, № 28

р-р д/ин. 20 мг/мл шприц 1 мл, № 28

Условия хранения:

При температуре 2–8 °С (в холодильнике).

Описание препарата «Копаксон-тева» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением и использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией. Предыдущий пост Конькова мазь — инструкция по применению, аналоги, состав, показания Следующий пост Копацил — инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Источник: https://www.piluli.info/kopakson-teva-instrukciya-po-primeneniyu-analogi-sostav-pokazaniya/

Копаксон-Тева

Копаксон-Тева - инструкция, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, аналоги, дозировка, состав

Копаксон-Тева (Глатирамера ацетат) является комбинацией уксуснокислых солей синтетических полипептидов, состоящих из природных аминокислот — L-глутаминовой аминокислоты, L-аланина, L-тирозина и L-лизина. Компаксон-Тева по своему химическому строению имеет сходство с основным белком миелина.

Копаксон-Тева (Глатирамера ацетат) модифицирует иммунный ответ и воздействует на иммунокомпетентные клетки. Препарат блокирует миелин-специфические аутоиммунные реакции, обусловливающие демиелинизацию (разрушение миелиновой оболочки нервных волокон — проводников ЦНС) при рассеянном склерозе. Копаксон-Тева играет роль ошибочной мишени.

Препарат соперничает с основным белком миелина и олигодендроцитарным гликопротеином миелина, а также протеолипидным белком миелина за связывание с молекулами главного комплекса тканевой совместимости класса II на поверхности антиген-представляющих клеткок. Копаксон-Тева (Глатирамера ацетат) активизирует синтез антиген-специфических супрессорных Тh2-лимфоцитов.

Затем препарат вызывает торможение антиген-специфических эффекторных Тh1-лимфоцитов.

После п/к инъекции местно гидролизуется значительная часть глатирамера ацетата. Продукты гидролиза и незначительная часть неизмененного активного вещества проникают в лимфатическую систему и частично могут достигать сосудистого русла. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не соответствует оказываемому терапевтическому воздействию.

Дозировка

Препарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 мг (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, длительно.

Копаксон®-Тева (Глатирамера ацетат) нельзя вводить в/в и в/м.

Способ применения

Максимальный терапевтический эффект от применения Копаксона-Тева достигается при начале лечения на ранней стадии заболевания.

Для приготовления раствора Копаксона-Тева (Глатирамера ацетат) во флакон с порошком медленно вводят 1 мл воды для инъекций с помощью стерильного шприца с иглой; флакон осторожно взбалтывают и оставляют при комнатной температуре до полного растворения.

Необходимо иметь в виду, что при наличии нерастворенных частиц приготовленный раствор использованию не подлежит. Копаксон-Тева (Глатирамера ацетат) назначают ежедневно по 20 мг подкожно 1 раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время.

Приготовленный раствор набирают в стерильный шприц с новой иглой и вводят п/к в области предплечья, живота или бедра, ежедневно меняя места введения. Препарат нельзя вводить в/в. Раствор используют однократно, непосредственно после приготовления; оставшийся раствор следует уничтожить.

Лечение Копаксоном-Тева — длительное; продолжительность курса лечения не ограничена.

Взаимодействие с другими препаратами

Взаимодействие между Копаксоном-Тева (Глатирамера ацетат) и другими лекарственными средствами изучено недостаточно.

Пока не выявлено какого-либо лекарственного взаимодействия, включая одновременное применение Копаксона-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в т. ч.

с кортикостероидами (преднизолон, дексаметазон, метилпреднизолон, триамцинолон и др.) в течение до 28 дней (при этом частота местных реакций может увеличиться).

Оценка безопасности терапии Копаксоном-Тева (Глатирамера ацетат) в сочетании с интерфероном бета не проводилась. Однако у 10 пациентов, переведенных с терапии интерфероном бета на Копаксон-Тева, не наблюдалось каких-либо серьезных или неожиданных побочных реакций, обусловленных применением данных препаратов.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость (в т. ч. гиперчувствительность в анамнезе) компонентов Копаксона-Тева (глатирамера ацетата, маннитола).

Копаксон-Тева (Глатирамера ацетат) применяется с большой осторожностью (специальных исследований не проводилось):

  • в период беременности и лактации;
  • у детей до 18 лет;
  • у пожилых людей.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Копаксона-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения Копаксона-Тева у беременных и кормящих женщин не проводили.

Неизвестно, выделяется ли Копаксон-Тева (Глатирамера ацетат) с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

В экспериментах на крысах при п/к введении доз, в 18 раз превышающих МРДЧ, Копаксон-Тева не оказывал отрицательного влияния на репродуктивную функцию.

При п/к введении беременным крысам и кроликам в период органогенеза доз до 37,5 мг/кг, не было выявлено отрицательного влияния Копаксона-Тева (Глатирамера ацетат) на развитие эмбриона и плода.

В пре- и постнатальных исследованиях при п/к введении крысам доз, в 18 раз превышающих МРДЧ, в период с 15 дня беременности и во время лактации, не было выявлено значимого влияния на процесс родов, рост и развитие плода.

Побочные действия

Местные реакции: возможны отек, зуд, болезненность в месте введения Копаксона-Тева (Глатирамера ацетат); редко — атрофия кожи в месте инъекции, абсцесс, гематома.

Со стороны нервной системы и органов чувств: возможны слабость (астения); редко — эмоциональная лабильность, беспокойство, тревога, головокружение, головная боль, депрессия, помрачнение сознания, судороги, тремор, атаксия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны явления вазодилатации (покраснение лица), боль или тяжесть в груди, сердцебиение (тахикардия), одышка; редко — аритмии, синкопальные состояния, повышение артериального давления, бледность кожи.

Со стороны респираторной системы: редко — учащение дыхания (гипервентиляция); в отдельных случаях — бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса.

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, запор, диарея; в отдельных случаях — анорексия (снижение аппетита), гастроэнтерит, стоматит, кариес, дисфагия.

Со стороны мочеполовой системы: редко — аменорея, гематурия, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.

Со стороны обмена веществ: редко — периферические отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — артралгия, артрит, мышечные боли.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко — лимфаденопатия; в отдельных случаях — эозинофилия, спленомегалия.

Аллергические реакции: возможны кожные высыпания (крапивница), ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, в т. ч. шок.

Такие симптомы как вазодилатация, боль или тяжесть в груди, слабость, тошнота, одышка, сердцебиение, повышение артериального давления, артериальная гипотензия, состояние тревоги, крапивница, преходящие боли в суставах, затруднение глотания возникают непосредственно после инъекции Копаксона-Тева (Глатирамера ацетат), часто не требуют лечения и проходят самостоятельно в течение 30 минут.

Примечания

С осторожностью Копаксон-Тева назначают больным с патологией сердца, а также при тяжелых аллерго-анафилактических реакциях в анамнезе.

Больным с нарушением функции почек необходим регулярный контроль лабораторных показателей.

Для безопасного и эффективного применения Копаксона-Тева (Глатирамера ацетат) пациенты должны не изменять дозу или режим введения и не прекращать прием препарата без консультации с врачом.

Пациенты должны сообщать врачу о наличии беременности, желании иметь ребенка или наступлении беременности во время лечения, а также о грудном вскармливании ребенка.

Пациенты должны быть информированы о возможности побочных реакций, связанных с применением Копаксона-Тева.

Пациенты должны быть проинструктированы по применению антисептических методов при введении Копаксона-Тева (Глатирамера ацетат), приготовлению его раствора и обучены методике самостоятельных инъекций. Первую инъекцию Копаксона-Тева необходимо проводить под наблюдением квалифицированного специалиста.

Понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях и процедурах должно периодически контролироваться. Пациенты должны быть проинформированы о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также относительно процедуры безопасной их утилизации.

Перед избавлением от использованных игл и шприцев они должны быть помещены в твердую упаковку.

При наличии нерастворенных частиц приготовленный раствор Копаксона-Тева (Глатирамера ацетат) использованию не подлжеит. Содержимое флакона предназначено только для однократного применения, оставшийся раствор следует уничтожить.

Безопасность и эффективность применения Копаксона-Тева у детей в возрасте до 18 лет не изучали.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Источник: https://www.onko-help.ru/catalog/kopakson-teva/

Копаксон-тева инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Копаксон-Тева - инструкция, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, аналоги, дозировка, состав

Иммуномодулирующий препарат. Препарат: КОПАКСОН®-ТЕВА

Активное вещество препарата: glatiramer acetate

Код АТХ: L03AX13КФГ: Иммуномодулятор. Препарат, применяемый при рассеянном склерозеРегистрационный номер: ЛС-000384Дата регистрации: 17.06.05

Владелец рег. удост.: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. {Израиль}

Форма выпуска Копаксон-тева, упаковка препарата и состав

Раствор для п/к введения от бесцветного до слегка желтого цвета, опалесцирующий.

1 мл (1 шприц)глатирамер ацетат

20 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.

1 мл — шприцы (1) — упаковки ячейковые контурные (28) — коробки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Копаксон-тева

Иммуномодулирующий препарат. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина — основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.

Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС.

Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (в т.ч. ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа.

Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Th1-клеток.

Кроме того, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th2-типа и защищает мозговые структуры от повреждения.

Копаксон-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Фармакокинетика препарата

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение.

Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, полагают, что после п/к введения препарат быстро гидролизуется в месте введения.

Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступить в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат проявляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции.

Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных T-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Показания к применению:

— рассеянный склероз ремитирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Дозировка и способ применения препарата

Препарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 мг (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, длительно.

Копаксон-Тева нельзя вводить в/в и в/м.

Правила проведения инъекции

Блистер с заполненным шприцом после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 мин.

Раствор вводят п/к (соблюдая правила асептики и антисептики) в области предплечья, живота (область желудка), ягодицы или бедра, ежедневно меняя места введения. Не следует делать инъекции в болезненные точки, обесцвеченные. покрасневшие участи кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области.

При наличии нерастворенных частиц раствор препарата использованию не подлежит.

Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

При самостоятельном введении препарата в случае пропуска инъекции, пациент должен сделать ее немедленно, как только вспомнит об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Следующую инъекцию следует сделать только через 24 ч.

Введение препарата

1. Достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).

2. Взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы.

3. Предварительно обработав местно инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

4. Располагая шприц перпендикулярно к месту инъекции, ввести иглу в кожу под углом 90°, ввести препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения).

5. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

6. Поместить шприц в контейнер для утилизации.

Побочное действие Копаксон-тева:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, вазодилатация, приливы крови, боль в груди; редко — синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, бледность, варикозное расширение вен.

Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; очень редко — анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: состояние тревоги; редко — эмоциональная лабильность, помрачнение сознания (ступор), судороги, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лимфаденопатия; очень редко — эозинофилия, спленомегалия.

Со стороны обмена веществ: очень редко — отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, артрит.

Со стороны дыхательной системы: редко — учащение дыхания (гипервентиляция); в единичных случаях — бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса.

Со стороны половой системы: редко — аменорея, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.

Аллергические реакции: крапивница, анафилактические реакции, включая шок.

Местные реакции: боль, покраснение, отек; редко — атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома.

Прочие: редко — гематурия.

Противопоказания к препарату:

— повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.

Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

Применение при беременности и лактации

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

В экспериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы. В исследованиях на крысах не обнаружено побочных эффектов, влияющих на развитие эмбриона, не отмечалось заметного влияния глатирамера ацетата на процесс родов, а также на рост и развитие плода.

Особый указания по применению Копаксон-тева

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения Копаксона-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении. Первую инъекцию следует проводить под контролем опытного врача.

Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях. Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только поле этого можно выбросить.

Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Передозировка препаратом:

Данных о передозировке Копаксона-Тева не имеется.

Взаимодействие Копаксон-тева с другими препаратами

Взаимодействие между Копаксоном-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно.

В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение Копаксона-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в т.ч. с кортикостероидами в течение не более, чем 28 дней. Крайне редко может увеличиваться частота местных реакций.

Условия продажи в аптеках

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Копаксон-тева

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике). Препарат может храниться при комнатной температуре (15°-25°С) не более 1 месяца. Если по истечении этого периода препарат не использован и находится в оригинальной упаковке, его следует вновь поместить в холодильник (2°-8°С). Срок годности — 2 года.

Источник: https://medistok.ru/k/1876-kopakson-teva-instrukcija-po-primeneniju.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.