Гадодиамид – инструкция по применению

Содержание

Гадодиамид | Российские аналоги лекарств с ценами и отзывами

Гадодиамид – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯпо применению препаратаГадодиамид

Клинико-фармакологическая группа:
Магнитно-резонансные контрастные средства

Действующее вещество, группа:
Гадодиамид (Gadodiamide), Контрастное средство для ЯМР

Лекарственная форма:
Раствор для в/в введения

Фармакодинамика:
Гадодиамид увеличивает контрастность изображения при проведении магнитно-резонансной томографии следующим образом. Атомы гадолиния, как известно, обладают парамагнитными свойствами и генерируют локальное магнитное поле. Это поле ускоряет переориентацию водорода в составе воды, индуцируемое магнитным полем аппарата.

Высокая контрастность при исследовании делает визуализацию аномальных структур или образований в ЦНС более легкой.

Нужно иметь в виду, что результаты исследования бывают отрицательными несмотря на имеющийся патологический процесс (некоторые виды дифференцированных злокачественных опухолей и неактивные бляшки при рассеянном склерозе, которые не подвергаются контрастному усилению).

Фармакокинетика:
Препарат вводится внутривенно. Полупериод распределения — 3,7 минуты, в основном во внеклеточной жидкости. Объем распределения — 200±61 мл/кг (примерно равен объему внеклеточной жидкости). Не обнаружено связывания с плазменными белками. Не подвергается биотрансформации.

Выводится почками с помощью гломерулярной фильтрации в неизмененном виде. За 77,8 минут элиминируется 50 % введенной дозы. За 4 часа после внутривенного введения в моче обнаруживается около 85 %, через 24 часа — 95,4 % дозы.

Уровни плазменного и почечного клиренса почти идентичны и составляют 1,7 и 1,8 мл/мин соответственно, что означает выведение препарата практически только почками.

Не проникает через неизмененный гематоэнцефалический барьер, но при нарушении его проницаемости или расстройствах мозгового кровообращения накапливается в патологических очагах головного и спинного мозга — опухолях, зонах подострых инсультов, абсцессах и других, изменяя интенсивность радиочастотного сигнала. Наилучшее контрастирование обеспечивается в первые минуты после введение гадодиамида, эффект сохраняется около 45 минут.

Показания:
Препарат применяется лишь для диагностических целей при контрастных МРТ-исследованиях головного и спинного мозга.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату; выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); беременность и период лактации (на 24 часа после процедуры прекратить вскармливание грудью); детский возраст до 6 месяцев (безопасность не изучалась).

С осторожностью:
Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза в связи с введением гадолинийсодержащих контрастных средств, включая гадодиамид, пациентам с умеренным и лёгким нарушением функции почек в рамках гепаторенального синдрома. Любые заболевания крови, включая анемию, гемоглобинопатии и прочее.

Недостаточность функции печени. Отягощенный аллергологический анамнез.

Беременность и лактация:
Не применять при беременности! Категория действия на плод по FDA — С. Хорошо контролируемых исследований на человеке не проводилось. В экспериментах на животных препарат вызывал тератогенные и эмбриотоксические эффекты.

Лактация: нет данных о проникновении препарата в грудное молоко у человека. На 24 часа после процедуры прекратить вскармливание грудью.

Способ применения и дозы:
Водный раствор гадодиамида содержит 0,5 моль препарата в 1 мл.

Вводится внутривенно болюсно, однократно.Взрослым с массой тела до 100 кг и детям старше 6 месяцев вводят 0,2 мл/кг массы тела (то есть 0,1 моль/кг). Взрослым с массой тела более 100 кг вводят 20 мл внутривенно струйно.Исследование проводят через несколько минут и в течение одного часа (позднее информативность под вопросом).

Повторно вводят (при необходимости) только при нормализации клиренса.

Применение у пожилых пациентов
Использование у пожилых систематически не изучалось.

Нет данных о необходимости снижения дозировки препарата у пациентов этой группы, хотя вследствие возрастных изменений сердечно-сосудистой, дыхательной, центральной нервной и других систем это может быть актуальным.

Применение у детей
Препарат у детей применяют с возраста 6 месяцев в дозировке, рассчитанной для взрослых (0,1 моль/кг массы тела).

Побочные эффекты:
Аллергические реакции: зуд, крапивница, эритематозные высыпания и другие кожные проявления по типу эритемы, першение в горле, анафилактоидные реакции, идиосинкразия.

Со стороны кожи: кровоподтеки, покраснение лица, потливость, изменение цвета кожи.Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, атаксия и расстройства координации, обморок, тремор и судороги вплоть до генерализованного эпиприступа, шум в ушах, нарушения зрения, извращение и потеря вкуса.

Со стороны ЖКТ: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.Мочевыделительная система: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.Изменение лабораторных показателей: бессимптомное изменение уровня сывороточного железа (через 8-48 ч после введения).

В месте инъекции — локальные боли, чувство сдавления.

Передозировка:
Случаев передозировки зарегистрировано не было. Цели терапии при возможной передозировке — поддержание жизненных функций, быстрое назначение симптоматической терапии.

Скорейшее выведение препарата из организма с помощью гемодиализа.

Взаимодействие:
Фармакологически несовместим с любыми другими препаратами.

Особые указания:
Во время инъекции избегают дробления дозы на части.

В течение нескольких часов после проведения процедуры тщательно контролируют состояние больного — существует вероятность развития тяжелых осложнений (анафилактического шока, судорог и другого).

Нельзя использовать раствор при изменении его окраски и появлении крупных частиц. Вводить препарат должен врач, имеющий опыт работы с парамагнитными контрастными средствами.

Источник:

Клинико-фармакологическая группа

Контрастный диагностический препарат для магнитной резонансной томографии

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

1 мл
гадодиамид0.5 ммоль

Вспомогательные вещества: кальдиамид натрия 12.0 мг, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлористооводородной кислоты (до рН 5.5-7.0), вода д/и до 1 мл.

10 мл — флаконы бесцветного стекла (тип I) (1) — пачки картонные.15 мл — флаконы бесцветного стекла (тип I) (1) — пачки картонные.20 мл — флаконы бесцветного стекла (тип I) (1) — пачки картонные.10 мл — флаконы бесцветного стекла (тип I) (10) — пачки картонные.15 мл — флаконы бесцветного стекла (тип I) (10) — пачки картонные.

Источник: https://tovaridljazdorovja.ru/zameniteli/gadodiamid-rossijskie-analogi-lekarstv-s-tsenami-i-otzyvami.html

Гадодиамид

Гадодиамид – инструкция по применению

ГадодиамидGadodiamide

[5,8-бис(Карбоксиметил-11-[2-(метиламино)-2-оксоэтил]-3-оксо-2,5,8,11- тетраазатридекан-13-оат]гадолиний

Фармакологическая группа

Магнитно-резонансные контрастные средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

G999.2* Магнитно-резонансная томография головного и спинного мозга

Характеристика

Неионное соединение. Водный раствор содержит 0,5 ммоль (287 мг) комплекса гадолиния гидрата в 1 мл. Осмоляльность — 789 мОсм/кг (что в 2,8 раза выше осмоляльности плазмы крови, вязкость 1,4 (при 37 °C).

Фармакология

Фармакологическое действие- контрастное.

Повышает контрастность изображения при магнитно-резонансном исследовании, т.к.

атомы гадолиния, обладая парамагнитными свойствами, генерируют локальное магнитное поле, которое ускоряет реориентацию протонов окружающих молекул воды, индуцируемую магнитным полем аппарата.

Увеличивает контрастность изображения тканей, облегчает визуализацию аномальных структур или образований в ЦНС.

После в/в введения быстро (полупериод распределения — 3,7 мин) выходит в ткани, распределяясь экстрацеллюлярно во внеклеточной жидкости. Объем распределения — 200±61 мл/кг (эквивалентен объему внеклеточной жидкости). Связывание с белками плазмы не выявлено.

Не биотрансформируется. Выводится через почки путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде. T1/2 — 77,8 мин. Через 4 ч после в/в введения в моче обнаруживается около 85%, через 24 ч — 95,4% дозы.

Уровни плазменного и почечного клиренса почти идентичны и составляют 1,7 и 1,8 мл/мин соответственно.

Не проникает через интактный ГЭБ, но при нарушении его проницаемости или расстройствах мозгового кровообращения накапливается в патологических очагах головного и спинного мозга: опухолях, зонах подострых инсультов, абсцессах и др., изменяя интенсивность радиочастотного сигнала.

В клинических дозах оптимально воздействует на T1-взвешенные импульсные последовательности, в связи с чем особенно пригоден для исследования этого параметра МРТ. Наибольшее усиление контрастности происходит в течение первых минут после в/в введения (зависит от типа и локализации патологического процесса), эффект сохраняется до 45 мин.

Применение

Магнитнo-резонансная томография головного и спинного мозга.

Противопоказания

Гиперчувствительность, выраженные нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин), беременность, кормление грудью (на некоторое время после обследования прекращают), детский возраст (до 6 мес).

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA —C.

Побочные действия

Тошнота, сухость во рту, отсутствие аппетита, отрыжка, рвота, абдоминальные боли, диарея; головная боль, сонливость, беспокойство, психические нарушения, атаксия, расстройства координации, парестезии, тремор, судороги вплоть до генерализованного судорожного приступа, нарушения зрения, извращения и потеря вкуса, головокружение, слабость, чувство усталости; боли, в т.ч. в груди, артралгии, миалгии, дискомфортное состояние с ощущением тепла или холода, лихорадка, озноб, покраснение лица, потливость, глубокий обморок, шум в ушах, почечная недостаточность, кожные кровоподтеки, изменение цвета кожи; аллергические реакции — зуд, крапивница, эритематозные высыпания и др. кожные проявления по типу эритемы, першение в горле, симптоматика сердечно-сосудистых нарушений, анафилактоидные реакции, идиосинкразия; бессимптомное изменение уровня сывороточного железа (через 8–48 ч после введения); в месте инъекции — локальные боли, чувство сдавления.

Взаимодействие

Фармацевтически несовместим с любыми другими препаратами.

Передозировка

Удаляется путем гемодиализа.

Способ применения и дозы

В/в струйно, однократно. Взрослым с массой тела до 100 кг и детям от 6 мес — 0,2 мг/кг (0,1 ммоль/кг), взрослым с массой тела 100 кг и более — 20 мл. Исследование начинают через несколько минут после введения и заканчивают в течение 1 ч (не более). Последующие или повторные исследования производят после восстановления нормального уровня клиренса.

Меры предосторожности

Исследование должен проводить врач, имеющий опыт работы с магнитно-резонансными контрастными средствами. С осторожностью применяют при анемиях, особенно серповидно-клеточной и гемолитической, гемоглобинопатиях, недостаточности функции почек и/или печени, аллергических реакциях (в т.ч. в анамнезе).

Следует учитывать, что иногда получают негативные результаты даже при наличии патологических процессов (некоторые виды дифференцированных злокачественных новообразований и неактивные бляшки при рассеянном склерозе не подвергаются контрастному усилению).

Возможны искажения данных колориметрических методов определения в крови кальция, железа и других электролитов, поэтому не рекомендуется их использование в течение 12–24 ч после введения. Кормление грудью возобновляют не ранее чем через 24 ч после исследования. Во время инъецирования избегают дробления дозы на части.

В течение нескольких часов после проведения процедуры тщательно контролируют состояние больного — существует вероятность развития тяжелых осложнений (анафилактического шока, судорог и др.).

Особые указания

Нельзя использовать раствор при изменении его окраски или наличии крупных частиц.

Торговые названия препаратов с действующим веществом

Торговое названиеЗначение Индекса Вышковского
Омнискан0,0619

Источник: https://med-09.ru/dv612.htm

Гадодиамид (Gadodiamide): Инструкция по Применению. Состав, показания, дозировка и побочные эффекты

Гадодиамид – инструкция по применению

Информационная выписка из Казахстанского Национального Лекарственного Формуляра, в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 25.04.2019 № ҚР ДСМ-55.

Гадодиамид (Gadodiamide): Инструкция по Применению. Состав, показания, дозировка и побочные эффекты

Показания к применению

Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга, сердца. Контрастирование всего тела. Магнитно-резонансная ангиография у взрослых.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, наличие у пациента кардиостимулятора и ферромагнитных имплантов.

Меры предосторожности

Перед введением проверить (визуально) на предмет отсутствия механических включений, изменений цвета и нарушений целостности упаковки. В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период.

Не смешивать с другими лекарственными препаратами. У пациентов, получающих бета-блокаторы, используемые бета-агонисты могут быть неэффективны. У пациентов с серьезными заболеваниями сердца реакции со стороны сердечно-сосудистой системы могут быть более выражены.

Соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Почечная недостаточность

Противопоказано при скорости клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин/1,73 м².

Печеночная недостаточность

Применяются с осторожностью. Противопоказано у пациентов, перенесших или ожидающие пересадку печени.

Беременность

Не рекомендуется, за исключением случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением представляется крайне необходимым.

Кормление грудью

Риск для ребенка на грудном вскармливании не может быть исключен. Кормление грудью должно быть прекращено перед введением и его возобновление через 24 часа после инъекции.

Побочные реакции

Часто: головная боль, тошнота, реакция в месте в ведения (преходящее ощущение боли, временное ощущение тепла, холода и местного сдавливания в месте введения).

Нечасто: рвота, диарея, кожный зуд, аллергоподобные реакции на коже и слизистых оболочках, гиперчувствительность, головокружение, парестезия, преходящее искажение чувствительности и вкуса, чувство жара и прилива.

Редко: беспокойство, судороги, тремор, сонливость, преходящее искажение запаха, нарушения зрения, диспноэ, кашель, отек (в том числе отечность лица и ангионевротический отек), сыпь, крапивница, артралгия, острая почечная недостаточность, боль в груди, лихорадка, дрожь.

Показания, cпособ применения, дозировки

Внутривенно болюсно, за 2 часа до процедуры прекратить прием пищи. Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Повторная инъекция не должна проводиться ранее, чем через 7 дней.

Взрослым.

Контрастирование ЦНС: пациенты с массой тела до 100 кг рекомендуемая доза – 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела); с массой тела более 100 кг – 20 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.

Контрастирование иных органов и систем: с массой тела до 100 кг рекомендуемая доза – 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг) или в отдельных случаях 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг); с массой тела более 100 кг 20 мл и соответственно 60 мл обычно достаточно для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.

Ишемическая болезнь сердца: рекомендуемая доза для оценки перфузии сердца 0,15 ммоль/кг (0,3 мл/кг), которую разделяют на 2 отдельные дозы и вводят с интервалом более 10 минут; первую инъекцию вводят в условиях фармакологического стресса, вторую – в состоянии покоя.

Ангиография: рекомендуемая доза 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг). В случае стеноза абдоминальных и подвздошных артерий применяется более высокая доза до 0,3 ммоль/кг (эквивалентно 0,6 мл/кг).

Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Применение у детей

Внутривенно (болюсно), за 2 часа до процедуры прекратить прием пищи. Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Повторная инъекция не должна проводиться ранее, чем через 7 дней.

Контрастирование ЦНС противопоказано детям в возрасте до 4 недель.

Детям старше 4-х недель жизни рекомендуемая доза – 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела).

Контрастирование иных органов и систем: противопоказано детям до 6 месяцев. Детям старше 6 месяцев: рекомендуемая доза 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).

Информация о препарате публикуется исключительно в информативных целях.

Номер регистрационного удостоверения .

Описание препарата составлено на основе Казахстанского Национального Лекарственного Формуляра.

С формуляром в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 25.04.2019 № ҚР ДСМ-51 можно ознакомиться по ссылке https://egov.kz/cms/ru/law/list/V1700016141

Источник: https://www.nur.kz/1808820-gadodiamide.html

Омнискан™ Гадодиамид

Гадодиамид – инструкция по применению

Раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл 10 мл, 15 мл и 20 мл

Cостав

1 мл раствора содержит

активное вещество – гадодиамид 287 мг (эквивалентно 0,5 ммоль/мл),

вспомогательные вещества: натрия кальдиамид, натрия гидроксид 1М раствор и/или хлороводородной кислоты 1М раствор, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Контрастные вещества. Контрастные вещества для ядерно-магнитного резонанса. Парамагнитные контрастные средства. Гадодиамид

Код АТХ V08СА03

Фармакологические свойства

Характеристика

Омнискан™ – неионное парамагнитное контрастное средство со следующими физико-химическими свойствами:

Осмолярность (мОсм/кг Н2О) при 37°С

Вязкость (тРа з) при 20°С

Вязкость (тРа з) при 37°С

Плотность при 20°С (кг/л)

Молярная релаксация

r1 (мМ-1 . сек-1) при 20 МГц и 37оС

r1 (мМ-1 . сек-1) при 10 МГц и 37оС

r1 (мМ-1 . сек-1) при 10 МГц и 37оС рН

780

2,8

1,9

1,15

3,9

4,6

5,1

6 -7

Хорошо растворяется в воде.

Фармакокинетка

Не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. Препарат быстро распределяется во внеклеточной жидкости. Объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Препарат не метаболизируется, не связывается с белками плазмы крови.

Время полураспределения составляет приблизительно 4 минуты, а период полувыведения (Т½) – около 70 минут. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации. У пациентов с нарушенной функцией почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин) Т½ удлиняется пропорционально степени снижения скорости фильтрации. Контрастная среда может быть выведена посредством гемодиализа.

У пациентов с нормальной функцией почек приблизительно 85% полученной дозы препарата выводится с мочой в неизменном виде через 4 часа и около 95-98% – по истечении 24 часов после внутривенного введения.

Почечный и общий клиренс препарата Омнискан™ практически идентичны и схожи с таковыми других веществ, полностью выделяемых посредством клубочковой фильтрации.

После введения 0,1 и 0,3 ммоль/кг не выявлены зависимые от дозы изменения кинетики препарата.

Фармакодинамика

Парамагнитные свойства действующего вещества обуславливают контрастное усиление при выполнении магнитно-резонансной томографии (МРТ). Омнискан™ содержит гадодиамид, который оказывает влияние, главным образом, на время релаксации протонов Т1.

После внутривенного введения приводит к усилению интенсивности сигнала и, таким образом, усилению контрастности при выполнении МРТ обследования.

Было установлено, что в исследуемом диапазоне напряженности магнитного поля – от 0,15 до 1,5 Тесла относительная контрастность изображения не зависит от напряженности приложенного магнитного поля.

Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается в течение первых минут после введения (зависит от типа патологического процесса/ткани). Контрастное усиление обычно сохраняется до 45 мин после введения препарата Омнискан™.

Показания к применению

Омнискан™ предназначен только для диагностических целей

  • магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недель

  • контрастирование всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев

  • МР ангиография у взрослых

  • МРТ сердца у взрослых для оценки ишемической болезни сердца (ИБС) посредством визуализации в условиях перфузии миокарда (при нагрузке/в покое и отсроченное исследование при контрастном усилении), для обнаружения и локализации ишемической болезни сердца и различения участков ишемии и инфаркта у пациентов с известной или предполагаемой ИБС

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.